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Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986166 chez des volontaires sains

28 janvier 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986166 chez des sujets sains

Le but de cette étude est de comprendre si plusieurs doses orales de BMS-986166 sont sûres et bien tolérées chez les patients en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Ppd Development, Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les patientes en bonne santé en âge de procréer ou les patients masculins, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique, seront éligibles pour participer à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
  • Cette étude permet la réinscription d'un patient qui a interrompu l'étude en raison d'un échec avant le traitement (c'est-à-dire le patient n'a pas été randomisé / n'a pas été traité). En cas de réinscription, le patient doit être re-consentement

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer, allaitantes ou allaitantes
  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante jugée cliniquement significative par l'investigateur et/ou le moniteur médical du sponsor
  • Patients ayant des antécédents de tout type de maladie cardiaque, y compris ischémie, infarctus, arythmies cliniquement significatives, syndrome sinusal, hypertension, hypotension orthostatique symptomatique, bloc auriculo-ventriculaire de tout degré, bradycardie, syncope, anomalies ECG cliniquement significatives ou toute maladie cardiaque congénitale
  • Les patients atteints d'une infection bactérienne, fongique aiguë ou chronique (à l'exception des antécédents de teigne du pied ou d'onychomycose en cours ne seront pas exclus) ou d'une infection virale au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, ainsi que de toute maladie fébrile ou infection virale au cours des 3 derniers mois précédant au dépistage, ainsi que toute maladie fébrile d'origine inconnue dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Patients ayant reçu des vaccins vivants dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude, ou qui prévoient de recevoir un vaccin vivant à tout moment de l'étude, y compris pendant la période de suivi
  • Test positif pour la tuberculose lors du dépistage
  • Antécédents passés ou actuels de troubles neurologiques, syndrome de Guillain-Barré, neuropathies centrales ou périphériques, ou symptômes passés ou actuels de paresthésie soutenue ou récurrente (picotements), d'engourdissement ou de douleur neuropathique (brûlure, douleur ou coup de couteau) dans les extrémités

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tableau des doses 1
BMS-986166 ou Placebo correspondant au BMS-986166
Médicament: BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo correspondant au BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
EXPÉRIMENTAL: Tableau des doses 2
BMS-986166 ou Placebo correspondant au BMS-986166
Médicament: BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo correspondant au BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
EXPÉRIMENTAL: Tableau des doses 3
BMS-986166 ou Placebo correspondant au BMS-986166
Médicament: BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo correspondant au BMS-986166
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les événements indésirables (EI)
Délai: 77 jours
mesuré par le nombre de patients
77 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 77 jours
mesuré par le nombre de patients
77 jours
Gravité de tous les événements indésirables (EI)
Délai: 77 jours
mesuré par l'investigateur
77 jours
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique
Délai: 77 jours
mesuré par l'investigateur
77 jours
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 77 jours
mesuré par ECG
77 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans les données de surveillance cardiaque continue
Délai: 15 jours
mesuré avec un dispositif de surveillance externe
15 jours
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: 77 jours
mesuré par les résultats de la chimie du sérum, de l'hématologie, de la sérologie et de l'analyse d'urine
77 jours
Changement par rapport à la valeur de référence de la température corporelle
Délai: 77 jours
mesuré en degrés Celsius ou Fahrenheit
77 jours
Changement de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: 77 jours
mesuré par l'investigateur
77 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en position assise
Délai: 77 jours
mesuré par l'investigateur
77 jours
Changement de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 77 jours
mesuré par l'investigateur
77 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque moyenne (FC)
Délai: 15 jours
Calculé à partir du nadir FC jusqu'au FC correspondant au temps le jour -1
15 jours
Diminution la plus importante de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base du jour -1 appariée dans le temps
Délai: 15 jours
mesuré par l'investigateur
15 jours
Temps jusqu'au nadir FC à partir de l'heure 0 (prédose)
Délai: 15 jours
mesuré par l'investigateur
15 jours
Temps jusqu'à la plus grande diminution de la FC à partir de l'heure 0 (prédose)
Délai: 15 jours
mesuré par l'investigateur
15 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base des valeurs HR par point dans le temps pour les patients traités par BMS-986166 par rapport aux patients traités par placebo, où la ligne de base est définie comme la valeur HR du jour -1 appariée dans le temps
Délai: 15 jours
mesuré par l'investigateur
15 jours
Diminution en pourcentage la plus importante du nombre absolu de lymphocytes (ALC) par rapport à la ligne de base du jour -1 appariée dans le temps
Délai: 35 jours
mesuré par ALC
35 jours
Temps jusqu'à la plus grande réduction en pourcentage de l'ALC à partir de l'heure 0 (prédose)
Délai: 35 jours
mesuré par ALC
35 jours
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base des valeurs ALC par point dans le temps pour les patients traités par BMS-986166 par rapport aux patients traités par placebo, où la ligne de base est définie comme la valeur ALC du jour -1 appariée dans le temps
Délai: 77 jours
mesuré par ALC
77 jours
Concentration sanguine maximale observée (Cmax)
Délai: 77 jours
mesuré par la concentration sanguine par rapport aux données temporelles
77 jours
Heure de la concentration sanguine maximale observée (Tmax)
Délai: 77 jours
mesuré par la concentration sanguine par rapport aux données temporelles
77 jours
Demi-vie terminale (T-HALF)
Délai: 77 jours
mesuré par la concentration sanguine par rapport aux données temporelles
77 jours
Aire sous la courbe de la concentration sanguine en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: 77 jours
mesuré par la concentration sanguine par rapport aux données temporelles
77 jours
Aire sous la courbe concentration sanguine-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: 77 jours
mesuré par la concentration sanguine par rapport aux données temporelles
77 jours
Clairance totale apparente (CLT/F)
Délai: 77 jours
mesuré par la concentration sanguine par rapport aux données temporelles
77 jours
Volume apparent à l'état d'équilibre (Vz/F)
Délai: 77 jours
mesuré par la concentration sanguine par rapport aux données temporelles
77 jours
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)]
Délai: 77 jours
Utilisé pour calculer le rapport molaire du métabolite au parent du paramètre pharmacocinétique
77 jours
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: 77 jours
Utilisé pour calculer le rapport molaire du métabolite au parent du paramètre pharmacocinétique
77 jours
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 77 jours
Utilisé pour calculer le rapport molaire du métabolite au parent du paramètre pharmacocinétique
77 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM018-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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