Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy többszörös dózisú vizsgálat a BMS-986166 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél

2019. január 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986166 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

A vizsgálat célja annak megértése, hogy a BMS-986166 többszörös orális adagolása biztonságos-e és jól tolerálható-e egészséges betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes nőbetegek vagy férfibetegek az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Testtömeg-index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve
  • Ez a vizsgálat lehetővé teszi egy olyan beteg újbóli felvételét, aki a vizsgálatot az előkezelés kudarca miatt (pl. a beteget nem randomizálták/nem kezelték). Újbóli felvétel esetén a beteget újból bele kell adni

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú, szoptató vagy szoptató nők
  • Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor orvosi monitor klinikailag jelentősnek ítél
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen típusú szívbetegség szerepel, beleértve az ischaemiát, infarktust, klinikailag jelentős aritmiákat, sinus szindrómát, magas vérnyomást, szimptómás ortosztatikus hipotenziót, bármilyen fokú atrioventrikuláris blokádot, bradycardiát, ájulást, klinikailag jelentős EKG-eltérést vagy bármilyen veleszületett szívbetegséget
  • A szűrést megelőző utolsó 3 hónapban akut vagy krónikus bakteriális, gombás (kivéve a tinea pedis vagy a folyamatban lévő onychomycosis előfordulását) vagy vírusfertőzésben szenvedő betegek, valamint az azt megelőző utolsó 3 hónapban lázas betegségben vagy vírusfertőzésben szenvedő betegek. szűrésre, valamint minden ismeretlen eredetű lázas betegségre a szűrést követő 14 napon belül
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül élő vakcinát kaptak, vagy akik a vizsgálat során bármikor élő oltást terveznek, beleértve a követési időszakot is.
  • Pozitív tuberkulózisteszt a szűréskor
  • Múltbeli vagy jelenlegi neurológiai rendellenességek, Guillain-Barré szindróma, központi vagy perifériás neuropátiák, vagy tartós vagy visszatérő paresztézia (bizsergés), zsibbadás vagy neuropátiás fájdalom (égő, sajgó vagy szúró) múltbeli vagy jelenlegi tünetei bármely végtagban

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. adagpanel
BMS-986166 vagy placebo, BMS-986166
Drog: BMS-986166
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: BMS-986166-nak megfelelő placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
KÍSÉRLETI: 2. adagolási panel
BMS-986166 vagy placebo, BMS-986166
Drog: BMS-986166
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: BMS-986166-nak megfelelő placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
KÍSÉRLETI: 3. adagpanel
BMS-986166 vagy placebo, BMS-986166
Drog: BMS-986166
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: BMS-986166-nak megfelelő placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása (AE)
Időkeret: 77 nap
betegek számával mérve
77 nap
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 77 nap
betegek számával mérve
77 nap
Az összes nemkívánatos esemény súlyossága (AE)
Időkeret: 77 nap
nyomozó mérte
77 nap
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: 77 nap
nyomozó mérte
77 nap
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben
Időkeret: 77 nap
EKG-val mérve
77 nap
Változás az alapvonalhoz képest a folyamatos szívmonitorozási adatokban
Időkeret: 15 nap
külső ellenőrző készülékkel mérve
15 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
Időkeret: 77 nap
szérumkémiai, hematológiai, szerológiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján mérik
77 nap
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 77 nap
Celsius- vagy Fahrenheit-fokban mérve
77 nap
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 77 nap
nyomozó mérte
77 nap
Változás a kiindulási értékhez képest ülő helyzetben
Időkeret: 77 nap
nyomozó mérte
77 nap
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 77 nap
nyomozó mérte
77 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pulzusszám (HR)
Időkeret: 15 nap
A legalacsonyabb HR-től a -1. napon az időhöz illesztett HR-ig számítva
15 nap
A HR legnagyobb csökkenése az -1. napi alapértékhez képest
Időkeret: 15 nap
nyomozó mérte
15 nap
A legalacsonyabb pulzusszám eléréséig eltelt idő 0 órától (adagolás előtt)
Időkeret: 15 nap
nyomozó mérte
15 nap
A HR legnagyobb csökkenésének ideje 0 órától (adagolás előtt)
Időkeret: 15 nap
nyomozó mérte
15 nap
A HR-értékek átlagos változása a kiindulási értékhez képest időpont szerint a BMS-986166-tal kezelt és a placebóval kezelt betegek esetében, ahol a kiindulási érték az időegyeztethető -1. napi HR érték.
Időkeret: 15 nap
nyomozó mérte
15 nap
Az abszolút limfocitaszám (ALC) legnagyobb százalékos csökkenése az idő szerinti -1. napi alapvonalhoz képest
Időkeret: 35 nap
ALC-vel mérve
35 nap
Az ALC legnagyobb százalékos csökkenéséig eltelt idő 0 órától (előadagolás)
Időkeret: 35 nap
ALC-vel mérve
35 nap
Az ALC-értékek átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest időpont szerint a BMS-986166-tal kezelt és a placebóval kezelt betegek esetében, ahol a kiindulási érték az idő szerinti -1. nap ALC-értéke.
Időkeret: 77 nap
ALC-vel mérve
77 nap
Maximális megfigyelt vérkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 77 nap
a vérkoncentráció idő függvényében mérve
77 nap
A maximális megfigyelt vérkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 77 nap
a vérkoncentráció idő függvényében mérve
77 nap
Terminális felezési idő (T-HALF)
Időkeret: 77 nap
a vérkoncentráció idő függvényében mérve
77 nap
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: 77 nap
a vérkoncentráció idő függvényében mérve
77 nap
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: 77 nap
a vérkoncentráció idő függvényében mérve
77 nap
Látszólagos teljes hasmagasság (CLT/F)
Időkeret: 77 nap
a vérkoncentráció idő függvényében mérve
77 nap
Látszólagos állandósult állapot (Vz/F)
Időkeret: 77 nap
a vérkoncentráció idő függvényében mérve
77 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: 77 nap
A metabolit és a kiindulási farmakokinetikai paraméter mólarányának kiszámítására szolgál
77 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: 77 nap
A metabolit és a kiindulási farmakokinetikai paraméter mólarányának kiszámítására szolgál
77 nap
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 77 nap
A metabolit és a kiindulási farmakokinetikai paraméter mólarányának kiszámítására szolgál
77 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM018-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a BMS-986166

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel