Исследование многократных доз для оценки безопасности и переносимости BMS-986166 у здоровых добровольцев
28 января 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986166 у здоровых субъектов.
Цель этого исследования — понять, являются ли многократные пероральные дозы BMS-986166 безопасными и хорошо переносимыми здоровыми пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- К участию в исследовании допускаются здоровые пациенты женского пола, не способные к деторождению, или пациенты мужского пола, что определяется историей болезни, физикальным осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными оценками.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
- Это исследование позволяет повторно включить пациента, который прекратил участие в исследовании из-за неудачи до лечения (т. пациент не был рандомизирован / не лечился). В случае повторной регистрации пациент должен получить повторное согласие
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, кормящие или кормящие грудью
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, признанное клинически значимым исследователем и/или медицинским наблюдателем спонсора.
- Пациенты с любым типом заболевания сердца в анамнезе, включая ишемию, инфаркт, клинически значимые аритмии, синусовый синдром, артериальную гипертензию, симптоматическую ортостатическую гипотензию, атриовентрикулярную блокаду любой степени, брадикардию, обмороки, клинически значимые отклонения на ЭКГ или любой врожденный порок сердца
- Пациенты с любой острой или хронической бактериальной, грибковой (за исключением дерматомикоза стопы или продолжающегося онихомикоза в анамнезе) или вирусной инфекцией в течение последних 3 месяцев до скрининга, а также любым лихорадочным заболеванием или вирусной инфекцией в течение последних 3 месяцев до скрининга. к скринингу, а также любое лихорадочное заболевание неизвестного происхождения в течение 14 дней после скрининга
- Пациенты, получившие какие-либо живые вакцины в течение 1 месяца после введения исследуемого препарата или планирующие получить живую вакцину в любое время в ходе исследования, в том числе в период последующего наблюдения.
- Положительный тест на туберкулез при скрининге
- Прошлые или текущие неврологические расстройства, синдром Гийена-Барре, центральные или периферические невропатии или прошлые или текущие симптомы устойчивых или рецидивирующих парестезий (покалывание), онемение или невропатическая боль (жжение, ноющая или колющая) в любых конечностях
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель дозы 1
BMS-986166 или плацебо, соответствующее BMS-986166
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель дозы 2
BMS-986166 или плацебо, соответствующее BMS-986166
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель дозы 3
BMS-986166 или плацебо, соответствующее BMS-986166
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется количеством пациентов
|
77 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется количеством пациентов
|
77 дней
|
|
Тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 77 дней
|
измерено следователем
|
77 дней
|
|
Изменение результатов физического осмотра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 77 дней
|
измерено следователем
|
77 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется по ЭКГ
|
77 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем данных непрерывного кардиомониторинга
Временное ограничение: 15 дней
|
измерено с помощью внешнего контрольного устройства
|
15 дней
|
|
Изменение результатов клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется биохимическим анализом сыворотки, гематологией, серологией и результатами анализа мочи
|
77 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется в градусах Цельсия или Фаренгейта
|
77 дней
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 77 дней
|
измерено следователем
|
77 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления сидя
Временное ограничение: 77 дней
|
измерено следователем
|
77 дней
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 77 дней
|
измерено следователем
|
77 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 15 дней
|
Рассчитывается от ЧСС надира до соответствующей ЧСС в День -1
|
15 дней
|
|
Наибольшее снижение ЧСС по сравнению с исходным днем -1, совпадающим по времени
Временное ограничение: 15 дней
|
измерено следователем
|
15 дней
|
|
Время до надира ЧСС от момента времени 0 часов (до введения дозы)
Временное ограничение: 15 дней
|
измерено следователем
|
15 дней
|
|
Время до наибольшего снижения ЧСС со времени 0 часов (до введения дозы)
Временное ограничение: 15 дней
|
измерено следователем
|
15 дней
|
|
Среднее изменение значений ЧСС по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени для пациентов, получавших лечение BMS-986166, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, где исходный уровень определяется как согласованное по времени значение ЧСС в день -1.
Временное ограничение: 15 дней
|
измерено следователем
|
15 дней
|
|
Наибольшее процентное снижение абсолютного количества лимфоцитов (ALC) по сравнению с исходным днем -1 соответствующего времени.
Временное ограничение: 35 дней
|
измеряется ALC
|
35 дней
|
|
Время до наибольшего процентного снижения ALC с момента времени 0 часов (до введения дозы)
Временное ограничение: 35 дней
|
измеряется ALC
|
35 дней
|
|
Среднее процентное изменение значений ALC по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени для пациентов, получавших BMS-986166, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, где исходный уровень определяется как согласованное по времени значение ALC в день -1.
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется ALC
|
77 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (Cmax)
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется по концентрации в крови в зависимости от времени
|
77 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в крови (Tmax)
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется по концентрации в крови в зависимости от времени
|
77 дней
|
|
Конечный период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется по концентрации в крови в зависимости от времени
|
77 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется по концентрации в крови в зависимости от времени
|
77 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется по концентрации в крови в зависимости от времени
|
77 дней
|
|
Видимый общий клиренс (CLT/F)
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется по концентрации в крови в зависимости от времени
|
77 дней
|
|
Кажущийся установившийся объем (Vz/F)
Временное ограничение: 77 дней
|
измеряется по концентрации в крови в зависимости от времени
|
77 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)]
Временное ограничение: 77 дней
|
Используется для расчета молярного отношения метаболита к исходному фармакокинетическому параметру.
|
77 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: 77 дней
|
Используется для расчета молярного отношения метаболита к исходному фармакокинетическому параметру.
|
77 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 77 дней
|
Используется для расчета молярного отношения метаболита к исходному фармакокинетическому параметру.
|
77 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM018-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .