评估 BMS-986166 在健康志愿者中的安全性和耐受性的多剂量研究
2019年1月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以评估 BMS-986166 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是了解多次口服 BMS-986166 在健康患者中是否安全且耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Ppd Development, Llc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估确定的无生育能力的健康女性患者或男性患者将有资格参加研究
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2，包括在内
- 本研究允许重新招募因治疗前失败（即治疗失败）而终止研究的患者。 患者未被随机分组/未接受治疗）。 如果重新入组，必须征得患者的重新同意
排除标准：
- 有生育能力、哺乳期或哺乳期的妇女
- 研究者和/或发起人医疗监督员判断为具有临床意义的任何重大急性或慢性医学疾病
- 有任何类型心脏病病史的患者，包括缺血、梗塞、有临床意义的心律失常、窦综合征、高血压、症状性体位性低血压、任何程度的房室传导阻滞、心动过缓、晕厥、有临床意义的心电图异常或任何先天性心脏病
- 在筛选前的最后 3 个月内患有任何急性或慢性细菌、真菌（除了足癣病史或正在进行的甲真菌病不会被排除在外）或病毒感染的患者，以及筛选前最后 3 个月内的任何发热性疾病或病毒感染筛查，以及筛查后 14 天内任何不明原因的发热性疾病
- 在研究药物给药后 1 个月内接种过任何活疫苗的患者，或计划在研究期间的任何时间（包括随访期间）接种活疫苗的患者
- 筛选时结核病检测呈阳性
- 神经系统疾病、吉兰-巴利综合征、中枢或周围神经病变的过去或当前病史，或任何肢体持续或复发性感觉异常（刺痛）、麻木或神经性疼痛（灼痛、疼痛或刺痛）的过去或当前症状
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量组 1
BMS-986166 或匹配 BMS-986166 的安慰剂
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：剂量面板 2
BMS-986166 或匹配 BMS-986166 的安慰剂
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：剂量面板 3
BMS-986166 或匹配 BMS-986166 的安慰剂
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：77天
|
以患者人数衡量
|
77天
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：77天
|
以患者人数衡量
|
77天
|
|
所有不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：77天
|
由调查员测量
|
77天
|
|
身体检查结果相对于基线的变化
大体时间：77天
|
由调查员测量
|
77天
|
|
心电图 (ECG) 结果相对于基线的变化
大体时间：77天
|
心电图测量
|
77天
|
|
连续心脏监测数据相对于基线的变化
大体时间：15天
|
用外部监测设备测量
|
15天
|
|
临床实验室测试结果相对于基线的变化
大体时间：77天
|
通过血清化学、血液学、血清学和尿液分析结果测量
|
77天
|
|
体温基线的变化
大体时间：77天
|
以摄氏度或华氏度测量
|
77天
|
|
呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：77天
|
由调查员测量
|
77天
|
|
坐姿血压相对于基线的变化
大体时间：77天
|
由调查员测量
|
77天
|
|
心率相对于基线的变化
大体时间：77天
|
由调查员测量
|
77天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均心率 (HR)
大体时间：15天
|
从最低点 HR 到第 -1 天的时间匹配 HR 计算
|
15天
|
|
与时间匹配的第 -1 天基线相比，HR 下降幅度最大
大体时间：15天
|
由调查员测量
|
15天
|
|
从时间 0 小时（给药前）到最低点 HR 的时间
大体时间：15天
|
由调查员测量
|
15天
|
|
从时间 0 小时（给药前）到最大降低 HR 的时间
大体时间：15天
|
由调查员测量
|
15天
|
|
BMS-986166 治疗组与安慰剂治疗组患者不同时间点的 HR 值相对于基线的平均变化，其中基线定义为时间匹配的第 -1 天 HR 值
大体时间：15天
|
由调查员测量
|
15天
|
|
与时间匹配的第 -1 天基线相比，绝对淋巴细胞计数 (ALC) 的最大百分比下降
大体时间：35天
|
由 ALC 测量
|
35天
|
|
从时间 0 小时（给药前）到最大百分比减少 ALC 的时间
大体时间：35天
|
由 ALC 测量
|
35天
|
|
BMS-986166 治疗与安慰剂治疗患者的时间点 ALC 值相对于基线的平均百分比变化，其中基线定义为时间匹配的第 -1 天 ALC 值
大体时间：77天
|
由 ALC 测量
|
77天
|
|
最大观察血药浓度 (Cmax)
大体时间：77天
|
通过血液浓度与时间数据测量
|
77天
|
|
观察到的最大血药浓度时间 (Tmax)
大体时间：77天
|
通过血液浓度与时间数据测量
|
77天
|
|
终末半衰期 (T-HALF)
大体时间：77天
|
通过血液浓度与时间数据测量
|
77天
|
|
从时间零到最后可量化浓度的时间的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：77天
|
通过血液浓度与时间数据测量
|
77天
|
|
从时间零外推到无限时间的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC(INF))
大体时间：77天
|
通过血液浓度与时间数据测量
|
77天
|
|
表观总清除率 (CLT/F)
大体时间：77天
|
通过血液浓度与时间数据测量
|
77天
|
|
表观稳态体积 (Vz/F)
大体时间：77天
|
通过血液浓度与时间数据测量
|
77天
|
|
从时间零外推到无限时间的浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)]
大体时间：77天
|
用于计算代谢物与母体摩尔比的药代动力学参数
|
77天
|
|
从时间零到最后可量化浓度的时间的浓度-时间曲线下的面积 [AUC(0-T)]
大体时间：77天
|
用于计算代谢物与母体摩尔比的药代动力学参数
|
77天
|
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：77天
|
用于计算代谢物与母体摩尔比的药代动力学参数
|
77天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月10日
研究完成 (实际的)
2017年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-986166的临床试验
-
Bristol-Myers Squibb完全的
-
Bristol-Myers Squibb完全的
-
Bristol-Myers Squibb完全的
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer主动，不招人