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Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986166 bei gesunden Freiwilligen

28. Januar 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986166 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob mehrere orale Dosen von BMS-986166 sicher sind und von gesunden Patienten gut vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter oder männliche Patienten, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Laboruntersuchungen bestimmt werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  • Diese Studie erlaubt die erneute Aufnahme eines Patienten, der die Studie aufgrund eines Vorbehandlungsversagens abgebrochen hat (d. h. Patient wurde nicht randomisiert / wurde nicht behandelt). Bei einer erneuten Aufnahme muss der Patient erneut eingewilligt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen oder stillen
  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die vom medizinischen Monitor des Prüfarztes und/oder des Sponsors als klinisch signifikant beurteilt wird
  • Patienten mit jeglicher Art von Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Ischämie, Infarkt, klinisch signifikanten Arrhythmien, Sinussyndrom, Bluthochdruck, symptomatischer orthostatischer Hypotonie, atrioventrikulärem Block jeglichen Grades, Bradykardie, Synkope, klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder angeborenen Herzerkrankungen
  • Patienten mit akuten oder chronischen Bakterien-, Pilz- (mit Ausnahme von Tinea pedis in der Anamnese oder anhaltender Onychomykose sind kein Ausschluss) oder Virusinfektion innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening sowie jeder fieberhaften Erkrankung oder Virusinfektion innerhalb der letzten 3 Monate davor zum Screening sowie jede fieberhafte Erkrankung unbekannter Ursache innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder die planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich während der Nachbeobachtungszeit, einen Lebendimpfstoff zu erhalten
  • Positiver Test auf Tuberkulose beim Screening
  • Frühere oder aktuelle Geschichte von neurologischen Erkrankungen, Guillain-Barré-Syndrom, zentrale oder periphere Neuropathien oder vergangene oder aktuelle Symptome von anhaltenden oder wiederkehrenden Parästhesien (Kribbeln), Taubheitsgefühl oder neuropathischen Schmerzen (Brennen, Schmerzen oder Stechen) in allen Extremitäten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosistafel 1
BMS-986166 oder Placebo passend zu BMS-986166
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo passend zu BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Dosisfeld 2
BMS-986166 oder Placebo passend zu BMS-986166
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo passend zu BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Dosistafel 3
BMS-986166 oder Placebo passend zu BMS-986166
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo passend zu BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen an der Anzahl der Patienten
77 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen an der Anzahl der Patienten
77 Tage
Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 77 Tage
vom Ermittler gemessen
77 Tage
Änderung der Befunde der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 77 Tage
vom Ermittler gemessen
77 Tage
Veränderung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 77 Tage
per EKG gemessen
77 Tage
Änderung der kontinuierlichen Herzüberwachungsdaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
gemessen mit externem Überwachungsgerät
15 Tage
Änderung der klinischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen anhand von Serumchemie, Hämatologie, Serologie und Urinanalyseergebnissen
77 Tage
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen in Grad Celsius oder Fahrenheit
77 Tage
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 77 Tage
vom Ermittler gemessen
77 Tage
Änderung des Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 77 Tage
vom Ermittler gemessen
77 Tage
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 77 Tage
vom Ermittler gemessen
77 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 15 Tage
Berechnet von der Nadir-HF bis zur zeitlich angepassten HF an Tag -1
15 Tage
Größte Abnahme der HF gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert von Tag -1
Zeitfenster: 15 Tage
vom Ermittler gemessen
15 Tage
Zeit bis zum Nadir der Herzfrequenz von Stunde 0 (Vordosis)
Zeitfenster: 15 Tage
vom Ermittler gemessen
15 Tage
Zeit bis zur größten Abnahme der HF ab Stunde 0 (Vordosis)
Zeitfenster: 15 Tage
vom Ermittler gemessen
15 Tage
Mittlere Änderung der HF-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt für mit BMS-986166 behandelte Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten, wobei der Ausgangswert als zeitlich angepasster HF-Wert von Tag -1 definiert ist
Zeitfenster: 15 Tage
vom Ermittler gemessen
15 Tage
Größte prozentuale Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) gegenüber dem zeitgleichen Ausgangswert von Tag -1
Zeitfenster: 35 Tage
gemessen durch ALC
35 Tage
Zeit bis zur größten prozentualen ALC-Reduktion ab Zeit 0 Stunde (Vordosis)
Zeitfenster: 35 Tage
gemessen durch ALC
35 Tage
Mittlere prozentuale Veränderung der ALC-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt für mit BMS-986166 behandelte Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten, wobei der Ausgangswert als zeitangepasster Tag-1-ALC-Wert definiert ist
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen durch ALC
77 Tage
Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen durch Blutkonzentration versus Zeitdaten
77 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Blutkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen durch Blutkonzentration versus Zeitdaten
77 Tage
Terminale Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen durch Blutkonzentration versus Zeitdaten
77 Tage
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen durch Blutkonzentration versus Zeitdaten
77 Tage
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF))
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen durch Blutkonzentration versus Zeitdaten
77 Tage
Scheinbarer Gesamtabstand (CLT/F)
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen durch Blutkonzentration versus Zeitdaten
77 Tage
Scheinbares stationäres Volumen (Vz/F)
Zeitfenster: 77 Tage
gemessen durch Blutkonzentration versus Zeitdaten
77 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert [AUC(INF)]
Zeitfenster: 77 Tage
Wird verwendet, um das Molverhältnis von Metabolit zu Ausgangssubstanz des pharmakokinetischen Parameters zu berechnen
77 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: 77 Tage
Wird verwendet, um das Molverhältnis von Metabolit zu Ausgangssubstanz des pharmakokinetischen Parameters zu berechnen
77 Tage
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 77 Tage
Wird verwendet, um das Molverhältnis von Metabolit zu Ausgangssubstanz des pharmakokinetischen Parameters zu berechnen
77 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM018-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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