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2 つの HIV スクリーニング戦略を比較するランダム化研究 (PETTSEQ)

2017年1月30日 更新者:Olivier Hugli、University of Lausanne Hospitals

電子タブレットアンケートを使用した救急部門における 2 つの HIV スクリーニング戦略を比較するランダム化研究: PETTSEQ 研究 (電子アンケートによる 2 つの検査戦略のパフォーマンス)

電子タブレットを使用して救急科 (ED) で HIV 検査を実施するための最も効果的な戦略を検討するために、無作為化単盲検研究 (研究者は各患者がどの部門に割り当てられるか知りません) が実施されました。 この研究は、ローザンヌ大学医学部で学ぶ医学生の修士課程プロジェクトの一環として、2015年8月から12月にかけてローザンヌ大学病院(LUH)の救急科で行われる。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

スイスでは、2007 年以来、国の HIV 検査推奨事項で、標的を絞った診断用 HIV 検査が提案されています。 これらの推奨事項には、HIV 検査が必要となるリスクのある病状と集団がリストされています。 この対象を絞ったアプローチの難しさは、1) リストされた病状が HIV 感染と関連していることを認識できること、2) 患者がリスクのある集団から来ていることを特定できること、が医療従事者に依存していることです。 他の国、特に米国、フランス、英国では、国の HIV 検査推奨では、集水域人口における HIV 血清陽性率が所定の閾値 (0.1%、米国とフランス、英国は0.2%)。 スイスにおける HIV 血清陽性率はすでにこれらの基準を超えているため、現在の研究は、電子タブレットを使用した非標的 HIV 検査が受け入れられ、救急部門 (ED) で実行可能かどうかを確認するために実施されます。

ED 患者は、参加に同意した後、標的群または非標的群に無作為に割り当てられます。 80 人の患者が各研究群に割り当てられます。 参加する患者には電子タブレットが配布され、画面上の指示に従うよう求められます。 対象となる腕の患者には、HIV 危険因子に関するアンケートに記入するよう勧められ、1 つ以上の危険因子が存在する場合には、HIV 検査の適応があることが通知され、無料の迅速 HIV 検査を受けるよう勧められます。 非標的群の患者には、HIV および HIV 検査に関する情報が提供され、危険因子に関する質問なしで無料の HIV 迅速検査を受けるよう勧められます。 各群の患者のうち、提供されなかった患者(対象群)、または迅速検査を拒否した患者(非対象群)は二次クロススクリーニングを受け、対象群の患者はタブレットによって自動的に非対象群の情報ページに誘導されます。非ターゲットアームの患者は、ターゲットアームの質問票に誘導されます。 主要評価項目は、HIV 検査に対する患者の受け入れです。 第 2 の目的は、クロススクリーニング戦略の効果を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の患者
  • 過去12時間以内にED検査室に入院した患者

除外基準:

  • 臨床的に不安定な患者(治療中のED医師によって回復が認められたか、不安定であるとみなされた)
  • 他院から転院された患者様
  • インフォームド・コンセントを提供できない患者(たとえば、認知障害、急性アルコール中毒、アヘン剤やその他の精神活性物質による中毒、急性精神病、難聴またはフランス語を話せない、通訳なし)
  • HIV+ ステータスが既知の患者
  • 研究に登録する前に、救急外来の担当医師からすでにHIVスクリーニングの提案を受けている患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対象を絞ったテスト
患者は HIV 感染の危険因子に関するアンケートに回答し、アンケートの回答で HIV 危険因子があることが示された場合は、迅速 (指穿刺) HIV 検査が提供されます。
他の名前:
  • インスティ
他の:非対象スクリーニング
患者は、HIV および HIV 検査に関する簡単な情報を提供した後、HIV 危険因子の評価を完了することなく、迅速 (指穿刺) HIV 検査を提供されました。
他の名前:
  • インスティ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED における迅速 HIV 検査の患者の受け入れ
時間枠:4ヶ月
電子アンケートによる迅速 HIV 検査の患者の受け入れ
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロススクリーニング戦略後の HIV 検査率
時間枠:4ヶ月
危険因子のない患者が検査を提案された場合、または患者が危険因子の評価なしで検査を提案された場合、HIV感染の危険因子があることを示す評価を完了する場合、HIV検査は受け入れられます。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子アンケートの使いやすさ
時間枠:4ヶ月
電子タブレットを使用する際に患者が必要とする介助の程度
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月11日

一次修了 (実際)

2015年11月28日

研究の完了 (実際)

2015年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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