- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03038724
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta HIV-seulontastrategiaa (PETTSEQ)
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta HIV-seulontastrategiaa ensiapuosastolla käyttäen sähköistä tablettikyselyä: PETTSEQ-tutkimus (Performance of Two Testing Strategies by Electronic Questionnaire)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sveitsissä kansallisissa HIV-testaussuosituksissa on ehdotettu kohdennettua ja diagnostista HIV-testausta vuodesta 2007 lähtien. Näissä suosituksissa luetellaan sairaudet ja riskiryhmät, joissa HIV-testaus on aiheellista. Tämän kohdistetun lähestymistavan vaikeus on, että se edellyttää lääkintähenkilöstön 1) olevan tietoinen siitä, että luetellut sairaudet liittyvät HIV-infektioon, ja 2) pystyä tunnistamaan potilaitaan kuuluvan riskiryhmiin. Muissa maissa, erityisesti Yhdysvalloissa, Ranskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, kansallisissa HIV-testaussuosituksissa ehdotetaan ei-kohdennettua seulontaa, jossa jokainen sairaanhoitolaitokseen saapuva testataan, jos HIV:n seroprevalenssi hoitoväestössä ylittää määritellyn kynnyksen (0,1 % Yhdysvalloissa ja Ranskassa; 0,2 prosenttia Yhdistyneessä kuningaskunnassa). Koska HIV:n seroprevalenssi Sveitsissä ylittää jo nämä kynnysarvot, käynnissä oleva tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko kohdentamaton HIV-testaus elektronisilla tableteilla hyväksyttävää ja mahdollista päivystysosastollamme (ED).
ED-potilaat satunnaistetaan kohderyhmään tai ei-kohdennettuun ryhmään sen jälkeen, kun he ovat suostuneet osallistumaan. Kahdeksankymmentä potilasta määrätään kuhunkin tutkimusryhmään. Osallistuville potilaille jaetaan sähköinen tabletti ja heitä kehotetaan seuraamaan näytön ohjeita. Kohderyhmän potilaita pyydetään täyttämään HIV-riskitekijöitä koskeva kyselylomake, ja jos yksi tai useampi riskitekijä on olemassa, heille ilmoitetaan HIV-testauksen aiheellisuudesta ja heidät kutsutaan tekemään ilmainen HIV-pikatesti. Ei-kohdennettujen käsivarsien potilaille tarjotaan tietoa HIV:stä ja HIV-testauksesta, minkä jälkeen heidät kutsutaan tekemään ilmainen HIV-pikatesti ilman riskitekijöitä koskevia kysymyksiä. Kummankin haaran potilaat, joille joko ei tarjota (kohdennettu haara) tai jotka kieltäytyvät pikatestauksesta (ei-kohdennettu haara), käyvät läpi toissijaisen ristiinseulonnan, jossa tabletti ohjaa kohdehaaran potilaat automaattisesti ei-kohdennettujen käsien tietosivulle ja ei-kohdennettuja käsivarteen potilaat ohjataan kohderyhmäkyselyyn. Ensisijainen päätetapahtuma on, että potilas hyväksyy HIV-testauksen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia ristiinseulontastrategioiden vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanhat
- Potilaat, jotka on otettu ED-tutkimuskammioon edellisten 12 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita (jota on otettu uudelleen tai hoitava ED-lääkäri pitää epävakaita)
- Potilaat siirrettiin toisesta sairaalasta
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (esimerkiksi kognitiivisen heikentymisen, akuutin alkoholimyrkytyksen tai opiaattien tai muiden psykoaktiivisten aineiden myrkytyksen vuoksi, akuutti psykoosi, huonokuuloisuus tai ranskankielinen ja ilman tulkkia)
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV+-status
- Potilaat, joille hoitava ED-lääkäri on jo tarjonnut HIV-seulontaan ED-käynnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohdennettu testaus
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen HIV:n saamisen riskitekijöistä ja heille tarjotaan nopea (sormenpisto) HIV-testaus, jos kyselyvastaukset osoittavat, että heillä on HIV-riskitekijöitä
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohdistamaton seulonta
Potilaille tarjottiin lyhyttä tietoa HIV- ja HIV-testauksesta, minkä jälkeen heille tarjotaan nopea (sormenpisto) HIV-testaus ilman HIV-riskitekijäarviointia.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas hyväksyy HIV-pikatestauksen ED:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilas hyväksyy HIV-pikatestauksen sähköisen kyselylomakkeen tarjoamana
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testausprosentti ristiinseulontastrategian jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HIV-testaus hyväksytään, kun potilaille, joilla ei ole riskitekijöitä, tarjotaan testausta tai jos potilaille tarjotaan testausta ilman riskitekijäarviointia, suorita arvio, joka osoittaa, että heillä on riskitekijöitä HIV:n saamiseen
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen kyselylomakkeen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden tarvitseman avun aste, kun he käyttävät elektronista tablettia
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .