Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta HIV-seulontastrategiaa (PETTSEQ)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta HIV-seulontastrategiaa ensiapuosastolla käyttäen sähköistä tablettikyselyä: PETTSEQ-tutkimus (Performance of Two Testing Strategies by Electronic Questionnaire)

Satunnaistettu, yksisokkotutkimus (tutkimuksen tutkija ei tiedä, mihin käsiin kukin potilas on osoitettu) suoritettiin, jotta tutkittiin tehokkain strategia HIV-testauksen suorittamiseksi ensiapuosastolla (ED) käyttämällä elektronista tablettia. Tutkimus tapahtuu Lausannen yliopistollisen sairaalan (LUH) päivystysosastolla elo-joulukuussa 2015 Lausannen yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa opiskelevan lääketieteen opiskelijan Masters-projektin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sveitsissä kansallisissa HIV-testaussuosituksissa on ehdotettu kohdennettua ja diagnostista HIV-testausta vuodesta 2007 lähtien. Näissä suosituksissa luetellaan sairaudet ja riskiryhmät, joissa HIV-testaus on aiheellista. Tämän kohdistetun lähestymistavan vaikeus on, että se edellyttää lääkintähenkilöstön 1) olevan tietoinen siitä, että luetellut sairaudet liittyvät HIV-infektioon, ja 2) pystyä tunnistamaan potilaitaan kuuluvan riskiryhmiin. Muissa maissa, erityisesti Yhdysvalloissa, Ranskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, kansallisissa HIV-testaussuosituksissa ehdotetaan ei-kohdennettua seulontaa, jossa jokainen sairaanhoitolaitokseen saapuva testataan, jos HIV:n seroprevalenssi hoitoväestössä ylittää määritellyn kynnyksen (0,1 % Yhdysvalloissa ja Ranskassa; 0,2 prosenttia Yhdistyneessä kuningaskunnassa). Koska HIV:n seroprevalenssi Sveitsissä ylittää jo nämä kynnysarvot, käynnissä oleva tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko kohdentamaton HIV-testaus elektronisilla tableteilla hyväksyttävää ja mahdollista päivystysosastollamme (ED).

ED-potilaat satunnaistetaan kohderyhmään tai ei-kohdennettuun ryhmään sen jälkeen, kun he ovat suostuneet osallistumaan. Kahdeksankymmentä potilasta määrätään kuhunkin tutkimusryhmään. Osallistuville potilaille jaetaan sähköinen tabletti ja heitä kehotetaan seuraamaan näytön ohjeita. Kohderyhmän potilaita pyydetään täyttämään HIV-riskitekijöitä koskeva kyselylomake, ja jos yksi tai useampi riskitekijä on olemassa, heille ilmoitetaan HIV-testauksen aiheellisuudesta ja heidät kutsutaan tekemään ilmainen HIV-pikatesti. Ei-kohdennettujen käsivarsien potilaille tarjotaan tietoa HIV:stä ja HIV-testauksesta, minkä jälkeen heidät kutsutaan tekemään ilmainen HIV-pikatesti ilman riskitekijöitä koskevia kysymyksiä. Kummankin haaran potilaat, joille joko ei tarjota (kohdennettu haara) tai jotka kieltäytyvät pikatestauksesta (ei-kohdennettu haara), käyvät läpi toissijaisen ristiinseulonnan, jossa tabletti ohjaa kohdehaaran potilaat automaattisesti ei-kohdennettujen käsien tietosivulle ja ei-kohdennettuja käsivarteen potilaat ohjataan kohderyhmäkyselyyn. Ensisijainen päätetapahtuma on, että potilas hyväksyy HIV-testauksen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia ristiinseulontastrategioiden vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanhat
  • Potilaat, jotka on otettu ED-tutkimuskammioon edellisten 12 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita (jota on otettu uudelleen tai hoitava ED-lääkäri pitää epävakaita)
  • Potilaat siirrettiin toisesta sairaalasta
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (esimerkiksi kognitiivisen heikentymisen, akuutin alkoholimyrkytyksen tai opiaattien tai muiden psykoaktiivisten aineiden myrkytyksen vuoksi, akuutti psykoosi, huonokuuloisuus tai ranskankielinen ja ilman tulkkia)
  • Potilaat, joilla on tiedossa HIV+-status
  • Potilaat, joille hoitava ED-lääkäri on jo tarjonnut HIV-seulontaan ED-käynnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohdennettu testaus
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen HIV:n saamisen riskitekijöistä ja heille tarjotaan nopea (sormenpisto) HIV-testaus, jos kyselyvastaukset osoittavat, että heillä on HIV-riskitekijöitä
Muut nimet:
  • INSTI
Muut: Kohdistamaton seulonta
Potilaille tarjottiin lyhyttä tietoa HIV- ja HIV-testauksesta, minkä jälkeen heille tarjotaan nopea (sormenpisto) HIV-testaus ilman HIV-riskitekijäarviointia.
Muut nimet:
  • INSTI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas hyväksyy HIV-pikatestauksen ED:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilas hyväksyy HIV-pikatestauksen sähköisen kyselylomakkeen tarjoamana
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-testausprosentti ristiinseulontastrategian jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
HIV-testaus hyväksytään, kun potilaille, joilla ei ole riskitekijöitä, tarjotaan testausta tai jos potilaille tarjotaan testausta ilman riskitekijäarviointia, suorita arvio, joka osoittaa, että heillä on riskitekijöitä HIV:n saamiseen
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköisen kyselylomakkeen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaiden tarvitseman avun aste, kun he käyttävät elektronista tablettia
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa