- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03038724
두 가지 HIV 선별 전략을 비교하는 무작위 연구 (PETTSEQ)
전자 태블릿 설문지를 사용하여 응급실에서 두 가지 HIV 검사 전략을 비교하는 무작위 연구: PETTSEQ 연구(전자 설문지에 의한 두 가지 테스트 전략의 성능)
연구 개요
상세 설명
스위스에서는 2007년부터 국가 HIV 검사 권장 사항에서 표적 및 진단 HIV 검사를 제안했습니다. 이 권장 사항에는 HIV 검사가 필요한 의학적 상태와 위험에 처한 인구가 나열되어 있습니다. 이 표적 접근 방식의 어려움은 의료 인력이 1) 나열된 의료 상태가 HIV 감염과 관련이 있음을 인식하고 2) 환자를 위험에 처한 인구로 식별할 수 있어야 한다는 것입니다. 다른 국가, 특히 미국, 프랑스 및 영국에서는 국가 HIV 테스트 권장 사항에 비표적 선별 검사를 제안하여 집수 인구의 HIV 혈청 유병률이 정의된 임계값(대략 0.1%의 미국과 프랑스, 영국은 0.2%). 스위스의 HIV 혈청 유병률은 이미 이러한 임계값을 초과하므로 전자 태블릿을 사용한 비표적 HIV 테스트가 수용 가능하고 응급실(ED)에서 실행 가능한지 확인하기 위해 현재 연구가 수행될 것입니다.
ED 환자는 참여에 동의한 후 표적 또는 비표적 팔로 무작위 배정됩니다. 80명의 환자가 각 연구 부문에 배정됩니다. 참여 환자에게는 전자 태블릿이 발급되며 화면의 지시를 따르도록 초대됩니다. 대상 팔 환자는 HIV 위험 요인에 대한 설문지를 작성하도록 초대되며, 하나 이상의 위험 요인이 존재하는 경우 HIV 검사가 필요하다는 알림을 받고 무료 신속 HIV 검사를 받도록 초대됩니다. 비표적 팔 환자에게는 HIV 및 HIV 검사에 대한 정보가 제공되며 위험 요소에 대한 질문 없이 무료로 빠른 HIV 검사를 받을 수 있습니다. 각 팔에서 제공되지 않거나(표적 팔) 신속한 테스트를 거부하는(비표적 팔) 환자는 2차 교차 스크리닝을 거치게 되며, 여기서 표적 팔 환자는 자동으로 태블릿에 의해 비표적 팔 정보 페이지로 이동됩니다. 비표적 팔 환자는 표적 팔 설문지로 안내됩니다. 1차 종점은 HIV 검사에 대한 환자의 수용입니다. 두 번째 목표는 교차 스크리닝 전략의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 환자
- 이전 12시간 이내에 ED 검사 큐비클에 입원한 환자
제외 기준:
- 임상적으로 불안정한 환자(응급 회복이 인정되거나 치료 중인 ED 의사가 불안정한 것으로 간주함)
- 다른 병원에서 이송된 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자(예: 인지 장애, 급성 알코올 중독 또는 아편제 또는 기타 향정신성 물질에 의한 중독, 급성 정신병, 난청 또는 프랑스어 사용 불가 및 통역자 없음)
- 알려진 HIV+ 상태의 환자
- 연구에 등록하기 전에 응급실을 방문하는 동안 담당 응급실 의사가 HIV 검사를 이미 제안한 환자
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 표적 테스트
환자는 HIV 획득 위험 요인에 대한 설문지를 작성하고 설문 응답에 HIV 위험 요인이 있는 것으로 나타나는 경우 신속(지문) HIV 검사를 제공받습니다.
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다른 이름들:
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다른: 비표적 스크리닝
환자에게 HIV 및 HIV 검사에 대한 간략한 정보를 제공한 다음 HIV 위험 요인 평가를 완료하지 않고 신속하게(손가락으로) HIV 검사를 받도록 합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ED에서 신속한 HIV 검사에 대한 환자 수용
기간: 4개월
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전자 설문지로 제공되는 경우 신속한 HIV 검사에 대한 환자 수용
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교차 스크리닝 전략 후 HIV 검사율
기간: 4개월
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위험 요인이 없는 환자에게 검사가 제공되거나 위험 요인 평가 없이 환자가 검사를 받은 경우 HIV 감염에 대한 위험 요인이 있음을 보여주는 평가를 완료하면 HIV 검사가 허용됩니다.
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자 설문지의 사용 용이성
기간: 4개월
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환자가 전자 태블릿을 사용할 때 필요한 도움의 정도
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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