Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin twee strategieën voor hiv-screening worden vergeleken (PETTSEQ)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals

Gerandomiseerde studie waarin twee hiv-screeningstrategieën op de afdeling spoedeisende hulp worden vergeleken met behulp van een elektronische tabletvragenlijst: de PETTSEQ-studie (PERformance of Two Testing Strategies by Electronic Questionnaire)

Een gerandomiseerde, enkelblinde studie (de onderzoeker weet niet aan welke arm elke patiënt is toegewezen) uitgevoerd om de meest effectieve strategie te onderzoeken voor het uitvoeren van hiv-testen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met behulp van een elektronische tablet. De studie vindt plaats op de SEH van het Universitair Ziekenhuis van Lausanne (LUH) tussen augustus en december 2015 in het kader van het Masters-project van een geneeskundestudent die studeert aan de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Lausanne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Zwitserland stellen de nationale hiv-testaanbevelingen sinds 2007 gerichte en diagnostische hiv-testen voor. Deze aanbevelingen geven een opsomming van medische aandoeningen en risicopopulaties waarbij hiv-testen geïndiceerd zijn. De moeilijkheid met deze gerichte aanpak is dat het afhankelijk is van medisch personeel 1) om zich ervan bewust te zijn dat de vermelde medische aandoeningen verband houden met HIV-infectie en 2) om hun patiënten te kunnen identificeren als afkomstig uit risicopopulaties. In andere landen, met name de Verenigde Staten, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk, wordt in nationale hiv-testaanbevelingen niet-gerichte screening voorgesteld, waarbij iedereen die zich bij een medische instelling aanmeldt, wordt getest als de hiv-seroprevalentie in de bevolkingsgroep boven een bepaalde drempel ligt (0,1% voor de VS en Frankrijk; 0,2% voor het VK). Aangezien de hiv-seroprevalentie in Zwitserland deze drempels al overschrijdt, zal de huidige studie worden uitgevoerd om te zien of niet-gerichte hiv-testen met behulp van elektronische tablets acceptabel en haalbaar zijn op onze afdeling spoedeisende hulp (SEH).

ED-patiënten worden gerandomiseerd naar een gerichte of niet-gerichte arm nadat ze toestemming hebben gegeven om deel te nemen. Aan elke onderzoeksarm zullen tachtig patiënten worden toegewezen. Deelnemende patiënten krijgen een elektronische tablet en worden uitgenodigd om de instructies op het scherm te volgen. Gerichte armpatiënten zullen worden uitgenodigd om een ​​vragenlijst over hiv-risicofactoren in te vullen en, als er een of meer risicofactoren aanwezig zijn, zullen ze worden geïnformeerd dat hiv-testen geïndiceerd zijn en worden ze uitgenodigd om een ​​gratis snelle hiv-test te doen. Non-targeted armpatiënten krijgen voorlichting over hiv en hiv-testen en worden vervolgens uitgenodigd voor een gratis hiv-sneltest zonder vragen over risicofactoren. Patiënten in elke arm die ofwel niet worden aangeboden (gerichte arm) of die sneltesten weigeren (niet-gerichte arm), ondergaan secundaire kruisscreening waarbij gerichte armpatiënten automatisch door de tablet naar de informatiepagina voor niet-gerichte arm worden geleid en niet-gerichte armpatiënten worden doorverwezen naar de gerichte armvragenlijst. Het primaire eindpunt is de aanvaarding door de patiënt van hiv-testen. Het secundaire doel is om het effect van cross-screeningstrategieën te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud
  • Patiënten die binnen de voorafgaande 12 uur zijn opgenomen in een SEH-onderzoekscabine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die klinisch onstabiel zijn (toegelaten tot resus of als onstabiel beschouwd door de behandelend SEH-arts)
  • Patiënten die zijn overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (bijvoorbeeld door cognitieve stoornissen, acute alcoholintoxicatie of intoxicatie door opiaten of andere psychoactieve stoffen, acute psychose, al dan niet slechthorend zijn en geen tolk hebben)
  • Patiënten met een bekende HIV+ status
  • Patiënten aan wie tijdens hun SEH-bezoek al een HIV-screening is aangeboden door de behandelende SEH-arts voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gericht testen
Patiënten vullen een vragenlijst in over risicofactoren voor hiv-verwerving en krijgen een snelle (vingerprik) hiv-test aangeboden als hun antwoorden op de vragenlijst aangeven dat ze hiv-risicofactoren hebben
Diagnostische toets: Snelle hiv-test
Andere namen:
  • INST
Ander: Niet-gerichte screening
Patiënten kregen korte informatie over hiv en hiv-testen en kregen vervolgens een snelle hiv-test (vingerprik) aangeboden zonder een hiv-risicofactorbeoordeling in te vullen
Diagnostische toets: Snelle hiv-test
Andere namen:
  • INST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntacceptatie van snelle hiv-testen op de SEH
Tijdsspanne: 4 maanden
Acceptatie door patiënten van snelle hiv-testen indien aangeboden via elektronische vragenlijst
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-testpercentage na kruisscreeningsstrategie
Tijdsspanne: 4 maanden
Hiv-testen geaccepteerd wanneer patiënten zonder risicofactoren getest worden of als patiënten testen aangeboden krijgen zonder risicofactorbeoordeling, voltooi dan een beoordeling die aantoont dat ze risicofactoren hebben voor hiv-acquisitie
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak van elektronische vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
Mate van assistentie die patiënten nodig hebben bij het gebruik van de elektronische tablet
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren