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Estudo randomizado comparando duas estratégias de triagem de HIV (PETTSEQ)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals

Estudo Randomizado Comparando Duas Estratégias de Triagem de HIV no Departamento de Emergência Usando um Questionário de Tablet Eletrônico: O Estudo PETTSEQ (Performance of Two Testing Strategies by Electronic Questionnaire)

Um estudo randomizado, simples-cego (o investigador do estudo não saberá a qual braço cada paciente foi designado) conduzido para examinar a estratégia mais eficaz para conduzir o teste de HIV no Departamento de Emergência (DE) usando um tablet eletrônico. O estudo será realizado no ED do Lausanne University Hospital (LUH) entre agosto e dezembro de 2015, no contexto do projeto de mestrado de um estudante de medicina da Faculdade de Medicina da Universidade de Lausanne.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na Suíça, as recomendações nacionais de teste de HIV propuseram testes de HIV direcionados e diagnósticos desde 2007. Essas recomendações listam condições médicas e populações em risco nas quais o teste de HIV é indicado. A dificuldade dessa abordagem direcionada é que ela depende do pessoal médico 1) estar ciente de que as condições médicas listadas têm associação com a infecção pelo HIV e 2) ser capaz de identificar seus pacientes como provenientes de populações de risco. Em outros países, principalmente nos Estados Unidos, França e Reino Unido, as recomendações nacionais de teste de HIV propõem triagem não direcionada em que todos os que se apresentam a um centro médico são testados se a soroprevalência do HIV na população de captação estiver acima de um limite definido (0,1% para EUA e França; 0,2% para o Reino Unido). Como a soroprevalência do HIV na Suíça já excede esses limites, o estudo atual será realizado para verificar se o teste de HIV não direcionado usando tablets eletrônicos é aceitável e viável em nosso Departamento de Emergência (DE).

Os pacientes de DE serão randomizados para um braço direcionado ou não direcionado após consentir em participar. Oitenta pacientes serão designados para cada braço do estudo. Os pacientes participantes receberão um tablet eletrônico e serão convidados a seguir as instruções na tela. Os pacientes do braço alvo serão convidados a preencher um questionário sobre os fatores de risco do HIV e, se um ou mais fatores de risco estiverem presentes, serão informados de que o teste de HIV é indicado e serão convidados a fazer um teste rápido de HIV gratuito. Os pacientes do braço não-alvo receberão informações sobre o HIV e o teste de HIV e serão convidados a fazer um teste rápido de HIV gratuito sem quaisquer perguntas sobre os fatores de risco. Os pacientes em cada braço que não são oferecidos (braço direcionado) ou que recusam o teste rápido (braço não direcionado) passarão por uma triagem cruzada secundária na qual os pacientes do braço alvo serão direcionados automaticamente pelo tablet para a página de informações do braço não direcionado e os pacientes do braço não-alvo serão direcionados para o questionário do braço-alvo. O endpoint primário é a aceitação do teste de HIV pelo paciente. O objetivo secundário é examinar o efeito das estratégias de triagem cruzada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 e ≤ 75 anos
  • Pacientes admitidos em um cubículo de exame de emergência nas últimas 12 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente instáveis ​​(admitidos para reanimação ou considerados instáveis ​​pelo médico assistente do pronto-socorro)
  • Pacientes transferidos de outro hospital
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado (por exemplo, por comprometimento cognitivo, intoxicação alcoólica aguda ou intoxicação por opiáceos ou outras substâncias psicoativas, psicose aguda, deficiência auditiva ou não fala francês e sem intérprete)
  • Pacientes com status HIV+ conhecido
  • Pacientes que já receberam triagem de HIV durante a visita ao pronto-socorro pelo médico assistente antes da inscrição no estudo
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste direcionado
Os pacientes preenchem um questionário sobre fatores de risco para aquisição do HIV e são oferecidos testes rápidos de HIV (picada no dedo) se suas respostas ao questionário indicarem que eles têm fatores de risco para HIV
Outros nomes:
  • INSTI
Outro: Triagem não direcionada
Os pacientes recebem uma breve informação sobre HIV e teste de HIV e, em seguida, são oferecidos testes rápidos de HIV (picada no dedo) sem completar uma avaliação de fator de risco para HIV
Outros nomes:
  • INSTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do paciente ao teste rápido de HIV no pronto-socorro
Prazo: 4 meses
Aceitação do paciente ao teste rápido anti-HIV quando oferecido por questionário eletrônico
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de testagem para HIV após estratégia de triagem cruzada
Prazo: 4 meses
O teste de HIV é aceito quando o teste é oferecido a pacientes sem fatores de risco ou se o teste é oferecido a pacientes sem avaliação de fator de risco, então conclua uma avaliação que mostre que eles têm fatores de risco para aquisição do HIV
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de uso do questionário eletrônico
Prazo: 4 meses
Grau de assistência requerido pelos pacientes quando utilizam o tablet eletrônico
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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