- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038724
Estudo randomizado comparando duas estratégias de triagem de HIV (PETTSEQ)
Estudo Randomizado Comparando Duas Estratégias de Triagem de HIV no Departamento de Emergência Usando um Questionário de Tablet Eletrônico: O Estudo PETTSEQ (Performance of Two Testing Strategies by Electronic Questionnaire)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Suíça, as recomendações nacionais de teste de HIV propuseram testes de HIV direcionados e diagnósticos desde 2007. Essas recomendações listam condições médicas e populações em risco nas quais o teste de HIV é indicado. A dificuldade dessa abordagem direcionada é que ela depende do pessoal médico 1) estar ciente de que as condições médicas listadas têm associação com a infecção pelo HIV e 2) ser capaz de identificar seus pacientes como provenientes de populações de risco. Em outros países, principalmente nos Estados Unidos, França e Reino Unido, as recomendações nacionais de teste de HIV propõem triagem não direcionada em que todos os que se apresentam a um centro médico são testados se a soroprevalência do HIV na população de captação estiver acima de um limite definido (0,1% para EUA e França; 0,2% para o Reino Unido). Como a soroprevalência do HIV na Suíça já excede esses limites, o estudo atual será realizado para verificar se o teste de HIV não direcionado usando tablets eletrônicos é aceitável e viável em nosso Departamento de Emergência (DE).
Os pacientes de DE serão randomizados para um braço direcionado ou não direcionado após consentir em participar. Oitenta pacientes serão designados para cada braço do estudo. Os pacientes participantes receberão um tablet eletrônico e serão convidados a seguir as instruções na tela. Os pacientes do braço alvo serão convidados a preencher um questionário sobre os fatores de risco do HIV e, se um ou mais fatores de risco estiverem presentes, serão informados de que o teste de HIV é indicado e serão convidados a fazer um teste rápido de HIV gratuito. Os pacientes do braço não-alvo receberão informações sobre o HIV e o teste de HIV e serão convidados a fazer um teste rápido de HIV gratuito sem quaisquer perguntas sobre os fatores de risco. Os pacientes em cada braço que não são oferecidos (braço direcionado) ou que recusam o teste rápido (braço não direcionado) passarão por uma triagem cruzada secundária na qual os pacientes do braço alvo serão direcionados automaticamente pelo tablet para a página de informações do braço não direcionado e os pacientes do braço não-alvo serão direcionados para o questionário do braço-alvo. O endpoint primário é a aceitação do teste de HIV pelo paciente. O objetivo secundário é examinar o efeito das estratégias de triagem cruzada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 e ≤ 75 anos
- Pacientes admitidos em um cubículo de exame de emergência nas últimas 12 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente instáveis (admitidos para reanimação ou considerados instáveis pelo médico assistente do pronto-socorro)
- Pacientes transferidos de outro hospital
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado (por exemplo, por comprometimento cognitivo, intoxicação alcoólica aguda ou intoxicação por opiáceos ou outras substâncias psicoativas, psicose aguda, deficiência auditiva ou não fala francês e sem intérprete)
- Pacientes com status HIV+ conhecido
- Pacientes que já receberam triagem de HIV durante a visita ao pronto-socorro pelo médico assistente antes da inscrição no estudo
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste direcionado
Os pacientes preenchem um questionário sobre fatores de risco para aquisição do HIV e são oferecidos testes rápidos de HIV (picada no dedo) se suas respostas ao questionário indicarem que eles têm fatores de risco para HIV
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Outros nomes:
|
|
Outro: Triagem não direcionada
Os pacientes recebem uma breve informação sobre HIV e teste de HIV e, em seguida, são oferecidos testes rápidos de HIV (picada no dedo) sem completar uma avaliação de fator de risco para HIV
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitação do paciente ao teste rápido de HIV no pronto-socorro
Prazo: 4 meses
|
Aceitação do paciente ao teste rápido anti-HIV quando oferecido por questionário eletrônico
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de testagem para HIV após estratégia de triagem cruzada
Prazo: 4 meses
|
O teste de HIV é aceito quando o teste é oferecido a pacientes sem fatores de risco ou se o teste é oferecido a pacientes sem avaliação de fator de risco, então conclua uma avaliação que mostre que eles têm fatores de risco para aquisição do HIV
|
4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de uso do questionário eletrônico
Prazo: 4 meses
|
Grau de assistência requerido pelos pacientes quando utilizam o tablet eletrônico
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- CHUV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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