- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03038724
Randomiserad studie som jämför två HIV-screeningsstrategier (PETTSEQ)
Randomiserad studie som jämför två HIV-screeningsstrategier på akutmottagningen med hjälp av ett elektroniskt frågeformulär för surfplattor: PETTSEQ-studien (Utförande av två teststrategier genom elektroniskt frågeformulär)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Schweiz har de nationella rekommendationerna för HIV-testning föreslagit riktade och diagnostiska HIV-testningar sedan 2007. Dessa rekommendationer listar medicinska tillstånd och populationer i riskzonen där HIV-testning är indikerad. Svårigheten med detta riktade tillvägagångssätt är att det förlitar sig på medicinsk personal 1) att vara medveten om att de medicinska tillstånden som anges har ett samband med HIV-infektion och 2) att kunna identifiera sina patienter som kommer från riskgrupper. I andra länder, särskilt USA, Frankrike och Storbritannien, föreslår nationella rekommendationer för hiv-testning icke-riktad screening där alla som besöker en medicinsk anläggning testas om hiv-seroprevalensen i upptagningsområdet ligger över ett definierat tröskelvärde (0,1 % för USA och Frankrike; 0,2 % för Storbritannien). Eftersom HIV-seroprevalensen i Schweiz redan överstiger dessa trösklar, kommer den aktuella studien att utföras för att se om icke-riktad HIV-testning med elektroniska tabletter är acceptabelt och genomförbart på vår akutavdelning (ED).
ED-patienter kommer att randomiseras till en riktad eller icke-riktad arm efter att ha samtyckt till att delta. Åttio patienter kommer att tilldelas varje studiearm. Deltagande patienter kommer att få en elektronisk surfplatta och uppmanas att följa instruktionerna på skärmen. Riktade armpatienter kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om HIV-riskfaktorer och, om en eller flera riskfaktorer är närvarande, kommer de att informeras om att HIV-testning är indikerad och kommer att uppmanas att ta ett gratis snabbt HIV-test. Icke-riktade armpatienter kommer att förses med information om HIV- och HIV-testning och kommer sedan att bjudas in att ta ett gratis snabbt HIV-test utan några frågor om riskfaktorer. Patienter i varje arm som antingen inte erbjuds (riktad arm) eller som tackar nej till snabba tester (icke-riktad arm) kommer att genomgå sekundär korsscreening där patienter med riktade armar automatiskt hänvisas av tabletten till informationssidan för den icke-riktade armen och icke-riktade armpatienter kommer att dirigeras till det riktade armenkätet. Den primära endpointen är patientens acceptans av HIV-testning. Det sekundära målet är att undersöka effekten av korsscreeningsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 och ≤ 75 år
- Patienter inlagda i ett ED-undersökningsbås inom de föregående 12 timmarna
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kliniskt instabila (intagna till resus eller anses vara instabila av den behandlande ED-läkaren)
- Patienter flyttade från ett annat sjukhus
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke (till exempel genom kognitiv funktionsnedsättning, akut alkoholförgiftning eller berusning av opiater eller andra psykoaktiva substanser, akut psykos, hörselskada eller inte fransktalande och utan tolk)
- Patienter med känd HIV+-status
- Patienter som redan har erbjudits HIV-screening under deras ED-besök av den behandlande ED-läkaren innan de registrerades i studien
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Riktad testning
Patienter fyller i ett frågeformulär om riskfaktorer för hiv-förvärv och erbjuds snabbt (fingerstick) hiv-test om deras svar på enkäten indikerar att de har hiv-riskfaktorer
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Icke-riktad screening
Patienterna erbjöd en kort information om HIV- och HIV-testning och erbjuds sedan snabbt (fingerstick) HIV-test utan att fylla i en HIV-riskfaktorbedömning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans av snabb HIV-testning på akutmottagningen
Tidsram: 4 månader
|
Patientacceptans av snabbt hiv-testning när det erbjuds via elektroniskt frågeformulär
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hiv-testningshastighet efter korsscreeningsstrategi
Tidsram: 4 månader
|
HIV-test accepteras när patienter utan riskfaktorer erbjuds testning eller om patienter erbjuds testning utan riskfaktorbedömning, gör sedan en bedömning som visar att de har riskfaktorer för HIV-förvärv
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelt att använda elektroniskt frågeformulär
Tidsram: 4 månader
|
Grad av assistans som krävs av patienter när de använder den elektroniska surfplattan
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .