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Randomisierte Studie zum Vergleich zweier HIV-Screening-Strategien (PETTSEQ)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals

Randomisierte Studie zum Vergleich zweier HIV-Screening-Strategien in der Notaufnahme mithilfe eines elektronischen Tablet-Fragebogens: Die PETTSEQ-Studie (Leistung zweier Teststrategien anhand eines elektronischen Fragebogens)

Eine randomisierte, einfach verblindete Studie (der Studienleiter weiß nicht, welchem ​​Arm jeder Patient zugeordnet ist) wurde durchgeführt, um die effektivste Strategie zur Durchführung von HIV-Tests in der Notaufnahme (ED) mithilfe eines elektronischen Tablets zu untersuchen. Die Studie wird zwischen August und Dezember 2015 in der Notaufnahme des Universitätsspitals Lausanne (LUH) im Rahmen des Masterprojekts eines Medizinstudenten an der Medizinischen Fakultät der Universität Lausanne stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Schweiz schlagen die nationalen HIV-Testempfehlungen seit 2007 gezielte und diagnostische HIV-Tests vor. In diesen Empfehlungen werden Erkrankungen und Risikogruppen aufgeführt, bei denen ein HIV-Test angezeigt ist. Die Schwierigkeit bei diesem gezielten Ansatz besteht darin, dass das medizinische Personal 1) sich darüber im Klaren ist, dass die aufgeführten Erkrankungen mit einer HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, und 2) in der Lage ist, die Patienten als aus Risikogruppen stammend zu identifizieren. In anderen Ländern, insbesondere den Vereinigten Staaten, Frankreich und dem Vereinigten Königreich, schlagen die nationalen HIV-Testempfehlungen ein nicht gezieltes Screening vor, bei dem jeder, der sich in einer medizinischen Einrichtung vorstellt, getestet wird, wenn die HIV-Seroprävalenz in der Einzugsgebietsbevölkerung über einem definierten Schwellenwert liegt (0,1 %). die USA und Frankreich; 0,2 % für das Vereinigte Königreich). Da die HIV-Seroprävalenz in der Schweiz diese Schwellenwerte bereits überschreitet, wird die aktuelle Studie durchgeführt, um zu prüfen, ob nicht gezielte HIV-Tests mit elektronischen Tablets in unserer Notaufnahme (ED) akzeptabel und machbar sind.

ED-Patienten werden nach dem Einverständnis zur Teilnahme randomisiert einem gezielten oder nicht gezielten Arm zugeteilt. Jedem Studienarm werden 80 Patienten zugeordnet. Teilnehmende Patienten erhalten ein elektronisches Tablet und werden aufgefordert, den Anweisungen auf dem Bildschirm zu folgen. Zielarmpatienten werden aufgefordert, einen Fragebogen zu HIV-Risikofaktoren auszufüllen. Wenn einer oder mehrere Risikofaktoren vorliegen, werden sie darüber informiert, dass ein HIV-Test angezeigt ist, und werden zu einem kostenlosen HIV-Schnelltest eingeladen. Nicht-Zielarmpatienten erhalten Informationen zu HIV und HIV-Tests und werden dann zu einem kostenlosen HIV-Schnelltest eingeladen, ohne Fragen zu Risikofaktoren zu stellen. Patienten in jedem Arm, denen entweder kein Schnelltest angeboten wird (Zielarm) oder die einen Schnelltest ablehnen (Nicht-Zielarm), werden einem sekundären Cross-Screening unterzogen, bei dem Patienten im Zielarm automatisch vom Tablet zur Informationsseite für den Nicht-Zielarm weitergeleitet werden und Patienten mit nicht gezieltem Arm werden auf den Fragebogen zum gezielten Arm verwiesen. Der primäre Endpunkt ist die Akzeptanz des HIV-Tests durch den Patienten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Cross-Screening-Strategien zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden in eine Notaufnahme-Untersuchungskabine aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die klinisch instabil sind (zur Wiederaufnahme aufgenommen oder vom behandelnden ED-Arzt als instabil eingestuft)
  • Patienten, die aus einem anderen Krankenhaus verlegt wurden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, akuter Alkoholvergiftung oder Vergiftung durch Opiate oder andere psychoaktive Substanzen, akute Psychose, Schwerhörigkeit oder fehlende Französischkenntnisse und ohne Dolmetscher)
  • Patienten mit bekanntem HIV+-Status
  • Patienten, denen bereits während ihres Notaufnahmebesuchs vom behandelnden Notaufnahmearzt vor der Aufnahme in die Studie ein HIV-Screening angeboten wurde
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gezieltes Testen
Patienten füllen einen Fragebogen zu Risikofaktoren für die Ansteckung mit HIV aus und es wird ihnen ein HIV-Schnelltest (Fingerabdruck) angeboten, wenn ihre Antworten auf den Fragebogen darauf hinweisen, dass sie HIV-Risikofaktoren haben
Andere Namen:
  • INSTI
Sonstiges: Nicht gezieltes Screening
Den Patienten wurden kurze Informationen zu HIV und HIV-Tests angeboten. Anschließend wurde ihnen ein HIV-Schnelltest (Fingerabdruck) angeboten, ohne dass eine HIV-Risikofaktorbewertung durchgeführt werden musste
Andere Namen:
  • INSTI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz von HIV-Schnelltests in der Notaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Patientenakzeptanz von HIV-Schnelltests, wenn diese über einen elektronischen Fragebogen angeboten werden
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Testrate nach Cross-Screening-Strategie
Zeitfenster: 4 Monate
HIV-Tests werden akzeptiert, wenn Patienten ohne Risikofaktoren Tests angeboten werden oder wenn Patienten Tests ohne Risikofaktorbewertung angeboten werden, führen Sie eine Bewertung durch, aus der hervorgeht, dass sie Risikofaktoren für die Ansteckung mit HIV haben
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des elektronischen Fragebogens
Zeitfenster: 4 Monate
Grad der vom Patienten benötigten Unterstützung bei der Nutzung des elektronischen Tablets
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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