- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03038724
Рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии скрининга на ВИЧ (PETTSEQ)
Рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии скрининга на ВИЧ в отделении неотложной помощи с использованием электронного планшетного вопросника: исследование PETTSEQ (эффективность двух стратегий тестирования с помощью электронного вопросника)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Швейцарии в национальных рекомендациях по тестированию на ВИЧ предлагается целенаправленное и диагностическое тестирование на ВИЧ с 2007 года. В этих рекомендациях перечислены медицинские состояния и группы риска, которым показано тестирование на ВИЧ. Сложность этого целенаправленного подхода заключается в том, что он зависит от медицинского персонала: 1) он должен знать, что перечисленные медицинские состояния связаны с ВИЧ-инфекцией, и 2) иметь возможность идентифицировать своих пациентов как принадлежащих к группам риска. В других странах, особенно в Соединенных Штатах, Франции и Соединенном Королевстве, национальные рекомендации по тестированию на ВИЧ предлагают нецелевой скрининг, при котором каждый человек, обращающийся в медицинское учреждение, проходит тестирование, если серораспространенность ВИЧ в обслуживаемом населении превышает определенный порог (0,1% для США и Франция, 0,2% для Великобритании). Поскольку серораспространенность ВИЧ в Швейцарии уже превышает эти пороговые значения, настоящее исследование будет проведено, чтобы выяснить, является ли нецелевое тестирование на ВИЧ с использованием электронных планшетов приемлемым и выполнимым в нашем отделении неотложной помощи (ED).
Пациенты с ЭД будут рандомизированы в целевую или нецелевую группу после согласия на участие. Каждой группе исследования будет назначено восемьдесят пациентов. Участвующим пациентам будет выдан электронный планшет и им будет предложено следовать инструкциям на экране. Пациентам целевой группы будет предложено заполнить анкету о факторах риска заражения ВИЧ, и, если присутствует один или несколько факторов риска, они будут проинформированы о том, что показано тестирование на ВИЧ, и им будет предложено пройти бесплатный экспресс-тест на ВИЧ. Пациентам, не входящим в целевую группу, будет предоставлена информация о ВИЧ и тестировании на ВИЧ, а затем им будет предложено пройти бесплатный экспресс-тест на ВИЧ без каких-либо вопросов относительно факторов риска. Пациенты в каждой группе, которым либо не предлагается (целевая группа), либо которые отказываются от экспресс-тестирования (нецелевая группа), будут проходить вторичный перекрестный скрининг, в котором пациенты целевой группы будут автоматически направляться планшетом на страницу информации о нецелевой группе. и пациенты нецелевой группы будут направлены на опросник целевой группы. Первичной конечной точкой является согласие пациента на тестирование на ВИЧ. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить влияние стратегий перекрестного скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 и ≤ 75 лет
- Пациенты, поступившие в кабинет неотложной помощи в течение предшествующих 12 часов
Критерий исключения:
- Клинически нестабильные пациенты (поступившие в реанимацию или признанные нестабильными лечащим врачом отделения неотложной помощи)
- Пациенты переведены из другой больницы
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие (например, из-за когнитивных нарушений, острой алкогольной интоксикации или интоксикации опиатами или другими психоактивными веществами, острого психоза, слабослышащих или не говорящих по-французски и без переводчика)
- Пациенты с известным ВИЧ-статусом
- Пациенты, которым уже был предложен скрининг на ВИЧ во время посещения отделения неотложной помощи лечащим врачом отделения неотложной помощи до включения в исследование.
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Целевое тестирование
Пациенты заполняют анкету о факторах риска заражения ВИЧ, и им предлагается экспресс-тестирование на ВИЧ (из пальца), если их ответы на анкету показывают, что у них есть факторы риска заражения ВИЧ.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Нецелевой скрининг
Пациентам предлагается краткая информация о ВИЧ и тестировании на ВИЧ, а затем предлагается экспресс-тестирование на ВИЧ без прохождения оценки факторов риска ВИЧ.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие пациента на экспресс-тестирование на ВИЧ в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 4 месяца
|
Принятие пациентом экспресс-тестирования на ВИЧ при предложении с помощью электронной анкеты
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тестирования на ВИЧ после стратегии перекрестного скрининга
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тестирование на ВИЧ допускается, когда пациентам без факторов риска предлагается тестирование или если пациентам предлагается тестирование без оценки факторов риска, а затем пройти обследование, которое показывает, что у них есть факторы риска заражения ВИЧ
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования электронной анкеты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Степень помощи, необходимой пациентам при использовании электронного планшета
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CHUV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .