Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии скрининга на ВИЧ (PETTSEQ)

30 января 2017 г. обновлено: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals

Рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии скрининга на ВИЧ в отделении неотложной помощи с использованием электронного планшетного вопросника: исследование PETTSEQ (эффективность двух стратегий тестирования с помощью электронного вопросника)

Рандомизированное простое слепое исследование (исследователь не будет знать, к какой группе относится каждый пациент), проведенное для изучения наиболее эффективной стратегии проведения тестирования на ВИЧ в отделении неотложной помощи (ED) с использованием электронного планшета. Исследование будет проходить в отделении неотложной помощи Университетской больницы Лозанны (LUH) с августа по декабрь 2015 года в рамках магистерского проекта студента-медика, обучающегося на медицинском факультете Лозаннского университета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В Швейцарии в национальных рекомендациях по тестированию на ВИЧ предлагается целенаправленное и диагностическое тестирование на ВИЧ с 2007 года. В этих рекомендациях перечислены медицинские состояния и группы риска, которым показано тестирование на ВИЧ. Сложность этого целенаправленного подхода заключается в том, что он зависит от медицинского персонала: 1) он должен знать, что перечисленные медицинские состояния связаны с ВИЧ-инфекцией, и 2) иметь возможность идентифицировать своих пациентов как принадлежащих к группам риска. В других странах, особенно в Соединенных Штатах, Франции и Соединенном Королевстве, национальные рекомендации по тестированию на ВИЧ предлагают нецелевой скрининг, при котором каждый человек, обращающийся в медицинское учреждение, проходит тестирование, если серораспространенность ВИЧ в обслуживаемом населении превышает определенный порог (0,1% для США и Франция, 0,2% для Великобритании). Поскольку серораспространенность ВИЧ в Швейцарии уже превышает эти пороговые значения, настоящее исследование будет проведено, чтобы выяснить, является ли нецелевое тестирование на ВИЧ с использованием электронных планшетов приемлемым и выполнимым в нашем отделении неотложной помощи (ED).

Пациенты с ЭД будут рандомизированы в целевую или нецелевую группу после согласия на участие. Каждой группе исследования будет назначено восемьдесят пациентов. Участвующим пациентам будет выдан электронный планшет и им будет предложено следовать инструкциям на экране. Пациентам целевой группы будет предложено заполнить анкету о факторах риска заражения ВИЧ, и, если присутствует один или несколько факторов риска, они будут проинформированы о том, что показано тестирование на ВИЧ, и им будет предложено пройти бесплатный экспресс-тест на ВИЧ. Пациентам, не входящим в целевую группу, будет предоставлена ​​информация о ВИЧ и тестировании на ВИЧ, а затем им будет предложено пройти бесплатный экспресс-тест на ВИЧ без каких-либо вопросов относительно факторов риска. Пациенты в каждой группе, которым либо не предлагается (целевая группа), либо которые отказываются от экспресс-тестирования (нецелевая группа), будут проходить вторичный перекрестный скрининг, в котором пациенты целевой группы будут автоматически направляться планшетом на страницу информации о нецелевой группе. и пациенты нецелевой группы будут направлены на опросник целевой группы. Первичной конечной точкой является согласие пациента на тестирование на ВИЧ. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить влияние стратегий перекрестного скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 и ≤ 75 лет
  • Пациенты, поступившие в кабинет неотложной помощи в течение предшествующих 12 часов

Критерий исключения:

  • Клинически нестабильные пациенты (поступившие в реанимацию или признанные нестабильными лечащим врачом отделения неотложной помощи)
  • Пациенты переведены из другой больницы
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие (например, из-за когнитивных нарушений, острой алкогольной интоксикации или интоксикации опиатами или другими психоактивными веществами, острого психоза, слабослышащих или не говорящих по-французски и без переводчика)
  • Пациенты с известным ВИЧ-статусом
  • Пациенты, которым уже был предложен скрининг на ВИЧ во время посещения отделения неотложной помощи лечащим врачом отделения неотложной помощи до включения в исследование.
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Целевое тестирование
Пациенты заполняют анкету о факторах риска заражения ВИЧ, и им предлагается экспресс-тестирование на ВИЧ (из пальца), если их ответы на анкету показывают, что у них есть факторы риска заражения ВИЧ.
Другие имена:
  • ИНСТИ
Другой: Нецелевой скрининг
Пациентам предлагается краткая информация о ВИЧ и тестировании на ВИЧ, а затем предлагается экспресс-тестирование на ВИЧ без прохождения оценки факторов риска ВИЧ.
Другие имена:
  • ИНСТИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие пациента на экспресс-тестирование на ВИЧ в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 4 месяца
Принятие пациентом экспресс-тестирования на ВИЧ при предложении с помощью электронной анкеты
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тестирования на ВИЧ после стратегии перекрестного скрининга
Временное ограничение: 4 месяца
Тестирование на ВИЧ допускается, когда пациентам без факторов риска предлагается тестирование или если пациентам предлагается тестирование без оценки факторов риска, а затем пройти обследование, которое показывает, что у них есть факторы риска заражения ВИЧ
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования электронной анкеты
Временное ограничение: 4 месяца
Степень помощи, необходимой пациентам при использовании электронного планшета
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться