Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner to HIV-screeningsstrategier (PETTSEQ)

30. januar 2017 opdateret af: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner to HIV-screeningsstrategier i akutmodtagelsen ved hjælp af et elektronisk tablet-spørgeskema: PETTSEQ-undersøgelsen (Performance of Two Testing Strategies by Electronic Questionnaire)

En randomiseret, enkelt-blind undersøgelse (undersøgelsesforskeren ved ikke, hvilken arm hver patient er tildelt) udført for at undersøge den mest effektive strategi til at udføre HIV-test i Akutafdelingen (ED) ved hjælp af en elektronisk tablet. Undersøgelsen vil finde sted i ED på Lausanne Universitetshospital (LUH) mellem august og december 2015 i forbindelse med masterprojektet for en medicinstuderende, der studerer ved Det Medicinske Fakultet ved Lausanne Universitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Schweiz har de nationale anbefalinger til HIV-test foreslået målrettet og diagnostisk HIV-test siden 2007. Disse anbefalinger viser medicinske tilstande og risikopopulationer, hvor HIV-test er indiceret. Vanskeligheden ved denne målrettede tilgang er, at den er afhængig af, at medicinsk personale 1) er opmærksom på, at de anførte medicinske tilstande har en sammenhæng med HIV-infektion og 2) at de er i stand til at identificere deres patienter som værende fra risikogrupper. I andre lande, især USA, Frankrig og Det Forenede Kongerige, foreslår nationale HIV-test-anbefalinger ikke-målrettet screening, hvor alle, der besøger en medicinsk facilitet, testes, hvis HIV-seroprevalensen i oplandets befolkning er over en defineret tærskel (0,1 % for USA og Frankrig; 0,2 % for Storbritannien). Da HIV-seroprævalens i Schweiz allerede overstiger disse tærskler, vil den aktuelle undersøgelse blive udført for at se, om ikke-målrettet HIV-testning ved hjælp af elektroniske tabletter er acceptabel og gennemførlig i vores akutafdeling (ED).

ED-patienter vil blive randomiseret til en målrettet eller ikke-målrettet arm efter samtykke til at deltage. Firs patienter vil blive tildelt hver undersøgelsesarm. Deltagende patienter vil få udleveret en elektronisk tablet og opfordret til at følge instruktionerne på skærmen. Målrettede armpatienter vil blive inviteret til at udfylde et spørgeskema om HIV-risikofaktorer, og hvis en eller flere risikofaktorer er til stede, vil de blive informeret om, at HIV-test er indiceret og vil blive inviteret til at tage en gratis hurtig HIV-test. Ikke-målrettede armpatienter vil blive forsynet med information om HIV- og HIV-testning og vil derefter blive inviteret til at tage en gratis hurtig HIV-test uden spørgsmål vedrørende risikofaktorer. Patienter i hver arm, som enten ikke tilbydes (målrettet arm), eller som afslår hurtig test (ikke-målrettet arm), vil gennemgå sekundær krydsscreening, hvor målrettet armpatienter automatisk vil blive dirigeret af tabletten til den ikke-målrettede arminformationsside og ikke-målrettede armpatienter vil blive dirigeret til det målrettede armspørgeskema. Det primære endepunkt er patientens accept af HIV-test. Det sekundære mål er at undersøge effekten af ​​krydsscreeningsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Patienter indlagt i et ED-undersøgelsesbås inden for de foregående 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter klinisk ustabile (indlagt på genoptagelse eller betragtet som ustabile af den behandlende ED-læge)
  • Patienter overført fra et andet hospital
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (for eksempel gennem kognitiv svækkelse, akut alkoholforgiftning eller forgiftning af opiater eller andre psykoaktive stoffer, akut psykose, hørehæmmede eller ikke fransktalende og uden tolk)
  • Patienter med kendt HIV+-status
  • Patienter, der allerede er blevet tilbudt HIV-screening under deres ED-besøg af den behandlende ED-læge før tilmelding til undersøgelsen
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Målrettet test
Patienter udfylder et spørgeskema om risikofaktorer for HIV-erhvervelse og tilbydes hurtig (fingerstik) HIV-testning, hvis deres spørgeskemasvar indikerer, at de har HIV-risikofaktorer
Andre navne:
  • INSTI
Andet: Ikke-målrettet screening
Patienterne tilbød en kort information om hiv- og hiv-testning og tilbydes derefter hurtig (fingerprikker) hiv-test uden at udfylde en hiv-risikofaktorvurdering
Andre navne:
  • INSTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaccept af hurtig HIV-test i ED
Tidsramme: 4 måneder
Patientaccept af hurtig HIV-test, når det tilbydes via elektronisk spørgeskema
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testrate efter krydsscreeningsstrategi
Tidsramme: 4 måneder
HIV-test accepteret, når patienter uden risikofaktorer tilbydes testning, eller hvis patienter tilbydes test uden risikofaktorvurdering, udfør derefter en vurdering, der viser, at de har risikofaktorer for HIV-erhvervelse
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlig elektronisk spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Grad af assistance, som patienterne kræver, når de bruger den elektroniske tablet
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Hurtig HIV-test

Abonner