- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03038724
Randomiseret undersøgelse, der sammenligner to HIV-screeningsstrategier (PETTSEQ)
Randomiseret undersøgelse, der sammenligner to HIV-screeningsstrategier i akutmodtagelsen ved hjælp af et elektronisk tablet-spørgeskema: PETTSEQ-undersøgelsen (Performance of Two Testing Strategies by Electronic Questionnaire)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Schweiz har de nationale anbefalinger til HIV-test foreslået målrettet og diagnostisk HIV-test siden 2007. Disse anbefalinger viser medicinske tilstande og risikopopulationer, hvor HIV-test er indiceret. Vanskeligheden ved denne målrettede tilgang er, at den er afhængig af, at medicinsk personale 1) er opmærksom på, at de anførte medicinske tilstande har en sammenhæng med HIV-infektion og 2) at de er i stand til at identificere deres patienter som værende fra risikogrupper. I andre lande, især USA, Frankrig og Det Forenede Kongerige, foreslår nationale HIV-test-anbefalinger ikke-målrettet screening, hvor alle, der besøger en medicinsk facilitet, testes, hvis HIV-seroprevalensen i oplandets befolkning er over en defineret tærskel (0,1 % for USA og Frankrig; 0,2 % for Storbritannien). Da HIV-seroprævalens i Schweiz allerede overstiger disse tærskler, vil den aktuelle undersøgelse blive udført for at se, om ikke-målrettet HIV-testning ved hjælp af elektroniske tabletter er acceptabel og gennemførlig i vores akutafdeling (ED).
ED-patienter vil blive randomiseret til en målrettet eller ikke-målrettet arm efter samtykke til at deltage. Firs patienter vil blive tildelt hver undersøgelsesarm. Deltagende patienter vil få udleveret en elektronisk tablet og opfordret til at følge instruktionerne på skærmen. Målrettede armpatienter vil blive inviteret til at udfylde et spørgeskema om HIV-risikofaktorer, og hvis en eller flere risikofaktorer er til stede, vil de blive informeret om, at HIV-test er indiceret og vil blive inviteret til at tage en gratis hurtig HIV-test. Ikke-målrettede armpatienter vil blive forsynet med information om HIV- og HIV-testning og vil derefter blive inviteret til at tage en gratis hurtig HIV-test uden spørgsmål vedrørende risikofaktorer. Patienter i hver arm, som enten ikke tilbydes (målrettet arm), eller som afslår hurtig test (ikke-målrettet arm), vil gennemgå sekundær krydsscreening, hvor målrettet armpatienter automatisk vil blive dirigeret af tabletten til den ikke-målrettede arminformationsside og ikke-målrettede armpatienter vil blive dirigeret til det målrettede armspørgeskema. Det primære endepunkt er patientens accept af HIV-test. Det sekundære mål er at undersøge effekten af krydsscreeningsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 og ≤ 75 år
- Patienter indlagt i et ED-undersøgelsesbås inden for de foregående 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter klinisk ustabile (indlagt på genoptagelse eller betragtet som ustabile af den behandlende ED-læge)
- Patienter overført fra et andet hospital
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (for eksempel gennem kognitiv svækkelse, akut alkoholforgiftning eller forgiftning af opiater eller andre psykoaktive stoffer, akut psykose, hørehæmmede eller ikke fransktalende og uden tolk)
- Patienter med kendt HIV+-status
- Patienter, der allerede er blevet tilbudt HIV-screening under deres ED-besøg af den behandlende ED-læge før tilmelding til undersøgelsen
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Målrettet test
Patienter udfylder et spørgeskema om risikofaktorer for HIV-erhvervelse og tilbydes hurtig (fingerstik) HIV-testning, hvis deres spørgeskemasvar indikerer, at de har HIV-risikofaktorer
|
Andre navne:
|
|
Andet: Ikke-målrettet screening
Patienterne tilbød en kort information om hiv- og hiv-testning og tilbydes derefter hurtig (fingerprikker) hiv-test uden at udfylde en hiv-risikofaktorvurdering
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaccept af hurtig HIV-test i ED
Tidsramme: 4 måneder
|
Patientaccept af hurtig HIV-test, når det tilbydes via elektronisk spørgeskema
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testrate efter krydsscreeningsstrategi
Tidsramme: 4 måneder
|
HIV-test accepteret, når patienter uden risikofaktorer tilbydes testning, eller hvis patienter tilbydes test uden risikofaktorvurdering, udfør derefter en vurdering, der viser, at de har risikofaktorer for HIV-erhvervelse
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlig elektronisk spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
Grad af assistance, som patienterne kræver, når de bruger den elektroniske tablet
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Hurtig HIV-test
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Afsluttet
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...Rekruttering
-
Somerset NHS Foundation TrustUkendtSARS-CoV-2 | COVIDDet Forenede Kongerige
-
HelixBind, Inc.UkendtCandidæmi | BakteriæmiForenede Stater
-
MedMira Laboratories Inc.Trukket tilbageHIV-infektioner | Hepatitis B infektioner | Hepatitis C infektionerForenede Stater
-
Thrasher Research FundCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-antistoftestningZambia
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLCRekrutteringCOVID-19 | Sars-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Cannabis Research AssociatesIkke rekrutterer endnu
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektionForenede Stater