Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající dvě strategie screeningu HIV (PETTSEQ)

30. ledna 2017 aktualizováno: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals

Randomizovaná studie porovnávající dvě strategie screeningu HIV na pohotovostním oddělení pomocí elektronického tabletového dotazníku: Studie PETTSEQ (výkon dvou testovacích strategií elektronickým dotazníkem)

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie (zkoušející nebude vědět, ke které paži je každý pacient zařazen) provedená za účelem prozkoumání nejúčinnější strategie provádění testování HIV na pohotovostním oddělení (ED) pomocí elektronického tabletu. Studie bude probíhat na ED ve Fakultní nemocnici Lausanne (LUH) mezi srpnem a prosincem 2015 v rámci magisterského projektu studenta medicíny studujícího na lékařské fakultě Univerzity v Lausanne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ve Švýcarsku národní doporučení pro testování HIV navrhují cílené a diagnostické testování HIV od roku 2007. Tato doporučení uvádějí zdravotní stavy a rizikové populace, u kterých je indikováno testování na HIV. Potíž tohoto cíleného přístupu spočívá v tom, že se spoléhá na to, že zdravotnický personál si 1) bude vědom toho, že uvedené zdravotní stavy mají souvislost s infekcí HIV, a 2) bude schopen identifikovat své pacienty jako pocházející z rizikové populace. V jiných zemích, zejména ve Spojených státech, Francii a Spojeném království, národní doporučení pro testování na HIV navrhují necílený screening, kdy je testován každý, kdo se dostaví do zdravotnického zařízení, pokud je séroprevalence HIV ve spádové populaci nad definovanou prahovou hodnotou (0,1 % pro USA a Francie; 0,2 % pro Spojené království). Vzhledem k tomu, že séroprevalence HIV ve Švýcarsku již překračuje tyto prahové hodnoty, bude provedena současná studie, aby se zjistilo, zda je na našem pohotovostním oddělení (ED) přijatelné a proveditelné necílené testování na HIV pomocí elektronických tablet.

Pacienti s ED budou po souhlasu s účastí randomizováni do cílené nebo necílené větve. Do každého ramene studie bude přiřazeno osmdesát pacientů. Zúčastněným pacientům bude vydán elektronický tablet a budou vyzváni, aby postupovali podle pokynů na obrazovce. Pacienti s cílovou paží budou vyzváni, aby vyplnili dotazník o rizikových faktorech HIV, a pokud je přítomen jeden nebo více rizikových faktorů, budou informováni, že je indikováno testování na HIV, a budou vyzváni k bezplatnému rychlému testu na HIV. Necíleným pacientům budou poskytnuty informace o HIV a HIV testování a poté budou vyzváni k bezplatnému rychlému HIV testu bez jakýchkoliv otázek týkajících se rizikových faktorů. Pacienti v každém rameni, kterým buď není nabídnuto (cílené rameno), nebo kteří odmítají rychlé testování (necílené rameno), podstoupí sekundární křížový screening, při kterém budou pacienti s cílovým ramenem automaticky přesměrováni tabletem na informační stránku necíleného ramene a pacienti s necílenou paží budou nasměrováni na dotazník pro cílenou paži. Primárním cílem je, aby pacient testování na HIV akceptoval. Sekundárním cílem je prozkoumat účinek strategií křížového screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Pacienti přijatí do vyšetřovací kabinky ED během předchozích 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti klinicky nestabilní (připuštění k resusci nebo považováni za nestabilní ošetřujícím lékařem na ED)
  • Pacienti převezeni z jiné nemocnice
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (například kvůli kognitivním poruchám, akutní intoxikaci alkoholem nebo intoxikací opiáty nebo jinými psychoaktivními látkami, akutní psychóze, nedoslýchavé nebo nefrankofonní a bez tlumočníka)
  • Pacienti se známým HIV+ statusem
  • Pacienti, kterým již byl nabídnut screening HIV během návštěvy ošetřujícího lékaře na ED před zařazením do studie
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cílené testování
Pacienti vyplní dotazník o rizikových faktorech pro získání HIV a je jim nabídnuto rychlé testování HIV (obodnutím prstu), pokud jejich odpovědi na dotazník ukazují, že mají rizikové faktory HIV
Ostatní jména:
  • INSTI
Jiný: Necílený screening
Pacienti nabídli stručné informace o testování HIV a HIV a poté jim bylo nabídnuto rychlé testování na HIV (píchnutím z prstu), aniž by dokončili hodnocení rizikových faktorů HIV
Ostatní jména:
  • INSTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient přijímá rychlé testování HIV na ED
Časové okno: 4 měsíce
Pacient přijímá rychlé testování na HIV, pokud je nabízeno prostřednictvím elektronického dotazníku
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra testování na HIV po strategii křížového screeningu
Časové okno: 4 měsíce
Testování na HIV je akceptováno, když je pacientům bez rizikových faktorů nabídnuto testování, nebo pokud je pacientům nabízeno testování bez posouzení rizikových faktorů, pak dokončete hodnocení, které prokáže, že mají rizikové faktory pro získání HIV
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití elektronického dotazníku
Časové okno: 4 měsíce
Míra pomoci vyžadovaná pacienty při používání elektronického tabletu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Rychlý test na HIV

Předplatit