- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03038724
Randomizovaná studie porovnávající dvě strategie screeningu HIV (PETTSEQ)
Randomizovaná studie porovnávající dvě strategie screeningu HIV na pohotovostním oddělení pomocí elektronického tabletového dotazníku: Studie PETTSEQ (výkon dvou testovacích strategií elektronickým dotazníkem)
Přehled studie
Detailní popis
Ve Švýcarsku národní doporučení pro testování HIV navrhují cílené a diagnostické testování HIV od roku 2007. Tato doporučení uvádějí zdravotní stavy a rizikové populace, u kterých je indikováno testování na HIV. Potíž tohoto cíleného přístupu spočívá v tom, že se spoléhá na to, že zdravotnický personál si 1) bude vědom toho, že uvedené zdravotní stavy mají souvislost s infekcí HIV, a 2) bude schopen identifikovat své pacienty jako pocházející z rizikové populace. V jiných zemích, zejména ve Spojených státech, Francii a Spojeném království, národní doporučení pro testování na HIV navrhují necílený screening, kdy je testován každý, kdo se dostaví do zdravotnického zařízení, pokud je séroprevalence HIV ve spádové populaci nad definovanou prahovou hodnotou (0,1 % pro USA a Francie; 0,2 % pro Spojené království). Vzhledem k tomu, že séroprevalence HIV ve Švýcarsku již překračuje tyto prahové hodnoty, bude provedena současná studie, aby se zjistilo, zda je na našem pohotovostním oddělení (ED) přijatelné a proveditelné necílené testování na HIV pomocí elektronických tablet.
Pacienti s ED budou po souhlasu s účastí randomizováni do cílené nebo necílené větve. Do každého ramene studie bude přiřazeno osmdesát pacientů. Zúčastněným pacientům bude vydán elektronický tablet a budou vyzváni, aby postupovali podle pokynů na obrazovce. Pacienti s cílovou paží budou vyzváni, aby vyplnili dotazník o rizikových faktorech HIV, a pokud je přítomen jeden nebo více rizikových faktorů, budou informováni, že je indikováno testování na HIV, a budou vyzváni k bezplatnému rychlému testu na HIV. Necíleným pacientům budou poskytnuty informace o HIV a HIV testování a poté budou vyzváni k bezplatnému rychlému HIV testu bez jakýchkoliv otázek týkajících se rizikových faktorů. Pacienti v každém rameni, kterým buď není nabídnuto (cílené rameno), nebo kteří odmítají rychlé testování (necílené rameno), podstoupí sekundární křížový screening, při kterém budou pacienti s cílovým ramenem automaticky přesměrováni tabletem na informační stránku necíleného ramene a pacienti s necílenou paží budou nasměrováni na dotazník pro cílenou paži. Primárním cílem je, aby pacient testování na HIV akceptoval. Sekundárním cílem je prozkoumat účinek strategií křížového screeningu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 a ≤ 75 let
- Pacienti přijatí do vyšetřovací kabinky ED během předchozích 12 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti klinicky nestabilní (připuštění k resusci nebo považováni za nestabilní ošetřujícím lékařem na ED)
- Pacienti převezeni z jiné nemocnice
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (například kvůli kognitivním poruchám, akutní intoxikaci alkoholem nebo intoxikací opiáty nebo jinými psychoaktivními látkami, akutní psychóze, nedoslýchavé nebo nefrankofonní a bez tlumočníka)
- Pacienti se známým HIV+ statusem
- Pacienti, kterým již byl nabídnut screening HIV během návštěvy ošetřujícího lékaře na ED před zařazením do studie
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cílené testování
Pacienti vyplní dotazník o rizikových faktorech pro získání HIV a je jim nabídnuto rychlé testování HIV (obodnutím prstu), pokud jejich odpovědi na dotazník ukazují, že mají rizikové faktory HIV
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Necílený screening
Pacienti nabídli stručné informace o testování HIV a HIV a poté jim bylo nabídnuto rychlé testování na HIV (píchnutím z prstu), aniž by dokončili hodnocení rizikových faktorů HIV
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient přijímá rychlé testování HIV na ED
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacient přijímá rychlé testování na HIV, pokud je nabízeno prostřednictvím elektronického dotazníku
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra testování na HIV po strategii křížového screeningu
Časové okno: 4 měsíce
|
Testování na HIV je akceptováno, když je pacientům bez rizikových faktorů nabídnuto testování, nebo pokud je pacientům nabízeno testování bez posouzení rizikových faktorů, pak dokončete hodnocení, které prokáže, že mají rizikové faktory pro získání HIV
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití elektronického dotazníku
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra pomoci vyžadovaná pacienty při používání elektronického tabletu
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Rychlý test na HIV
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Dokončeno
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...Nábor
-
MedMira Laboratories Inc.Dokončeno
-
HelixBind, Inc.NeznámýKandidémie | BakteriémieSpojené státy
-
MedMira Laboratories Inc.StaženoHIV infekce | Infekce hepatitidy B | Infekce hepatitidy CSpojené státy
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Therma Bright IncNáborCOVID-19Spojené státy
-
Mundo Sano FoundationUniversidad Nacional de SaltaZápis na pozvánkuChagasova nemoc | Infekce Trypanosoma Cruzi | Chronická Chagasova chorobaArgentina
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...DokončenoZápal plic | Horečka | Malárie | Akutní horečnaté onemocněníAfghánistán
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno