- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03038724
Randomisert studie som sammenligner to HIV-screeningsstrategier (PETTSEQ)
Randomisert studie som sammenligner to HIV-screeningsstrategier i akuttmottaket ved hjelp av et elektronisk nettbrett-spørreskjema: PETTSEQ-studien (utførelse av to teststrategier ved elektronisk spørreskjema)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Sveits har de nasjonale anbefalingene for HIV-testing foreslått målrettet og diagnostisk HIV-testing siden 2007. Disse anbefalingene viser medisinske tilstander og risikopopulasjoner der HIV-testing er indisert. Vanskeligheten med denne målrettede tilnærmingen er at den er avhengig av at medisinsk personell 1) er klar over at de medisinske tilstandene som er oppført har en assosiasjon med HIV-infeksjon og 2) for å kunne identifisere pasientene deres som kommer fra risikopopulasjoner. I andre land, spesielt USA, Frankrike og Storbritannia, foreslår nasjonale HIV-testingsanbefalinger ikke-målrettet screening der alle som oppsøker et medisinsk institusjon blir testet hvis HIV-seroprevalensen i populasjonen er over en definert terskel (0,1 % for USA og Frankrike; 0,2 % for Storbritannia). Siden HIV-seroprevalens i Sveits allerede overstiger disse tersklene, vil den nåværende studien bli utført for å se om ikke-målrettet HIV-testing ved bruk av elektroniske nettbrett er akseptabelt og mulig i vår akuttavdeling (ED).
ED-pasienter vil bli randomisert til en målrettet eller ikke-målrettet arm etter å ha samtykket til å delta. Åtti pasienter vil bli tildelt hver studiearm. Deltakende pasienter vil få utstedt et elektronisk nettbrett og invitert til å følge instruksjonene på skjermen. Pasienter med målrettet arm vil bli invitert til å fylle ut et spørreskjema om HIV-risikofaktorer, og hvis en eller flere risikofaktorer er til stede, vil de bli informert om at HIV-testing er indisert og vil bli invitert til å ta en gratis rask HIV-test. Ikke-målrettede armpasienter vil bli gitt informasjon om HIV- og HIV-testing og vil deretter bli invitert til å ta en gratis rask HIV-test uten spørsmål angående risikofaktorer. Pasienter i hver arm som enten ikke tilbys (målrettet arm) eller som avslår rask testing (ikke-målrettet arm) vil gjennomgå sekundær kryssscreening der målrettet armpasienter automatisk vil bli dirigert av nettbrettet til informasjonssiden for ikke-målrettet arm og ikke-målrettede armpasienter vil bli henvist til det målrettede armspørreskjemaet. Det primære endepunktet er pasientens aksept av HIV-testing. Det sekundære målet er å undersøke effekten av kryssscreeningsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 og ≤ 75 år
- Pasienter innlagt i et ED-undersøkelsesbås i løpet av de foregående 12 timene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er klinisk ustabile (innlagt til resus eller ansett som ustabile av den behandlende ED-legen)
- Pasienter overført fra annet sykehus
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke (for eksempel gjennom kognitiv svikt, akutt alkoholforgiftning eller rus av opiater eller andre psykoaktive stoffer, akutt psykose, å være tunghørt eller ikke fransktalende og uten tolk)
- Pasienter med kjent HIV+-status
- Pasienter som allerede har blitt tilbudt HIV-screening under deres ED-besøk av den behandlende ED-legen før de ble registrert i studien
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Målrettet testing
Pasienter fyller ut et spørreskjema om risikofaktorer for HIV-erverv og tilbys rask (fingerstikk) HIV-testing hvis svarene på spørreskjemaet indikerer at de har HIV-risikofaktorer
|
Andre navn:
|
|
Annen: Ikke-målrettet screening
Pasienter tilbød en kort informasjon om HIV- og HIV-testing og tilbys deretter rask (fingerstikk) HIV-testing uten å fullføre en HIV-risikofaktorvurdering
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept av rask HIV-testing i ED
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasientens aksept av rask HIV-testing når det tilbys av elektronisk spørreskjema
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testrate etter kryssscreeningsstrategi
Tidsramme: 4 måneder
|
HIV-testing akseptert når pasienter uten risikofaktorer tilbys testing eller hvis pasienter tilbys testing uten risikofaktorvurdering, fullfør deretter en vurdering som viser at de har risikofaktorer for HIV-ervervelse
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet for elektronisk spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
Grad av assistanse pasienter krever når de bruker det elektroniske nettbrettet
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .