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Étude randomisée comparant deux stratégies de dépistage du VIH (PETTSEQ)

30 janvier 2017 mis à jour par: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals

Étude randomisée comparant deux stratégies de dépistage du VIH au service des urgences à l'aide d'un questionnaire électronique sur tablette : l'étude PETTSEQ (Performance of Two Testing Strategies by Electronic Questionnaire)

Une étude randomisée en simple aveugle (l'investigateur de l'étude ne saura pas à quel bras chaque patient est affecté) menée pour examiner la stratégie la plus efficace pour effectuer un test de dépistage du VIH au service des urgences (SU) à l'aide d'une tablette électronique. L'étude se déroulera à l'ED du Centre Hospitalier Universitaire Lausanne (LUH) entre août et décembre 2015 dans le cadre du projet de Master d'un étudiant en médecine étudiant à la Faculté de Médecine de l'Université de Lausanne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Suisse, les recommandations nationales sur le dépistage du VIH proposent depuis 2007 un dépistage ciblé et diagnostique du VIH. Ces recommandations énumèrent les conditions médicales et les populations à risque pour lesquelles le dépistage du VIH est indiqué. La difficulté de cette approche ciblée est qu'elle repose sur le personnel médical 1) pour être conscient que les conditions médicales répertoriées sont associées à l'infection par le VIH et 2) pour être en mesure d'identifier leurs patients comme provenant de populations à risque. Dans d'autres pays, notamment aux États-Unis, en France et au Royaume-Uni, les recommandations nationales de dépistage du VIH proposent un dépistage non ciblé selon lequel toute personne se présentant dans une structure médicale est testée si la séroprévalence du VIH dans la population du bassin est supérieure à un seuil défini (0,1 % pour aux États-Unis et en France ; 0,2 % pour le Royaume-Uni). Comme la séroprévalence du VIH en Suisse dépasse déjà ces seuils, la présente étude sera réalisée pour voir si le dépistage non ciblé du VIH à l'aide de tablettes électroniques est acceptable et faisable dans notre service des urgences (SU).

Les patients aux urgences seront randomisés dans un bras ciblé ou non ciblé après avoir consenti à participer. Quatre-vingt patients seront affectés à chaque bras de l'étude. Les patients participants recevront une tablette électronique et seront invités à suivre les instructions à l'écran. Les patients du bras ciblé seront invités à remplir un questionnaire sur les facteurs de risque du VIH et, si un ou plusieurs facteurs de risque sont présents, ils seront informés que le dépistage du VIH est indiqué et seront invités à faire un test de dépistage rapide du VIH gratuit. Les patients du bras non ciblé recevront des informations sur le VIH et le dépistage du VIH et seront ensuite invités à passer un test de dépistage rapide du VIH sans aucune question concernant les facteurs de risque. Les patients de chaque bras qui ne sont pas proposés (bras ciblé) ou qui refusent le test rapide (bras non ciblé) subiront un dépistage croisé secondaire dans lequel les patients du bras ciblé seront automatiquement dirigés par la tablette vers la page d'informations du bras non ciblé et les patients du bras non ciblé seront dirigés vers le questionnaire du bras ciblé. Le critère d'évaluation principal est l'acceptation par le patient du test de dépistage du VIH. L'objectif secondaire est d'examiner l'effet des stratégies de dépistage croisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 et ≤ 75 ans
  • Patients admis dans une cabine d'examen des urgences au cours des 12 heures précédentes

Critère d'exclusion:

  • Patients cliniquement instables (admis en réanimation ou considérés comme instables par le médecin urgentiste traitant)
  • Patients transférés d'un autre hôpital
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé (par exemple, par déficience cognitive, intoxication aiguë à l'alcool ou aux opiacés ou à d'autres substances psychoactives, psychose aiguë, être malentendant ou non francophone et sans interprète)
  • Patients dont le statut VIH+ est connu
  • Patients qui se sont déjà vu proposer un dépistage du VIH lors de leur visite à l'urgence par le médecin traitant avant l'inscription à l'étude
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tests ciblés
Les patients remplissent un questionnaire sur les facteurs de risque de contracter le VIH et se voient proposer un test de dépistage rapide du VIH (par piqûre au doigt) si leurs réponses au questionnaire indiquent qu'ils présentent des facteurs de risque du VIH
Autres noms:
  • INSTI
Autre: Dépistage non ciblé
Les patients ont reçu une brève information sur le VIH et le dépistage du VIH et se voient ensuite proposer un test de dépistage rapide du VIH (par piqûre du doigt) sans effectuer d'évaluation des facteurs de risque du VIH
Autres noms:
  • INSTI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation par les patients du dépistage rapide du VIH aux urgences
Délai: 4 mois
Acceptation par les patients du dépistage rapide du VIH lorsqu'il est proposé par questionnaire électronique
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage du VIH après stratégie de dépistage croisé
Délai: 4 mois
Le dépistage du VIH est accepté lorsque les patients sans facteurs de risque se voient proposer le test ou si les patients se voient proposer le test sans évaluation des facteurs de risque, puis effectuer une évaluation qui montre qu'ils ont des facteurs de risque de contracter le VIH
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation du questionnaire électronique
Délai: 4 mois
Degré d'assistance requis par les patients lorsqu'ils utilisent la tablette électronique
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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