- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038724
Étude randomisée comparant deux stratégies de dépistage du VIH (PETTSEQ)
Étude randomisée comparant deux stratégies de dépistage du VIH au service des urgences à l'aide d'un questionnaire électronique sur tablette : l'étude PETTSEQ (Performance of Two Testing Strategies by Electronic Questionnaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Suisse, les recommandations nationales sur le dépistage du VIH proposent depuis 2007 un dépistage ciblé et diagnostique du VIH. Ces recommandations énumèrent les conditions médicales et les populations à risque pour lesquelles le dépistage du VIH est indiqué. La difficulté de cette approche ciblée est qu'elle repose sur le personnel médical 1) pour être conscient que les conditions médicales répertoriées sont associées à l'infection par le VIH et 2) pour être en mesure d'identifier leurs patients comme provenant de populations à risque. Dans d'autres pays, notamment aux États-Unis, en France et au Royaume-Uni, les recommandations nationales de dépistage du VIH proposent un dépistage non ciblé selon lequel toute personne se présentant dans une structure médicale est testée si la séroprévalence du VIH dans la population du bassin est supérieure à un seuil défini (0,1 % pour aux États-Unis et en France ; 0,2 % pour le Royaume-Uni). Comme la séroprévalence du VIH en Suisse dépasse déjà ces seuils, la présente étude sera réalisée pour voir si le dépistage non ciblé du VIH à l'aide de tablettes électroniques est acceptable et faisable dans notre service des urgences (SU).
Les patients aux urgences seront randomisés dans un bras ciblé ou non ciblé après avoir consenti à participer. Quatre-vingt patients seront affectés à chaque bras de l'étude. Les patients participants recevront une tablette électronique et seront invités à suivre les instructions à l'écran. Les patients du bras ciblé seront invités à remplir un questionnaire sur les facteurs de risque du VIH et, si un ou plusieurs facteurs de risque sont présents, ils seront informés que le dépistage du VIH est indiqué et seront invités à faire un test de dépistage rapide du VIH gratuit. Les patients du bras non ciblé recevront des informations sur le VIH et le dépistage du VIH et seront ensuite invités à passer un test de dépistage rapide du VIH sans aucune question concernant les facteurs de risque. Les patients de chaque bras qui ne sont pas proposés (bras ciblé) ou qui refusent le test rapide (bras non ciblé) subiront un dépistage croisé secondaire dans lequel les patients du bras ciblé seront automatiquement dirigés par la tablette vers la page d'informations du bras non ciblé et les patients du bras non ciblé seront dirigés vers le questionnaire du bras ciblé. Le critère d'évaluation principal est l'acceptation par le patient du test de dépistage du VIH. L'objectif secondaire est d'examiner l'effet des stratégies de dépistage croisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 et ≤ 75 ans
- Patients admis dans une cabine d'examen des urgences au cours des 12 heures précédentes
Critère d'exclusion:
- Patients cliniquement instables (admis en réanimation ou considérés comme instables par le médecin urgentiste traitant)
- Patients transférés d'un autre hôpital
- Patients incapables de donner un consentement éclairé (par exemple, par déficience cognitive, intoxication aiguë à l'alcool ou aux opiacés ou à d'autres substances psychoactives, psychose aiguë, être malentendant ou non francophone et sans interprète)
- Patients dont le statut VIH+ est connu
- Patients qui se sont déjà vu proposer un dépistage du VIH lors de leur visite à l'urgence par le médecin traitant avant l'inscription à l'étude
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Tests ciblés
Les patients remplissent un questionnaire sur les facteurs de risque de contracter le VIH et se voient proposer un test de dépistage rapide du VIH (par piqûre au doigt) si leurs réponses au questionnaire indiquent qu'ils présentent des facteurs de risque du VIH
|
Autres noms:
|
|
Autre: Dépistage non ciblé
Les patients ont reçu une brève information sur le VIH et le dépistage du VIH et se voient ensuite proposer un test de dépistage rapide du VIH (par piqûre du doigt) sans effectuer d'évaluation des facteurs de risque du VIH
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptation par les patients du dépistage rapide du VIH aux urgences
Délai: 4 mois
|
Acceptation par les patients du dépistage rapide du VIH lorsqu'il est proposé par questionnaire électronique
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de dépistage du VIH après stratégie de dépistage croisé
Délai: 4 mois
|
Le dépistage du VIH est accepté lorsque les patients sans facteurs de risque se voient proposer le test ou si les patients se voient proposer le test sans évaluation des facteurs de risque, puis effectuer une évaluation qui montre qu'ils ont des facteurs de risque de contracter le VIH
|
4 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilité d'utilisation du questionnaire électronique
Délai: 4 mois
|
Degré d'assistance requis par les patients lorsqu'ils utilisent la tablette électronique
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .