- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038724
Estudio aleatorizado que compara dos estrategias de detección del VIH (PETTSEQ)
Estudio aleatorizado que compara dos estrategias de detección del VIH en el departamento de emergencias utilizando un cuestionario de tableta electrónica: el estudio PETTSEQ (Rendimiento de dos estrategias de prueba mediante un cuestionario electrónico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Suiza, las recomendaciones nacionales sobre las pruebas del VIH han propuesto pruebas del VIH específicas y diagnósticas desde 2007. Estas recomendaciones enumeran las condiciones médicas y las poblaciones en riesgo en las que se indica la prueba del VIH. La dificultad con este enfoque específico es que se basa en que el personal médico 1) esté consciente de que las condiciones médicas enumeradas tienen una asociación con la infección por VIH y 2) pueda identificar a sus pacientes como provenientes de poblaciones en riesgo. En otros países, especialmente en los Estados Unidos, Francia y el Reino Unido, las recomendaciones nacionales de pruebas del VIH proponen pruebas de detección no dirigidas en las que todas las personas que se presentan en un centro médico se someten a pruebas si la seroprevalencia del VIH en la población receptora está por encima de un umbral definido (0,1 % para Estados Unidos y Francia; 0,2% para el Reino Unido). Dado que la seroprevalencia del VIH en Suiza ya supera estos umbrales, el estudio actual se realizará para ver si la prueba del VIH no dirigida utilizando tabletas electrónicas es aceptable y factible en nuestro Departamento de Emergencias (ED).
Los pacientes del servicio de urgencias serán asignados al azar a un brazo específico o no específico después de dar su consentimiento para participar. Ochenta pacientes serán asignados a cada brazo del estudio. A los pacientes participantes se les entregará una tableta electrónica y se les invitará a seguir las instrucciones en pantalla. Se invitará a los pacientes del brazo objetivo a completar un cuestionario sobre los factores de riesgo del VIH y, si uno o más factores de riesgo están presentes, se les informará que la prueba del VIH está indicada y se les invitará a realizar una prueba rápida y gratuita del VIH. Los pacientes del brazo no objetivo recibirán información sobre el VIH y las pruebas del VIH y luego se les invitará a realizar una prueba rápida y gratuita del VIH sin preguntas sobre los factores de riesgo. Los pacientes de cada brazo a los que no se les ofrece (brazo objetivo) o que rechazan la prueba rápida (brazo no objetivo) se someterán a una evaluación cruzada secundaria en la que la tableta dirigirá automáticamente a los pacientes del brazo objetivo a la página de información del brazo no objetivo. y los pacientes del brazo no objetivo serán dirigidos al cuestionario del brazo objetivo. El criterio principal de valoración es la aceptación por parte del paciente de la prueba del VIH. El objetivo secundario es examinar el efecto de las estrategias de selección cruzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 y ≤ 75 años
- Pacientes admitidos en un cubículo de examen de urgencias en las 12 horas anteriores
Criterio de exclusión:
- Pacientes clínicamente inestables (ingresados para reanimación o considerados inestables por el médico tratante en el servicio de urgencias)
- Pacientes trasladados de otro hospital
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado (por ejemplo, por deterioro cognitivo, intoxicación alcohólica aguda o intoxicación por opiáceos u otras sustancias psicoactivas, psicosis aguda, hipoacusia o no hablar francés y sin intérprete)
- Pacientes con estatus VIH+ conocido
- Pacientes a los que ya se les ha ofrecido la prueba de detección del VIH durante su visita al servicio de urgencias por parte del médico tratante del servicio de urgencias antes de la inscripción en el estudio.
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pruebas dirigidas
Los pacientes completan un cuestionario sobre los factores de riesgo para la adquisición del VIH y se les ofrece una prueba rápida (pinchazo en el dedo) del VIH si sus respuestas al cuestionario indican que tienen factores de riesgo del VIH.
|
Otros nombres:
|
Otro: Cribado no dirigido
A los pacientes se les ofreció una breve información sobre el VIH y las pruebas del VIH y luego se les ofreció una prueba rápida (pinchazo en el dedo) del VIH sin completar una evaluación de los factores de riesgo del VIH.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptación de los pacientes de las pruebas rápidas de VIH en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Aceptación del paciente de la prueba rápida del VIH cuando se ofrece mediante un cuestionario electrónico
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de pruebas del VIH después de la estrategia de detección cruzada
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La prueba del VIH se acepta cuando a los pacientes sin factores de riesgo se les ofrece la prueba o si a los pacientes se les ofrece la prueba sin una evaluación del factor de riesgo, luego completan una evaluación que muestra que tienen factores de riesgo para adquirir el VIH.
|
4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Facilidad de uso del cuestionario electrónico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Grado de asistencia que requieren los pacientes cuando utilizan la tableta electrónica
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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- Enfermedades de transmisión sexual
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- Enfermedades del sistema inmunológico
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Otros números de identificación del estudio
- CHUV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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