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Estudio aleatorizado que compara dos estrategias de detección del VIH (PETTSEQ)

30 de enero de 2017 actualizado por: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals

Estudio aleatorizado que compara dos estrategias de detección del VIH en el departamento de emergencias utilizando un cuestionario de tableta electrónica: el estudio PETTSEQ (Rendimiento de dos estrategias de prueba mediante un cuestionario electrónico)

Un estudio aleatorizado, simple ciego (el investigador del estudio no sabrá a qué brazo está asignado cada paciente) realizado para examinar la estrategia más eficaz para realizar pruebas de VIH en el Departamento de Emergencias (SU) usando una tableta electrónica. El estudio tendrá lugar en el servicio de urgencias del Hospital Universitario de Lausana (LUH) entre agosto y diciembre de 2015 en el contexto del proyecto de maestría de un estudiante de medicina que estudia en la Facultad de Medicina de la Universidad de Lausana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En Suiza, las recomendaciones nacionales sobre las pruebas del VIH han propuesto pruebas del VIH específicas y diagnósticas desde 2007. Estas recomendaciones enumeran las condiciones médicas y las poblaciones en riesgo en las que se indica la prueba del VIH. La dificultad con este enfoque específico es que se basa en que el personal médico 1) esté consciente de que las condiciones médicas enumeradas tienen una asociación con la infección por VIH y 2) pueda identificar a sus pacientes como provenientes de poblaciones en riesgo. En otros países, especialmente en los Estados Unidos, Francia y el Reino Unido, las recomendaciones nacionales de pruebas del VIH proponen pruebas de detección no dirigidas en las que todas las personas que se presentan en un centro médico se someten a pruebas si la seroprevalencia del VIH en la población receptora está por encima de un umbral definido (0,1 % para Estados Unidos y Francia; 0,2% para el Reino Unido). Dado que la seroprevalencia del VIH en Suiza ya supera estos umbrales, el estudio actual se realizará para ver si la prueba del VIH no dirigida utilizando tabletas electrónicas es aceptable y factible en nuestro Departamento de Emergencias (ED).

Los pacientes del servicio de urgencias serán asignados al azar a un brazo específico o no específico después de dar su consentimiento para participar. Ochenta pacientes serán asignados a cada brazo del estudio. A los pacientes participantes se les entregará una tableta electrónica y se les invitará a seguir las instrucciones en pantalla. Se invitará a los pacientes del brazo objetivo a completar un cuestionario sobre los factores de riesgo del VIH y, si uno o más factores de riesgo están presentes, se les informará que la prueba del VIH está indicada y se les invitará a realizar una prueba rápida y gratuita del VIH. Los pacientes del brazo no objetivo recibirán información sobre el VIH y las pruebas del VIH y luego se les invitará a realizar una prueba rápida y gratuita del VIH sin preguntas sobre los factores de riesgo. Los pacientes de cada brazo a los que no se les ofrece (brazo objetivo) o que rechazan la prueba rápida (brazo no objetivo) se someterán a una evaluación cruzada secundaria en la que la tableta dirigirá automáticamente a los pacientes del brazo objetivo a la página de información del brazo no objetivo. y los pacientes del brazo no objetivo serán dirigidos al cuestionario del brazo objetivo. El criterio principal de valoración es la aceptación por parte del paciente de la prueba del VIH. El objetivo secundario es examinar el efecto de las estrategias de selección cruzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 y ≤ 75 años
  • Pacientes admitidos en un cubículo de examen de urgencias en las 12 horas anteriores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes clínicamente inestables (ingresados ​​para reanimación o considerados inestables por el médico tratante en el servicio de urgencias)
  • Pacientes trasladados de otro hospital
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado (por ejemplo, por deterioro cognitivo, intoxicación alcohólica aguda o intoxicación por opiáceos u otras sustancias psicoactivas, psicosis aguda, hipoacusia o no hablar francés y sin intérprete)
  • Pacientes con estatus VIH+ conocido
  • Pacientes a los que ya se les ha ofrecido la prueba de detección del VIH durante su visita al servicio de urgencias por parte del médico tratante del servicio de urgencias antes de la inscripción en el estudio.
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas dirigidas
Los pacientes completan un cuestionario sobre los factores de riesgo para la adquisición del VIH y se les ofrece una prueba rápida (pinchazo en el dedo) del VIH si sus respuestas al cuestionario indican que tienen factores de riesgo del VIH.
Otros nombres:
  • INSTIO
Otro: Cribado no dirigido
A los pacientes se les ofreció una breve información sobre el VIH y las pruebas del VIH y luego se les ofreció una prueba rápida (pinchazo en el dedo) del VIH sin completar una evaluación de los factores de riesgo del VIH.
Otros nombres:
  • INSTIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de los pacientes de las pruebas rápidas de VIH en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 4 meses
Aceptación del paciente de la prueba rápida del VIH cuando se ofrece mediante un cuestionario electrónico
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pruebas del VIH después de la estrategia de detección cruzada
Periodo de tiempo: 4 meses
La prueba del VIH se acepta cuando a los pacientes sin factores de riesgo se les ofrece la prueba o si a los pacientes se les ofrece la prueba sin una evaluación del factor de riesgo, luego completan una evaluación que muestra que tienen factores de riesgo para adquirir el VIH.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso del cuestionario electrónico
Periodo de tiempo: 4 meses
Grado de asistencia que requieren los pacientes cuando utilizan la tableta electrónica
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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