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比较两种 HIV 筛查策略的随机研究 (PETTSEQ)

2017年1月30日 更新者:Olivier Hugli、University of Lausanne Hospitals

使用电子平板问卷比较急诊科两种 HIV 筛查策略的随机研究:PETTSEQ 研究(电子问卷两种检测策略的性能)

进行了一项随机、单盲研究(研究调查员不知道每个患者被分配到哪个组)以检验在急诊科 (ED) 使用电子平板电脑进行 HIV 检测的最有效策略。 该研究将于 2015 年 8 月至 12 月在洛桑大学医院 (LUH) 的急诊室进行,这是洛桑大学医学院一名医学生硕士项目的背景。

研究概览

详细说明

在瑞士,自 2007 年以来,国家 HIV 检测建议提出了针对性和诊断性 HIV 检测。 这些建议列出了需要进行 HIV 检测的医疗条件和高危人群。 这种有针对性的方法的困难在于它依赖医务人员 1) 意识到所列的医疗条件与 HIV 感染有关,以及 2) 能够将他们的患者识别为来自高危人群。 在其他国家,尤其是美国、法国和英国,国家 HIV 检测建议建议进行非靶向筛查,如果流域人群中的 HIV 血清阳性率高于规定的阈值(0.1% 为美国和法国;英国为 0.2%)。 由于瑞士的 HIV 血清阳性率已经超过这些阈值,因此将进行当前研究,以确定在我们的急诊科 (ED) 使用电子平板电脑进行非靶向 HIV 检测是否可以接受和可行。

同意参与后,ED 患者将被随机分配到目标或非目标组。 八十名患者将被分配到每个研究组。 参与的患者将获得电子平板电脑,并被邀请按照屏幕上的说明进行操作。 将邀请目标手臂患者完成一份关于 HIV 风险因素的问卷调查,如果存在一个或多个风险因素,他们将被告知需要进行 HIV 检测,并被邀请进行免费的 HIV 快速检测。 非目标手臂患者将获得有关 HIV 和 HIV 检测的信息,然后将被邀请进行免费的快速 HIV 检测,无需询问任何有关风险因素的问题。 每个手臂中未提供(目标手臂)或拒绝快速测试(非目标手臂)的患者将接受二次交叉筛选,其中目标手臂患者将由平板电脑自动引导至非目标手臂信息页面非靶向组患者将被引导至靶向组问卷。 主要终点是患者对 HIV 检测的接受程度。 次要目标是检查交叉筛选策略的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁且≤ 75 岁的患者
  • 在前 12 小时内进入急诊检查室的患者

排除标准:

  • 患者临床不稳定(住院治疗或被主治急诊医生认为不稳定)
  • 从另一家医院转来的病人
  • 无法提供知情同意的患者(例如,通过认知障碍、急性酒精中毒或阿片类药物或其他精神活性物质中毒、急性精神病、听力障碍或不会说法语且没有翻译)
  • 已知 HIV+ 状态的患者
  • 在参加研究之前,治疗 ED 医生在 ED 访问期间已经提供 HIV 筛查的患者
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:有针对性的测试
患者完成一份关于感染 HIV 的危险因素的问卷调查,如果他们的问卷回答表明他们有 HIV 危险因素,他们将提供快速(指尖)HIV 检测
其他名称:
  • 研究所
其他:非靶向筛查
患者提供了有关 HIV 和 HIV 检测的简要信息,然后在未完成 HIV 风险因素评估的情况下进行快速(指尖)HIV 检测
其他名称:
  • 研究所

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊室患者对快速 HIV 检测的接受度
大体时间:4个月
患者接受通过电子问卷提供的快速 HIV 检测
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交叉筛查策略后的 HIV 检测率
大体时间:4个月
当向没有危险因素的患者提供检测时,或者如果患者在没有进行风险因素评估的情况下提供检测,然后完成一项评估,表明他们有感染 HIV 的风险因素,则接受 HIV 检测
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
电子问卷的易用性
大体时间:4个月
患者使用电子平板电脑时需要帮助的程度
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月11日

初级完成 (实际的)

2015年11月28日

研究完成 (实际的)

2015年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月30日

首次发布 (估计)

2017年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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