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Studio randomizzato che confronta due strategie di screening dell'HIV (PETTSEQ)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals

Studio randomizzato che confronta due strategie di screening dell'HIV nel pronto soccorso utilizzando un questionario su tablet elettronico: lo studio PETTSEQ (PErformance of Two Testing Strategies by Electronic Questionnaire)

Uno studio randomizzato, in singolo cieco (l'investigatore dello studio non saprà a quale braccio è assegnato ciascun paziente) condotto per esaminare la strategia più efficace per condurre il test HIV nel Pronto Soccorso (DE) utilizzando un tablet elettronico. Lo studio si svolgerà presso l'ED dell'Ospedale Universitario di Losanna (LUH) tra agosto e dicembre 2015 nell'ambito del progetto di Master di uno studente di medicina che studia presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Losanna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Svizzera, dal 2007 le raccomandazioni nazionali sui test HIV propongono test HIV mirati e diagnostici. Queste raccomandazioni elencano le condizioni mediche e le popolazioni a rischio in cui è indicato il test HIV. La difficoltà con questo approccio mirato è che si affida al personale medico 1) per essere consapevole che le condizioni mediche elencate hanno un'associazione con l'infezione da HIV e 2) per essere in grado di identificare i propri pazienti come provenienti da popolazioni a rischio. In altri paesi, in particolare Stati Uniti, Francia e Regno Unito, le raccomandazioni nazionali sui test HIV propongono uno screening non mirato in base al quale tutti coloro che si presentano a una struttura medica vengono testati se la sieroprevalenza dell'HIV nella popolazione del bacino di utenza è superiore a una soglia definita (0,1% per Stati Uniti e Francia; 0,2% per il Regno Unito). Poiché la sieroprevalenza dell'HIV in Svizzera supera già queste soglie, l'attuale studio sarà condotto per vedere se il test HIV non mirato con tablet elettronici è accettabile e fattibile nel nostro Pronto Soccorso (PS).

I pazienti ED saranno randomizzati a un braccio mirato o non mirato dopo aver acconsentito a partecipare. Ottanta pazienti saranno assegnati a ciascun braccio dello studio. Ai pazienti partecipanti verrà fornito un tablet elettronico e invitati a seguire le istruzioni sullo schermo. I pazienti del braccio mirato saranno invitati a compilare un questionario sui fattori di rischio dell'HIV e, se sono presenti uno o più fattori di rischio, saranno informati che il test HIV è indicato e saranno invitati a sottoporsi a un test HIV rapido gratuito. Ai pazienti del braccio non mirato verranno fornite informazioni sull'HIV e sui test HIV e saranno quindi invitati a sottoporsi a un test HIV rapido gratuito senza alcuna domanda sui fattori di rischio. I pazienti in ciascun braccio che non vengono offerti (braccio mirato) o che rifiutano il test rapido (braccio non mirato) saranno sottoposti a uno screening incrociato secondario in cui i pazienti del braccio mirato verranno automaticamente indirizzati dal tablet alla pagina delle informazioni sul braccio non mirato e i pazienti del braccio non mirato saranno indirizzati al questionario del braccio mirato. L'endpoint primario è l'accettazione da parte del paziente del test HIV. L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'effetto delle strategie di screening incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Pazienti ricoverati in una cabina di esame ED entro le 12 ore precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili (ricoverati in ripresa o considerati instabili dal medico curante del PS)
  • Pazienti trasferiti da un altro ospedale
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato (ad esempio, per deterioramento cognitivo, intossicazione acuta da alcol o intossicazione da oppiacei o altre sostanze psicoattive, psicosi acuta, ipoudenti o non francofoni e senza interprete)
  • Pazienti con stato HIV+ noto
  • Pazienti a cui è già stato offerto lo screening per l'HIV durante la loro visita in PS dal medico curante in PS prima dell'arruolamento nello studio
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test mirati
I pazienti completano un questionario sui fattori di rischio per l'acquisizione dell'HIV e vengono offerti test HIV rapidi (con puntura del dito) se le loro risposte al questionario indicano che hanno fattori di rischio per l'HIV
Altri nomi:
  • INSTI
Altro: Screening non mirato
Ai pazienti viene offerta una breve informazione sull'HIV e sul test HIV e viene quindi offerto un test HIV rapido (con la puntura del dito) senza completare una valutazione del fattore di rischio HIV
Altri nomi:
  • INSTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte del paziente del test HIV rapido in PS
Lasso di tempo: 4 mesi
Accettazione da parte del paziente del test HIV rapido quando offerto tramite questionario elettronico
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test HIV dopo la strategia di screening incrociato
Lasso di tempo: 4 mesi
Test dell'HIV accettato quando ai pazienti senza fattori di rischio viene offerto il test o se ai pazienti viene offerto il test senza valutazione del fattore di rischio, completare una valutazione che dimostri che hanno fattori di rischio per l'acquisizione dell'HIV
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso del questionario elettronico
Lasso di tempo: 4 mesi
Grado di assistenza richiesto dai pazienti quando utilizzano il tablet elettronico
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Test HIV rapido

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