- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03038724
Studio randomizzato che confronta due strategie di screening dell'HIV (PETTSEQ)
Studio randomizzato che confronta due strategie di screening dell'HIV nel pronto soccorso utilizzando un questionario su tablet elettronico: lo studio PETTSEQ (PErformance of Two Testing Strategies by Electronic Questionnaire)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Svizzera, dal 2007 le raccomandazioni nazionali sui test HIV propongono test HIV mirati e diagnostici. Queste raccomandazioni elencano le condizioni mediche e le popolazioni a rischio in cui è indicato il test HIV. La difficoltà con questo approccio mirato è che si affida al personale medico 1) per essere consapevole che le condizioni mediche elencate hanno un'associazione con l'infezione da HIV e 2) per essere in grado di identificare i propri pazienti come provenienti da popolazioni a rischio. In altri paesi, in particolare Stati Uniti, Francia e Regno Unito, le raccomandazioni nazionali sui test HIV propongono uno screening non mirato in base al quale tutti coloro che si presentano a una struttura medica vengono testati se la sieroprevalenza dell'HIV nella popolazione del bacino di utenza è superiore a una soglia definita (0,1% per Stati Uniti e Francia; 0,2% per il Regno Unito). Poiché la sieroprevalenza dell'HIV in Svizzera supera già queste soglie, l'attuale studio sarà condotto per vedere se il test HIV non mirato con tablet elettronici è accettabile e fattibile nel nostro Pronto Soccorso (PS).
I pazienti ED saranno randomizzati a un braccio mirato o non mirato dopo aver acconsentito a partecipare. Ottanta pazienti saranno assegnati a ciascun braccio dello studio. Ai pazienti partecipanti verrà fornito un tablet elettronico e invitati a seguire le istruzioni sullo schermo. I pazienti del braccio mirato saranno invitati a compilare un questionario sui fattori di rischio dell'HIV e, se sono presenti uno o più fattori di rischio, saranno informati che il test HIV è indicato e saranno invitati a sottoporsi a un test HIV rapido gratuito. Ai pazienti del braccio non mirato verranno fornite informazioni sull'HIV e sui test HIV e saranno quindi invitati a sottoporsi a un test HIV rapido gratuito senza alcuna domanda sui fattori di rischio. I pazienti in ciascun braccio che non vengono offerti (braccio mirato) o che rifiutano il test rapido (braccio non mirato) saranno sottoposti a uno screening incrociato secondario in cui i pazienti del braccio mirato verranno automaticamente indirizzati dal tablet alla pagina delle informazioni sul braccio non mirato e i pazienti del braccio non mirato saranno indirizzati al questionario del braccio mirato. L'endpoint primario è l'accettazione da parte del paziente del test HIV. L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'effetto delle strategie di screening incrociato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
- Pazienti ricoverati in una cabina di esame ED entro le 12 ore precedenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili (ricoverati in ripresa o considerati instabili dal medico curante del PS)
- Pazienti trasferiti da un altro ospedale
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato (ad esempio, per deterioramento cognitivo, intossicazione acuta da alcol o intossicazione da oppiacei o altre sostanze psicoattive, psicosi acuta, ipoudenti o non francofoni e senza interprete)
- Pazienti con stato HIV+ noto
- Pazienti a cui è già stato offerto lo screening per l'HIV durante la loro visita in PS dal medico curante in PS prima dell'arruolamento nello studio
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Test mirati
I pazienti completano un questionario sui fattori di rischio per l'acquisizione dell'HIV e vengono offerti test HIV rapidi (con puntura del dito) se le loro risposte al questionario indicano che hanno fattori di rischio per l'HIV
|
Altri nomi:
|
Altro: Screening non mirato
Ai pazienti viene offerta una breve informazione sull'HIV e sul test HIV e viene quindi offerto un test HIV rapido (con la puntura del dito) senza completare una valutazione del fattore di rischio HIV
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettazione da parte del paziente del test HIV rapido in PS
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Accettazione da parte del paziente del test HIV rapido quando offerto tramite questionario elettronico
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di test HIV dopo la strategia di screening incrociato
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Test dell'HIV accettato quando ai pazienti senza fattori di rischio viene offerto il test o se ai pazienti viene offerto il test senza valutazione del fattore di rischio, completare una valutazione che dimostri che hanno fattori di rischio per l'acquisizione dell'HIV
|
4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Facilità d'uso del questionario elettronico
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Grado di assistenza richiesto dai pazienti quando utilizzano il tablet elettronico
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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