XIGDUO 延長リリース (XR) 市販後調査 (XigduoPMS)
2020年7月10日 更新者：AstraZeneca
XIGDUO Extended Release (XR) (DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN XR FDC) 韓国の患者における XigduoXR (登録済み) の安全性と有効性を観察するための規制上の市販後調査
これは、局所的で前向き、非介入的、規制上の市販後調査です。
食品医薬品安全処 (MFDS) の指示に従って、Xigduo XR を開始している 2 型糖尿病の成人患者が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 主な目的: Xigduo XR で治療された患者における、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、予期しない有害事象、有害な薬物反応、および特に関心のある AE (AESI) の割合 (%) の記述的分析2 12 週間または 24 週間にわたる通常の臨床現場での医師による真性糖尿病。
- 副次的な目的: ヘモグロビン A1c (HbA1c)、空腹時血漿グルコース (FPG)、食後 2 時間のグルコース (PPG-2hr)、血圧、腹囲、体重、および自己申告データの値の変化を追跡するベースラインから研究の完了までのこの患者コホート。
実施された臨床検査に基づいて、2型糖尿病患者におけるXigduo XRの安全性と忍容性を評価すること（この研究の非介入性のため、臨床検査は必須ではありません）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
623
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Research Site
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ChungCheong、大韓民国
- Research Site
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DaeGu、大韓民国
- Research Site
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DaeJeon、大韓民国
- Research Site
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GyeongGi、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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SunCheon、大韓民国
- Research Site
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WonJu、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-2型糖尿病（T2DM）と診断され、MFDSによって承認された処方情報に従ってXigduo XRによる治療に適格であり、治験責任医師によって決定された成人患者
説明
包含基準:
・患者は継続登録方式で登録されます。 治験責任医師は、T2DM と診断され、Xigduo XR による治療を初めて開始する成人患者を登録する必要があります。 研究のすべての関連する側面について知らされた患者（または法的に認められた代理人）は、データの使用のためにインフォームドコンセントフォームに署名します。 治療の中止は、治療を継続する患者の意思と研究者の裁量によって決定されます。 治療中止の理由が記録されます。
- 18歳以上の患者
- -最初にXigduo XRによる治療に適格な2型糖尿病患者は、現地で承認された処方情報に示されている適応に従って
- -個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書の証拠を有する患者 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示します。
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -腎障害のある患者（例：男性の血清クレアチニンレベル≧1.5 mg / dL、女性の≧1.4 mg / dL、またはクレアチニンクリアランス<60ミリリットル（mL）/分または推定糸球体濾過率（eGFR）<60mL /分/ 1.73 m2) これは、心血管虚脱 (ショック)、急性心筋梗塞、敗血症などの状態から生じる場合もあります。
- 1型糖尿病、乳酸アシドーシス、または昏睡の有無にかかわらず糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者
- 糖尿病前昏睡
- 投薬治療が必要なうっ血性心不全
- -血管内ヨード造影剤の使用を含む放射線検査を受けた患者（例えば、静脈内尿路造影、静脈内胆管造影、血管造影、および血管内造影剤を使用したコンピューター断層撮影（CT）スキャン）
- 重度の感染症または重度の外傷を負った患者
- 外科的処置に関して（食物や水分の摂取制限に関連しない軽微な処置を除く）
- 栄養不良状態、飢餓状態、下垂体機能不全、被膜機能不全の患者
- 肝機能障害のある患者（肝機能障害は乳酸アシドーシスの一部の症例と関連しているため、肝疾患の臨床的または検査的証拠がある患者では、この薬は一般的に避けるべきです。）、 呼吸不全、急性心筋梗塞、ショックのような組織毒性低酸素症を引き起こす急性または慢性疾患、アルコール性、胃腸障害（無水血症、下痢、嘔吐など）
- 妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、予期しない有害事象・薬物有害反応、および特に関心のあるAE（AESI）のパーセンテージ（%）の記述的分析
時間枠：12週または24週
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12週または24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：12週または24週
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有効性を評価するための観察期間中の HbA1c の変化 (%)
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12週または24週
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：12週または24週
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有効性を評価するための観察期間中の mg/dL 単位の FPG の変化
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12週または24週
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食後 2 時間のグルコース (PPG-2hr)
時間枠：12週または24週
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有効性を評価するための観察期間中の mg/dL 単位の PPG-2hr の変化
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12週または24週
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血圧
時間枠：12週または24週
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有効性を評価するための観察期間中のmmHgでの血圧の変化
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12週または24週
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腹囲
時間枠：12週または24週
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有効性を評価するための観察期間中の腹囲の変化（cm）
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12週または24週
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体重
時間枠：12週または24週
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有効性を評価するための観察期間中の体重の変化 (Kg)
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12週または24週
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治療の結果に関する全体的な治験責任医師の評価
時間枠：12週または24週
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治験責任医師の治療成績に対する総合評価：「改善」、「変わらない」、「悪化」、「評価不能」
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12週または24週
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：12週または24週
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実施された臨床検査に基づいて Xigduo XR の安全性と忍容性を評価するための観察期間中の臨床検査 (化学/血液学/尿検査) (この研究の非介入性のため、臨床検査は必須ではありません)。
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12週または24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JiSeong Yoon, PhD、Youngnam University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。