XIGDUO Extended Release (XR) Markkinoinnin jälkeinen valvonta (XigduoPMS)
perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
XIGDUO Extended Release (XR) (DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN XR FDC) markkinoille saattamisen jälkeinen säännöllinen valvonta XigduoXR:n (rekisteröidyn) turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi korealaisilla potilailla
Tämä on paikallinen, prospektiivinen, ei-interventio, säännösten mukainen markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus.
Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka aloittavat Xigduo XR -hoidon elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensisijainen tavoite: Kuvaava analyysi haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), odottamattomien haittatapahtumien∙haittavaikutuksista ja erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista (AESI) osuudesta (%) potilailla, joita hoidetaan Xigduo XR:llä tyypin vuoksi 2 diabetes mellitukseen lääkärit normaalin kliinisen käytännön mukaisesti 12 tai 24 viikon ajan.
- Toissijainen tavoite: Seurata hemoglobiini A1c:n (HbA1c), paastoplasman glukoosin (FPG), 2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin (PPG-2h), verenpaineen, vatsan ympärysmitan ja kehon painon muutoksia sekä itse ilmoittamia tietoja tämä potilasryhmä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Xigduo XR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla suoritetun laboratoriotestin perusteella (laboratoriokokeet eivät ole pakollisia tämän tutkimuksen ei-interventioluonteen vuoksi)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
623
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Research Site
-
ChungCheong, Korean tasavalta
- Research Site
-
DaeGu, Korean tasavalta
- Research Site
-
DaeJeon, Korean tasavalta
- Research Site
-
GyeongGi, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
SunCheon, Korean tasavalta
- Research Site
-
WonJu, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka ovat oikeutettuja Xigduo XR -hoitoon MFDS:n hyväksymien reseptitietojen ja tutkijan päätöksen mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
– Potilaat rekisteröidään jatkuvalla ilmoittautumismenetelmällä. Tutkijoiden tulee ottaa mukaan aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu T2DM ja jotka aloittavat Xigduo XR -hoidon ensimmäistä kertaa. Potilaat (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja), joille on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tietojen käyttöä varten. Hoidon keskeyttäminen määräytyy potilaan halun jatkaa hoitoa ja tutkijan harkinnan mukaan. Hoidon lopettamisen syy dokumentoidaan.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on T2DM ja jotka ovat oikeutettuja aluksi Xigduo XR -hoitoon paikallisesti hyväksytyissä lääkemääräystiedoissa esitetyn käyttöaiheen mukaan
- Potilaat, joilla on todisteita henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,5 mg/dl miehillä, ≥ 1,4 mg/dl naisilla tai kreatiniinipuhdistuma < 60 millilitraa (ml)/min tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min 1,73 m2), joka voi johtua myös sellaisista tiloista, kuten sydän- ja verisuonitauti (shokki), akuutti sydäninfarkti ja septikemia.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, maitohappoasidoosi tai akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi kooman kanssa tai ilman
- Diabeettinen prekooma
- Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa
- Potilaat, joille on tehty radiologisia tutkimuksia, joissa käytetään intravaskulaarisia jodattuja varjoaineita (esimerkiksi suonensisäinen urogrammi, suonensisäinen kolangiografia, angiografia ja tietokonetomografia (CT) verisuonensisäisillä varjoaineilla)
- Potilaat, joilla on vakava infektio tai vakava trauma
- Mitä tulee kirurgisiin toimenpiteisiin (paitsi pienet toimenpiteet, jotka eivät liity rajoitettuun ruoan ja nesteiden saantiin)
- Potilaat, joilla on huono ravitsemustila, nälkätila, aivolisäkkeen vajaatoiminta, kapselin vajaatoiminta
- Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt (Koska maksan vajaatoimintaan on liittynyt joitakin maitohappoasidoositapauksia, tämän lääkkeen käyttöä tulee yleensä välttää potilailla, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksasairauksista.) hengitysvajaus, akuutti sydäninfarkti, akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa histotoksista hypoksiaa, kuten sokki, alkoholismi, maha-suolihäiriö (anhydremia, ripuli, oksentelu jne.)
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, imettävät naiset
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava analyysi haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), odottamattomien haittatapahtumien ∙ lääkehaittavaikutuksista ja erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista (AES) prosentteina (%)
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa
|
|
12 tai 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa
|
HbA1c:n muutos prosentteina havaintojakson aikana tehokkuuden arvioimiseksi
|
12 tai 24 viikkoa
|
|
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa
|
FPG:n muutos mg/dl:ssa havaintojakson aikana tehokkuuden arvioimiseksi
|
12 tai 24 viikkoa
|
|
2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi (PPG-2 h)
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa
|
PPG-2h:n muutos mg/dl:ssa havaintojakson aikana tehokkuuden arvioimiseksi
|
12 tai 24 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa
|
Verenpaineen muutos mmHg tarkkailujakson aikana tehokkuuden arvioimiseksi
|
12 tai 24 viikkoa
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa
|
Vatsan ympärysmitan muutos senttimetreinä havaintojakson aikana tehokkuuden arvioimiseksi
|
12 tai 24 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa
|
Kehon painon muutos kg:na havaintojakson aikana tehokkuuden arvioimiseksi
|
12 tai 24 viikkoa
|
|
Kokonaistutkijan arvio hoidon tuloksesta
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa
|
Kokonaistutkijan arvio hoidon tuloksesta: "Parantunut", "Etenkään muuttunut", "Pahentunut", "Arviointi mahdotonta"
|
12 tai 24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa
|
Laboratoriotoimenpiteet (kemia/hematologia/virtsaanalyysi) tarkkailujakson aikana Xigduo XR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suoritetun laboratoriotestin perusteella (laboratoriokokeet eivät ole pakollisia tämän tutkimuksen ei-interventioluonteen vuoksi).
|
12 tai 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JiSeong Yoon, PhD, Youngnam University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1691R00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .