- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03038789
XIGDUO Extended Release (XR) Post Marketing Surveillance (XigduoPMS)
XIGDUO Extended Release (XR) (DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN XR FDC) Regulatorisk ettermarkedsovervåking for å observere sikkerheten og effektiviteten til XigduoXR (registrert) hos koreanske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Primært mål: Beskrivende analyse av andelen (%) av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uventede bivirkninger∙bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) hos pasienter som behandles med Xigduo XR for type 2 diabetes mellitus av leger i normal klinisk praksis over en periode på 12 eller 24 uker.
- Sekundært mål: Å følge endringene i verdiene for hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG), 2-timers post-prandial glukose (PPG-2 timer), blodtrykk, abdominal omkrets og kroppsvekt og selvrapporterte data i denne kohorten av pasienter fra baseline til fullføring av studien.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Xigduo XR hos pasienter med type 2 diabetes mellitus basert på utførte laboratorietester (laboratorietester er ikke obligatoriske på grunn av denne studiens ikke-intervensjonelle natur)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Research Site
-
ChungCheong, Korea, Republikken
- Research Site
-
DaeGu, Korea, Republikken
- Research Site
-
DaeJeon, Korea, Republikken
- Research Site
-
GyeongGi, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
SunCheon, Korea, Republikken
- Research Site
-
WonJu, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli registrert med en kontinuerlig registreringsmetode. Undersøkere bør registrere voksne pasienter som er diagnostisert med T2DM og som starter behandling med Xigduo XR for første gang. Pasienter (eller en juridisk akseptabel representant) som har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien, vil signere skjemaet for informert samtykke for bruk av data. Seponering av behandling vil avgjøres av en pasients vilje til å fortsette behandlingen og etterforskerens skjønn. Årsaken til seponert behandling vil bli dokumentert.
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Pasienter med T2DM kvalifisert for behandling med Xigduo XR først i henhold til indikasjonen som angitt i den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen
- Pasienter med bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatininnivåer ≥ 1,5 mg/dL for menn, ≥ 1,4 mg/dL for kvinner, eller kreatininclearance < 60 milliliter(mL)/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)< 60mL/min/ 1,73 m2) som også kan skyldes tilstander som kardiovaskulær kollaps (sjokk), akutt hjerteinfarkt og septikemi.
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus, laktacidose eller akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert diabetisk ketoacidose med eller uten koma
- Diabetisk prekom
- Kongestiv hjertesvikt at medisinsk behandling er nødvendig
- Pasienter med radiologiske studier som involverer bruk av intravaskulære jodholdige kontraststoffer (for eksempel intravenøs urogram, intravenøs kolangiografi, angiografi og computertomografi (CT) med intravaskulære kontrastmaterialer)
- Pasienter med alvorlig infeksjon eller alvorlig traumatisme
- Når det gjelder kirurgiske prosedyrer (unntatt mindre prosedyrer som ikke er forbundet med begrenset inntak av mat og væske)
- Pasienter med dårlig ernæringstilstand, sulttilstand, hypofysesvikt, kapselinsuffisiens
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon (siden nedsatt leverfunksjon har vært assosiert med noen tilfeller av laktacidose, bør dette legemidlet generelt unngås hos pasienter med kliniske eller laboratoriemessige tegn på leversykdom.) respirasjonssvikt, akutt hjerteinfarkt, akutt eller kronisk sykdom som forårsaker histotoksisk hypoksi som sjokk, alkoholiske, gastroenteriske problemer (anhydremi, diaré, oppkast og etc.)
- Gravide kvinner, kvinner med potensial for graviditet, ammende kvinner
- Pasienter med arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivende analyse av prosentandelen (%) av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uventede bivirkninger∙bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 12 eller 24 uker
|
|
12 eller 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 eller 24 uker
|
Endring i HbA1c i % i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
|
12 eller 24 uker
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 eller 24 uker
|
Endring i FPG i mg/dL i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
|
12 eller 24 uker
|
2-t post-prandial glukose (PPG-2t)
Tidsramme: 12 eller 24 uker
|
Endring av PPG-2 timer i mg/dL i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
|
12 eller 24 uker
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 eller 24 uker
|
Endring i blodtrykk i mmHg i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
|
12 eller 24 uker
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: 12 eller 24 uker
|
Endring i abdominal omkrets i cm i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
|
12 eller 24 uker
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 eller 24 uker
|
Endring i kroppsvekt i kg i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
|
12 eller 24 uker
|
Overordnet utreders vurdering av resultatet av behandlingen
Tidsramme: 12 eller 24 uker
|
Overordnet etterforskers vurdering av resultatet av behandlingen: "Forbedret", "Uendret", "Forverret", "Vurdering umulig"
|
12 eller 24 uker
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 12 eller 24 uker
|
Laboratorietiltak (kjemi/hematologi/ urinanalyse) i observasjonsperioden for å evaluere sikkerheten og toleransen til Xigduo XR basert på utførte laboratorietester (laboratorietester er ikke obligatoriske på grunn av denne studiens ikke-intervensjonelle karakter).
|
12 eller 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JiSeong Yoon, PhD, Youngnam University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1691R00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .