Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XIGDUO Extended Release (XR) Post Marketing Surveillance (XigduoPMS)

10. juli 2020 oppdatert av: AstraZeneca

XIGDUO Extended Release (XR) (DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN XR FDC) Regulatorisk ettermarkedsovervåking for å observere sikkerheten og effektiviteten til XigduoXR (registrert) hos koreanske pasienter

Dette er en lokal, prospektiv, ikke-intervensjonell, regulatorisk overvåkingsstudie etter markedsføring. Voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som starter Xigduo XR som angitt av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet (MFDS) vil bli inkludert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Primært mål: Beskrivende analyse av andelen (%) av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uventede bivirkninger∙bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) hos pasienter som behandles med Xigduo XR for type 2 diabetes mellitus av leger i normal klinisk praksis over en periode på 12 eller 24 uker.
  • Sekundært mål: Å følge endringene i verdiene for hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG), 2-timers post-prandial glukose (PPG-2 timer), blodtrykk, abdominal omkrets og kroppsvekt og selvrapporterte data i denne kohorten av pasienter fra baseline til fullføring av studien.

For å evaluere sikkerheten og toleransen til Xigduo XR hos pasienter med type 2 diabetes mellitus basert på utførte laboratorietester (laboratorietester er ikke obligatoriske på grunn av denne studiens ikke-intervensjonelle natur)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

623

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • ChungCheong, Korea, Republikken
        • Research Site
      • DaeGu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • DaeJeon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • GyeongGi, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • SunCheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • WonJu, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) er kvalifisert for behandling med Xigduo XR i henhold til reseptinformasjon godkjent av MFDS og bestemt av etterforskeren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter vil bli registrert med en kontinuerlig registreringsmetode. Undersøkere bør registrere voksne pasienter som er diagnostisert med T2DM og som starter behandling med Xigduo XR for første gang. Pasienter (eller en juridisk akseptabel representant) som har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien, vil signere skjemaet for informert samtykke for bruk av data. Seponering av behandling vil avgjøres av en pasients vilje til å fortsette behandlingen og etterforskerens skjønn. Årsaken til seponert behandling vil bli dokumentert.

  1. Pasienter i alderen 18 år og eldre
  2. Pasienter med T2DM kvalifisert for behandling med Xigduo XR først i henhold til indikasjonen som angitt i den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen
  3. Pasienter med bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  2. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatininnivåer ≥ 1,5 mg/dL for menn, ≥ 1,4 mg/dL for kvinner, eller kreatininclearance < 60 milliliter(mL)/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)< 60mL/min/ 1,73 m2) som også kan skyldes tilstander som kardiovaskulær kollaps (sjokk), akutt hjerteinfarkt og septikemi.
  3. Pasienter med type 1 diabetes mellitus, laktacidose eller akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert diabetisk ketoacidose med eller uten koma
  4. Diabetisk prekom
  5. Kongestiv hjertesvikt at medisinsk behandling er nødvendig
  6. Pasienter med radiologiske studier som involverer bruk av intravaskulære jodholdige kontraststoffer (for eksempel intravenøs urogram, intravenøs kolangiografi, angiografi og computertomografi (CT) med intravaskulære kontrastmaterialer)
  7. Pasienter med alvorlig infeksjon eller alvorlig traumatisme
  8. Når det gjelder kirurgiske prosedyrer (unntatt mindre prosedyrer som ikke er forbundet med begrenset inntak av mat og væske)
  9. Pasienter med dårlig ernæringstilstand, sulttilstand, hypofysesvikt, kapselinsuffisiens
  10. Pasienter med nedsatt leverfunksjon (siden nedsatt leverfunksjon har vært assosiert med noen tilfeller av laktacidose, bør dette legemidlet generelt unngås hos pasienter med kliniske eller laboratoriemessige tegn på leversykdom.) respirasjonssvikt, akutt hjerteinfarkt, akutt eller kronisk sykdom som forårsaker histotoksisk hypoksi som sjokk, alkoholiske, gastroenteriske problemer (anhydremi, diaré, oppkast og etc.)
  11. Gravide kvinner, kvinner med potensial for graviditet, ammende kvinner
  12. Pasienter med arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse av prosentandelen (%) av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uventede bivirkninger∙bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 12 eller 24 uker
  • Prosentandel (%) av AE, SAE og AESI hos pasienter som behandles med Xigduo XR
  • Art, forekomst og alvorlighetsgrad av AE hos pasienter som behandles med Xigduo XR
  • Art, forekomst og alvorlighetsgrad av uventede bivirkninger hos pasienter som behandles med Xigduo XR
12 eller 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 eller 24 uker
Endring i HbA1c i % i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
12 eller 24 uker
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 eller 24 uker
Endring i FPG i mg/dL i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
12 eller 24 uker
2-t post-prandial glukose (PPG-2t)
Tidsramme: 12 eller 24 uker
Endring av PPG-2 timer i mg/dL i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
12 eller 24 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 eller 24 uker
Endring i blodtrykk i mmHg i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
12 eller 24 uker
Abdominal omkrets
Tidsramme: 12 eller 24 uker
Endring i abdominal omkrets i cm i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
12 eller 24 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 eller 24 uker
Endring i kroppsvekt i kg i løpet av observasjonsperioden for å evaluere effektiviteten
12 eller 24 uker
Overordnet utreders vurdering av resultatet av behandlingen
Tidsramme: 12 eller 24 uker
Overordnet etterforskers vurdering av resultatet av behandlingen: "Forbedret", "Uendret", "Forverret", "Vurdering umulig"
12 eller 24 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 12 eller 24 uker

Laboratorietiltak (kjemi/hematologi/ urinanalyse) i observasjonsperioden for å evaluere sikkerheten og toleransen til Xigduo XR basert på utførte laboratorietester (laboratorietester er ikke obligatoriske på grunn av denne studiens ikke-intervensjonelle karakter).

  • Kjemi: AST, ALT, BUN, Cr, Na+, K+, totalt kolesterol, TG
  • Hematologi: Hb, Hct
  • Urinallyse: Proteinurea
12 eller 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JiSeong Yoon, PhD, Youngnam University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere