Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение расширенной версии XIGDUO (XR) (XigduoPMS)

10 июля 2020 г. обновлено: AstraZeneca

XIGDUO расширенный выпуск (XR) (DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN XR FDC) Регуляторный постмаркетинговый надзор для наблюдения за безопасностью и эффективностью XigduoXR (зарегистрирован) у корейских пациентов

Это локальное, проспективное, неинтервенционное, регулирующее постмаркетинговое надзорное исследование. Будут включены взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые начинают прием Xigduo XR в соответствии с указаниями Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

  • Основная цель: описательный анализ доли (%) нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), неожиданных нежелательных явлений∙неблагоприятных реакций на лекарства и НЯ, представляющих особый интерес (НПСИ) у пациентов, получающих лечение Xigduo XR для типа 2 сахарный диабет врачами в условиях обычной клинической практики в течение 12 или 24 недель.
  • Вторичная цель: проследить изменения значений гемоглобина A1c (HbA1c), глюкозы плазмы натощак (FPG), глюкозы через 2 часа после приема пищи (PPG-2hr), артериального давления, окружности живота и массы тела, а также данные, полученные от этой когорты пациентов от исходного уровня до завершения исследования.

Оценить безопасность и переносимость Xigduo XR у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на основании проведенного лабораторного теста (лабораторные тесты не являются обязательными из-за неинтервенционного характера этого исследования).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

623

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Research Site
      • ChungCheong, Корея, Республика
        • Research Site
      • DaeGu, Корея, Республика
        • Research Site
      • DaeJeon, Корея, Республика
        • Research Site
      • GyeongGi, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • SunCheon, Корея, Республика
        • Research Site
      • WonJu, Корея, Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2), имеющие право на лечение Xigduo XR в соответствии с информацией о рецепте, утвержденной MFDS, и по решению исследователя.

Описание

Критерии включения:

-Пациенты будут зачислены методом непрерывной регистрации. Исследователям следует включать взрослых пациентов с диагнозом СД2, которые впервые начинают лечение препаратом Xigduo XR. Пациенты (или законный представитель), проинформированные обо всех соответствующих аспектах исследования, подписывают форму информированного согласия на использование данных. Прекращение лечения будет определяться готовностью пациента продолжать лечение и решением исследователя. Причина прекращения лечения будет задокументирована.

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациенты с СД2, подходящие для лечения препаратом Xigduo XR, сначала в соответствии с показаниями, указанными в утвержденной на местном уровне инструкции по применению.
  3. Пациенты, имеющие документ об информированном согласии, лично подписанный и датированный, свидетельствующий о том, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
  2. Пациенты с почечной недостаточностью (например, уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл для мужчин, ≥ 1,4 мг/дл для женщин или клиренс креатинина < 60 миллилитров (мл)/мин или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/ 1,73 м2), что также может быть следствием таких состояний, как сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда и септицемия.
  3. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, лактоацидозом или острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая диабетический кетоацидоз с комой или без нее
  4. Диабетическая прекома
  5. Застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения
  6. Пациенты с радиологическими исследованиями, включающими использование внутрисосудистых йодсодержащих контрастных веществ (например, внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография и компьютерная томография (КТ) с внутрисосудистыми контрастными веществами)
  7. Пациенты с тяжелой инфекцией или тяжелой травмой
  8. В отношении хирургических вмешательств (кроме малых вмешательств, не связанных с ограничением приема пищи и жидкости)
  9. Больные с плохим питанием, голодным состоянием, гипофизарной недостаточностью, капсулярной недостаточностью
  10. Пациенты с нарушением функции печени (поскольку нарушение функции печени связано с некоторыми случаями лактоацидоза, следует избегать применения этого препарата у пациентов с клиническими или лабораторными признаками заболевания печени). дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острые или хронические заболевания, вызывающие гистотоксическую гипоксию, такие как шок, алкогольные, желудочно-кишечные расстройства (ангидремия, диарея, рвота и др.)
  11. Беременные женщины, женщины с потенциалом беременности, кормящие женщины
  12. Пациенты с наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный анализ процента (%) нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), неожиданных нежелательных явлений ∙ нежелательных реакций на лекарства и НЯ, представляющих особый интерес (НПЯ)
Временное ограничение: 12 или 24 недели
  • Процент (%) AE, SAE и AESI у пациентов, получающих Xigduo XR
  • Характер, частота и тяжесть НЯ у пациентов, получающих лечение Xigduo XR
  • Характер, частота и тяжесть неожиданных побочных реакций на лекарства у пациентов, получающих лечение Xigduo XR.
12 или 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12 или 24 недели
Изменение HbA1c в % за период наблюдения для оценки эффективности
12 или 24 недели
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 12 или 24 недели
Изменение FPG в мг/дл в течение периода наблюдения для оценки эффективности
12 или 24 недели
Глюкоза через 2 часа после приема пищи (ППГ-2 часа)
Временное ограничение: 12 или 24 недели
Изменение PPG-2hr в мг/дл в течение периода наблюдения для оценки эффективности
12 или 24 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 или 24 недели
Изменение АД в мм рт.ст. за период наблюдения для оценки эффективности
12 или 24 недели
Окружность живота
Временное ограничение: 12 или 24 недели
Изменение окружности живота в см за период наблюдения для оценки эффективности
12 или 24 недели
Вес тела
Временное ограничение: 12 или 24 недели
Изменение массы тела в кг в течение периода наблюдения для оценки эффективности
12 или 24 недели
Общая оценка исследователем результатов лечения
Временное ограничение: 12 или 24 недели
Общая оценка исследователем исхода лечения: «Улучшение», «Без изменений», «Ухудшение», «Оценка невозможна».
12 или 24 недели
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 12 или 24 недели

Лабораторные измерения (химия/гематология/анализ мочи) в течение периода наблюдения для оценки безопасности и переносимости Xigduo XR на основе проведенных лабораторных испытаний (лабораторные испытания не являются обязательными из-за неинтервенционного характера этого исследования).

  • Химия: АСТ, АЛТ, АМК, Cr, Na+, K+, общий холестерин, ТГ
  • Гематология: Hb, Hct
  • Анализ мочи: протеинмочевина
12 или 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: JiSeong Yoon, PhD, Youngnam University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1691R00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться