Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XIGDUO Extended Release (XR) övervakning efter marknadsföring (XigduoPMS)

10 juli 2020 uppdaterad av: AstraZeneca

XIGDUO Extended Release (XR) (DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN XR FDC) Regulatorisk övervakning efter marknadsföring för att observera säkerhet och effektivitet hos XigduoXR (registrerad) hos koreanska patienter

Detta är en lokal, prospektiv, icke-interventionell, regulatorisk övervakningsstudie efter marknadsföring. Vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus som påbörjar Xigduo XR enligt anvisningar från ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

  • Primärt mål: Beskrivande analys av andelen (%) av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), oväntade biverkningar∙biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (AESI) hos patienter som behandlas med Xigduo XR för typ 2 diabetes mellitus av läkare i normal klinisk praxis under en period av 12 eller 24 veckor.
  • Sekundärt mål: Att följa förändringarna av värdena för hemoglobin A1c (HbA1c), fasteplasmaglukos (FPG), 2-timmars glukos efter måltid (PPG-2h), blodtryck, bukomkrets och kroppsvikt och självrapporterade data i denna kohort av patienter från baslinjen till slutförandet av studien.

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Xigduo XR hos patienter med typ 2-diabetes mellitus baserat på utförda laboratorietester (laboratorietester är inte obligatoriska på grund av denna studies icke-interventionella karaktär)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

623

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Busan, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • ChungCheong, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • DaeGu, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • DaeJeon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • GyeongGi, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • SunCheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • WonJu, Korea, Republiken av
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kvalificerade för behandling med Xigduo XR enligt receptinformation som godkänts av MFDS och som beslutats av utredaren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter kommer att registreras genom en kontinuerlig registreringsmetod. Utredarna bör registrera vuxna patienter som diagnostiserats med T2DM och som påbörjar behandling med Xigduo XR för första gången. Patienter (eller en juridiskt godtagbar representant) som har informerats om alla relevanta aspekter av studien kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke för användning av data. Avbrytande av behandlingen kommer att avgöras av en patients vilja att fortsätta behandlingen och utredarens bedömning. Orsaken till avbruten behandling kommer att dokumenteras.

  1. Patienter 18 år och äldre
  2. Patienter med T2DM kvalificerade för behandling med Xigduo XR till en början enligt indikationen som anges i den lokalt godkända förskrivningsinformationen
  3. Patienter med bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
  2. Patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. serumkreatininnivåer ≥ 1,5 mg/dL för män, ≥ 1,4 mg/dL för kvinnor, eller kreatininclearance < 60 milliliter(mL)/min eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60mL/min/ 1,73 m2) vilket också kan bero på tillstånd som kardiovaskulär kollaps (chock), akut hjärtinfarkt och septikemi.
  3. Patienter med typ 1-diabetes mellitus, laktacidos eller akut eller kronisk metabol acidos inklusive diabetisk ketoacidos med eller utan koma
  4. Diabetesprekom
  5. Kongestiv hjärtsvikt som medicinsk behandling krävs
  6. Patienter med radiologiska studier som involverar användning av intravaskulära joderade kontrastmaterial (till exempel intravenös urogram, intravenös kolangiografi, angiografi och datortomografi (CT) med intravaskulära kontrastmaterial)
  7. Patienter med svår infektion eller svår traumatism
  8. När det gäller kirurgiska ingrepp (förutom mindre ingrepp som inte är förknippade med begränsat intag av mat och vätskor)
  9. Patienter med dåligt näringstillstånd, svälttillstånd, hypofysinsufficiens, kapselinsufficiens
  10. Patienter med nedsatt leverfunktion (Eftersom nedsatt leverfunktion har associerats med vissa fall av laktacidos, bör detta läkemedel i allmänhet undvikas hos patienter med kliniska eller laboratoriemässiga tecken på leversjukdom.) andningssvikt, akut hjärtinfarkt, akut eller kronisk sjukdom som orsakar histotoxisk hypoxi som chock, alkoholproblem, gastroenteriska problem (anhydremi, diarré, kräkningar och etc.)
  11. Gravida kvinnor, kvinnor med potential att bli gravida, ammande kvinnor
  12. Patienter med ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande analys av procentandelen (%) av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), oväntade biverkningar∙biverkningar av läkemedel och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 12 eller 24 veckor
  • Procentandel (%) av AE, SAE och AESI hos patienter som behandlas med Xigduo XR
  • Art, incidens och svårighetsgrad av AE hos patienter som behandlas med Xigduo XR
  • Typ, förekomst och svårighetsgrad av oväntade biverkningar hos patienter som behandlas med Xigduo XR
12 eller 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 12 eller 24 veckor
Förändring av HbA1c i % under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
12 eller 24 veckor
Fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: 12 eller 24 veckor
Förändring av FPG i mg/dL under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
12 eller 24 veckor
2 timmar post-prandial glukos (PPG-2 timmar)
Tidsram: 12 eller 24 veckor
Ändring av PPG-2 timmar i mg/dL under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
12 eller 24 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 eller 24 veckor
Förändring i blodtryck i mmHg under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
12 eller 24 veckor
Bukens omkrets
Tidsram: 12 eller 24 veckor
Förändring av bukens omkrets i cm under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
12 eller 24 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12 eller 24 veckor
Förändring i kroppsvikt i kg under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
12 eller 24 veckor
Övergripande utredarens bedömning av resultatet av behandlingen
Tidsram: 12 eller 24 veckor
Utredarens övergripande bedömning av resultatet av behandlingen: "Förbättrad", "Oförändrad", "Försämrad", "Bedömning omöjlig"
12 eller 24 veckor
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 12 eller 24 veckor

Laboratorieåtgärder (kemi/hematologi/urinanalys) under observationsperioden för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Xigduo XR baserat på utförda laboratorietester (laboratorietester är inte obligatoriska på grund av denna studies icke-interventionella karaktär).

  • Kemi: AST, ALT, BUN, Cr, Na+, K+, totalt kolesterol, TG
  • Hematologi: Hb, Hct
  • Urinallys: Proteinurea
12 eller 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: JiSeong Yoon, PhD, Youngnam University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera