- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03038789
XIGDUO Extended Release (XR) övervakning efter marknadsföring (XigduoPMS)
XIGDUO Extended Release (XR) (DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN XR FDC) Regulatorisk övervakning efter marknadsföring för att observera säkerhet och effektivitet hos XigduoXR (registrerad) hos koreanska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Primärt mål: Beskrivande analys av andelen (%) av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), oväntade biverkningar∙biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (AESI) hos patienter som behandlas med Xigduo XR för typ 2 diabetes mellitus av läkare i normal klinisk praxis under en period av 12 eller 24 veckor.
- Sekundärt mål: Att följa förändringarna av värdena för hemoglobin A1c (HbA1c), fasteplasmaglukos (FPG), 2-timmars glukos efter måltid (PPG-2h), blodtryck, bukomkrets och kroppsvikt och självrapporterade data i denna kohort av patienter från baslinjen till slutförandet av studien.
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Xigduo XR hos patienter med typ 2-diabetes mellitus baserat på utförda laboratorietester (laboratorietester är inte obligatoriska på grund av denna studies icke-interventionella karaktär)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Research Site
-
ChungCheong, Korea, Republiken av
- Research Site
-
DaeGu, Korea, Republiken av
- Research Site
-
DaeJeon, Korea, Republiken av
- Research Site
-
GyeongGi, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
SunCheon, Korea, Republiken av
- Research Site
-
WonJu, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter kommer att registreras genom en kontinuerlig registreringsmetod. Utredarna bör registrera vuxna patienter som diagnostiserats med T2DM och som påbörjar behandling med Xigduo XR för första gången. Patienter (eller en juridiskt godtagbar representant) som har informerats om alla relevanta aspekter av studien kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke för användning av data. Avbrytande av behandlingen kommer att avgöras av en patients vilja att fortsätta behandlingen och utredarens bedömning. Orsaken till avbruten behandling kommer att dokumenteras.
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter med T2DM kvalificerade för behandling med Xigduo XR till en början enligt indikationen som anges i den lokalt godkända förskrivningsinformationen
- Patienter med bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
- Patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. serumkreatininnivåer ≥ 1,5 mg/dL för män, ≥ 1,4 mg/dL för kvinnor, eller kreatininclearance < 60 milliliter(mL)/min eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60mL/min/ 1,73 m2) vilket också kan bero på tillstånd som kardiovaskulär kollaps (chock), akut hjärtinfarkt och septikemi.
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus, laktacidos eller akut eller kronisk metabol acidos inklusive diabetisk ketoacidos med eller utan koma
- Diabetesprekom
- Kongestiv hjärtsvikt som medicinsk behandling krävs
- Patienter med radiologiska studier som involverar användning av intravaskulära joderade kontrastmaterial (till exempel intravenös urogram, intravenös kolangiografi, angiografi och datortomografi (CT) med intravaskulära kontrastmaterial)
- Patienter med svår infektion eller svår traumatism
- När det gäller kirurgiska ingrepp (förutom mindre ingrepp som inte är förknippade med begränsat intag av mat och vätskor)
- Patienter med dåligt näringstillstånd, svälttillstånd, hypofysinsufficiens, kapselinsufficiens
- Patienter med nedsatt leverfunktion (Eftersom nedsatt leverfunktion har associerats med vissa fall av laktacidos, bör detta läkemedel i allmänhet undvikas hos patienter med kliniska eller laboratoriemässiga tecken på leversjukdom.) andningssvikt, akut hjärtinfarkt, akut eller kronisk sjukdom som orsakar histotoxisk hypoxi som chock, alkoholproblem, gastroenteriska problem (anhydremi, diarré, kräkningar och etc.)
- Gravida kvinnor, kvinnor med potential att bli gravida, ammande kvinnor
- Patienter med ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande analys av procentandelen (%) av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), oväntade biverkningar∙biverkningar av läkemedel och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 12 eller 24 veckor
|
|
12 eller 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 12 eller 24 veckor
|
Förändring av HbA1c i % under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
|
12 eller 24 veckor
|
|
Fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: 12 eller 24 veckor
|
Förändring av FPG i mg/dL under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
|
12 eller 24 veckor
|
|
2 timmar post-prandial glukos (PPG-2 timmar)
Tidsram: 12 eller 24 veckor
|
Ändring av PPG-2 timmar i mg/dL under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
|
12 eller 24 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 eller 24 veckor
|
Förändring i blodtryck i mmHg under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
|
12 eller 24 veckor
|
|
Bukens omkrets
Tidsram: 12 eller 24 veckor
|
Förändring av bukens omkrets i cm under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
|
12 eller 24 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 eller 24 veckor
|
Förändring i kroppsvikt i kg under observationsperioden för att utvärdera effektiviteten
|
12 eller 24 veckor
|
|
Övergripande utredarens bedömning av resultatet av behandlingen
Tidsram: 12 eller 24 veckor
|
Utredarens övergripande bedömning av resultatet av behandlingen: "Förbättrad", "Oförändrad", "Försämrad", "Bedömning omöjlig"
|
12 eller 24 veckor
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 12 eller 24 veckor
|
Laboratorieåtgärder (kemi/hematologi/urinanalys) under observationsperioden för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Xigduo XR baserat på utförda laboratorietester (laboratorietester är inte obligatoriska på grund av denna studies icke-interventionella karaktär).
|
12 eller 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JiSeong Yoon, PhD, Youngnam University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1691R00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .