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XIGDUO 缓释 (XR) 上市后监测 (XigduoPMS)

2020年7月10日 更新者:AstraZeneca

XIGDUO 缓释片 (XR) (DAPAGLIFLOZIN/METFORMIN XR FDC) 监管上市后监测以观察 XigduoXR(已注册)在韩国患者中的安全性和有效性

这是一项本地的、前瞻性的、非干预性的、监管性的上市后监测研究。 根据食品药品安全部 (MFDS​​) 的指示,正在开始 Xigduo XR 的成年 2 型糖尿病患者将被纳入。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  • 主要目的:描述性分析接受 Xigduo XR 治疗的患者的不良事件(AEs)、严重不良事件(SAEs)、意外不良事件∙不良药物反应和特殊关注的 AEs(AESI)的比例(%) 2 糖尿病由医生在 12 或 24 周的正常临床实践中进行。
  • 次要目标:跟踪血红蛋白A1c(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(PPG-2hr)、血压、腹围和体重以及自我报告数据的变化这组患者从基线到完成研究。

基于进行的实验室测试评估Xigduo XR在2型糖尿病患者中的安全性和耐受性(由于本研究的非干预性质,实验室测试不是强制性的)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

623

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Busan、大韩民国
        • Research Site
      • ChungCheong、大韩民国
        • Research Site
      • DaeGu、大韩民国
        • Research Site
      • DaeJeon、大韩民国
        • Research Site
      • GyeongGi、大韩民国
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
      • SunCheon、大韩民国
        • Research Site
      • WonJu、大韩民国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 MFDS 批准的处方信息和研究者的决定,被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的成年患者有资格接受 Xigduo XR 治疗

描述

纳入标准:

-患者将通过连续注册方法注册。 研究人员应招募诊断为 T2DM 且首次开始使用 Xigduo XR 治疗的成年患者。 已被告知研究的所有相关方面的患者(或法律上可接受的代表)将签署知情同意书以使用数据。 中止治疗将由患者继续治疗的意愿和研究者的判断决定。 将记录停止治疗的原因。

  1. 18岁及以上的患者
  2. 根据当地批准的处方信息中的适应症,符合Xigduo XR治疗条件的T2DM患者优先
  3. 有亲笔签名并注明日期的知情同意书证据的患者,表明患者(或法律上可接受的代表)已被告知研究的所有相关方面。

排除标准:

  1. 对活性物质或任何赋形剂过敏
  2. 肾功能不全患者(例如,男性血清肌酐水平 ≥ 1.5 mg/dL,女性血清肌酐水平 ≥ 1.4 mg/dL,或肌酐清除率 < 60 毫升 (mL)/min 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60mL/min/ 1.73 平方米),也可能由心血管衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症等情况引起。
  3. 患有 1 型糖尿病、乳酸酸中毒或急性或慢性代谢性酸中毒(包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒)的患者
  4. 糖尿病前期
  5. 需要药物治疗的充血性心力衰竭
  6. 接受涉及使用血管内碘化造影剂的放射学研究的患者(例如,静脉内尿路造影、静脉内胆管造影、血管造影和使用血管内造影剂的计算机断层扫描 (CT) 扫描)
  7. 严重感染或严重外伤患者
  8. 在外科手术方面(与限制食物和液体摄入无关的小手术除外)
  9. 营养不良、饥饿状态、垂体功能不全、包膜功能不全的患者
  10. 肝功能受损的患者(由于肝功能受损与某些乳酸性酸中毒有关,因此在有肝病临床或实验室证据的患者中通常应避免使用这种药物。), 呼吸衰竭、急性心肌梗塞、引起组织毒性缺氧的急性或慢性疾病,如休克、酗酒、肠胃病(无水、腹泻、呕吐等)
  11. 孕妇、有可能怀孕的妇女、哺乳期妇女
  12. 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件(AEs)、严重不良事件(SAEs)、意外不良事件∙不良药物反应和特别关注的AEs(AESI)的百分比(%)的描述性分析
大体时间:12 或 24 周
  • Xigduo XR 治疗患者的 AEs、SAEs 和 AESI 的百分比 (%)
  • 接受 Xigduo XR 治疗的患者的 AE 性质、发生率和严重程度
  • 喜多舒治疗患者意外药物不良反应的性质、发生率和严重程度
12 或 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:12 或 24 周
观察期间以 % 表示的 HbA1c 变化以评估有效性
12 或 24 周
空腹血糖 (FPG)
大体时间:12 或 24 周
观察期间以 mg/dL 为单位的 FPG 变化以评估有效性
12 或 24 周
餐后 2 小时血糖 (PPG-2hr)
大体时间:12 或 24 周
观察期间以mg/dL为单位的PPG-2hr变化评估有效性
12 或 24 周
血压
大体时间:12 或 24 周
观察期间以mmHg为单位的血压变化以评估有效性
12 或 24 周
腹围
大体时间:12 或 24 周
观察期间腹围变化cm以评价有效性
12 或 24 周
体重
大体时间:12 或 24 周
观察期间以Kg为单位的体重变化以评估有效性
12 或 24 周
研究者对治疗结果的总体评估
大体时间:12 或 24 周
研究者对治疗结果的总体评价:“改善”、“无变化”、“恶化”、“无法评估”
12 或 24 周
实验室值异常的参与者人数
大体时间:12 或 24 周

观察期间的实验室措施(化学/血液学/尿液分析),以根据进行的实验室测试评估 Xigduo XR 的安全性和耐受性(由于本研究的非干预性质,实验室测试不是强制性的)。

  • 化学:AST、ALT、BUN、Cr、Na+、K+、总胆固醇、TG
  • 血液学:Hb、Hct
  • 尿检:蛋白尿
12 或 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:JiSeong Yoon, PhD、Youngnam University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月20日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月30日

首次发布 (估计)

2017年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月10日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D1691R00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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