ヒトにおけるTMAOの生成に対する卵とサプリメントのコリンの影響 (EGGS)
卵由来のコリンとサプリメントの効果が人間の TMAO の生成に及ぼす影響 (EGGS)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、サプリメントによるコリンの摂取と卵内のコリンの血漿 TMAO レベルに違いがあるかどうかを調べることです。 研究者らは以前、ホスファチジルコリン (PC) のコリン基を含むトリメチルアミンの食事摂取が心血管疾患のリスクと機構的に関連していること、およびヒトにおけるこれらのトリメチルアミン栄養素の代謝が腸内微生物 (腸内微生物) によって調節されていることを示しました。 さらに、大規模な動物研究は、腸内微生物叢の重要な役割を、コリンの代謝と、アテローム性動脈硬化プロセスを促進/加速する代謝産物の生成に関連付けています。 研究者らは最近、重酒石酸コリンサプリメントを補給した後、血漿 TMAO レベルが 10 倍増加したことも示しました。 しかし、共同研究者による別のパイロット研究 (未発表) では、コリンの主要な食事源である全卵の摂取後の血漿 TMAO レベルの同じ増加は示されませんでした. したがって、この研究では、研究者は、サプリメントとしての遊離形 (重酒石酸塩として) の総コリンの等価質量の摂取と、全卵内での摂取との違いがあれば、その違いを調べたいと考えています.
卵、特に卵黄には総コリンが多く含まれています。 ただし、卵白には、腸内微生物の組成と機能に影響を与える可能性のある潜在的な抗菌ペプチドが含まれているため、被験者で観察されるコリンの TMA と TMAO への変換に影響を与えます。 したがって、研究者は、全卵(固ゆで卵)の摂取は、酒石酸水素コリンとしてカプセルの形で摂取された総コリン量と同程度まで、血漿 TMAO レベルを上昇させないという仮説を立てています。 研究者はさらに、酒石酸水素コリンの錠剤と一緒に卵白を摂取すると、酒石酸水素コリンのサプリメントを単独で摂取した場合よりも TMAO レベルの上昇が少なくなる可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -研究を開始する前の1週間および研究期間中、アスピリンを継続するか、アスピリンまたはアスピリン製品を使用しないことをいとわない。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠できる。
- 研究期間中、他のすべてのサプリメントをオフにすることができます。
除外基準:
- 重大な慢性疾患。
- -研究登録から1か月以内に活動性感染症または抗生物質を投与された。
- 過去 1 か月以内に市販のプロバイオティクスを使用した
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などの慢性胃腸障害。
- 卵または乳糖に対するアレルギー。
- 胃包帯やバイパスなどの肥満治療や手術を受けた。
- 妊娠。
- -治験責任医師の判断で、患者を試験に登録することによって過度のリスクにさらす、または試験に準拠できなくなる原因となる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全ゆで卵
対象者は、28 日間、1 日あたり 4 個の調理済みで皮をむいた全卵の固ゆで卵を消費します。
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商用ソースから入手。
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実験的:重酒石酸コリン錠
被験者は、28日間、1日あたり500mgの重酒石酸コリン錠剤を2錠消費します。
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酒石酸水素コリン錠500mg
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実験的:ゆで卵+重酒石酸コリン錠
対象者は、28 日間、1 日あたり 4 個の丸ごとの調理済みの皮をむいた固ゆで卵と 500mg 酒石酸水素コリン タブレット 2 個の両方を摂取します。
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商用ソースから入手。
酒石酸水素コリン錠500mg
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実験的:卵白+重酒石酸コリン錠
対象者は、28 日間、1 日あたり 4 つの調理済みで皮をむいた固ゆで卵の卵白 (卵黄なし) と 2 つの 500mg 重酒石酸コリン タブレットの両方を消費します。
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酒石酸水素コリン錠500mg
調理済みで皮をむいた固ゆで卵の卵白。
黄身は取り除いて捨てる。
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実験的:ホスファチジルコリンカプセル
被験者は、28日間、1日あたり6個の420 mgホスファチジルコリンカプセルを口から摂取します。
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商用ソースから入手した 420 mg ホスファチジルコリン カプセル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO)、コリン代謝産物の血漿中濃度の変化
時間枠:ベースライン、28日
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質量分析による確立された技術によって測定された、ベースラインから研究終了時 (28 日目) までの非標識 TMAO のレベルの変化。
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ベースライン、28日
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コリン摂取量の増加による血小板機能の変化
時間枠:ベースライン、28日目
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単一の被験者内の血小板の活性化と機能は、コリン摂取量の増加の前後で比較されます。
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ベースライン、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間尿収集における空腹時トリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) のレベルの変化
時間枠:ベースライン、28日目
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確立された質量分析技術によって測定された、ベースラインから 28 日目までの非標識 TMAO のレベルの変化。
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ベースライン、28日目
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空腹時コリンの血漿レベルの変化
時間枠:ベースライン、28日目
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ベースライン時と 28 日目に得られたサンプルのコリンの空腹時血漿レベルを比較しました。
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ベースライン、28日目
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空腹時カルニチンの血漿レベルの変化。
時間枠:ベースライン、28日目
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ベースライン時と 28 日目に得られたサンプルのカルニチンの空腹時血漿レベルを比較しました。
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ベースライン、28日目
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空腹時ベタインの血漿レベルの変化。
時間枠:ベースライン、28日目
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ベースライン時と 28 日目に得られたサンプルのベタインの空腹時血漿レベルを比較しました。
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ベースライン、28日目
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脂質プロファイル、総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、28日目
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ベースラインから 28 日目までの総コレステロール値の変化
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ベースライン、28日目
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脂質プロファイル、HDL の変化
時間枠:ベースライン、28日目
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ベースラインと 28 日目の間で測定された HDL レベルの変化
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ベースライン、28日目
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脂質プロフィール、LDLの変化
時間枠:ベースライン、28日目
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ベースラインと28日目との間の測定LDLレベルの変化
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ベースライン、28日目
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脂質プロファイル、トリグリセリドの変化
時間枠:ベースライン、28日目
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ベースラインと 28 日目との間で測定されたトリグリセリド レベルの変化
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ベースライン、28日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:W. H. Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Rebouche CJ, Chenard CA. Metabolic fate of dietary carnitine in human adults: identification and quantification of urinary and fecal metabolites. J Nutr. 1991 Apr;121(4):539-46. doi: 10.1093/jn/121.4.539.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Repeatability and measurement error in the assessment of choline and betaine dietary intake: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Nutr J. 2009 Feb 20;8:14. doi: 10.1186/1475-2891-8-14.
- Wilcox J, Skye SM, Graham B, Zabell A, Li XS, Li L, Shelkay S, Fu X, Neale S, O'Laughlin C, Peterson K, Hazen SL, Tang WHW. Dietary Choline Supplements, but Not Eggs, Raise Fasting TMAO Levels in Participants with Normal Renal Function: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1160-1169.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.016. Epub 2021 Apr 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1048
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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