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Efeitos da colina de ovos versus suplementos na geração de TMAO em humanos (EGGS)

31 de março de 2023 atualizado por: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Efeitos da colina de ovos versus suplementos na geração de TMAO em humanos (EGGS)

Os pesquisadores estão interessados ​​em aprender mais sobre a colina, um nutriente exigido pelo organismo. O corpo produz alguma colina, mas não o suficiente para sustentar a saúde e o restante deve ser adquirido por meio da dieta. Os ovos, e especialmente as gemas, são uma importante fonte alimentar de colina. A colina também pode ser administrada como um suplemento dietético. A ingestão de suplementos de colina tem sido associada a um aumento da concentração de um composto chamado TMAO (trimetilamina N-óxido). Níveis elevados de TMAO têm sido associados a maior risco de doença cardíaca. Com este estudo, os investigadores esperam saber se existe uma diferença na forma como seu corpo responde à ingestão de um suplemento de colina versus a colina encontrada nos ovos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é examinar se existe uma diferença entre a ingestão de colina por meio de suplementos versus a colina encontrada nos ovos nos níveis plasmáticos de TMAO. Os pesquisadores mostraram anteriormente que a ingestão dietética de trimetilaminas, incluindo o grupo colina da fosfatidilcolina (PC), está mecanicamente ligada ao risco de doença cardiovascular e que o metabolismo desses nutrientes trimetilamina em humanos é modulado pelos micróbios intestinais (micróbios intestinais). Além disso, extensos estudos em animais vinculam um papel essencial da microbiota intestinal ao metabolismo da colina e à produção de metabólitos que promovem/aceleram os processos ateroscleróticos. Os pesquisadores também mostraram recentemente um aumento de 10 vezes nos níveis plasmáticos de TMAO após a suplementação com suplementos de bitartarato de colina. No entanto, outro estudo piloto de um colaborador (não publicado) não mostrou o mesmo aumento nos níveis plasmáticos de TMAO após a ingestão de ovos inteiros, uma importante fonte alimentar de colina. Portanto, com este estudo, os investigadores desejam examinar as diferenças, se houver, entre a ingestão de uma massa equivalente de colina total na forma livre (como sal de bitartarato) como suplemento versus dentro de ovos inteiros.

Os ovos, e especificamente a gema, contêm uma grande quantidade de colina total. No entanto, a clara de ovo contém potenciais peptídeos antimicrobianos que podem influenciar a composição e função microbiana do intestino e, portanto, impactar a conversão de colina em TMA e TMAO observada em indivíduos. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo de ovos inteiros (cozidos) não elevará os níveis plasmáticos de TMAO na mesma extensão que uma quantidade comparável de colina total ingerida em forma de cápsula como o sal bitartarato de colina. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que o consumo de clara de ovo com comprimidos de bitartarato de colina pode resultar em um aumento menor nos níveis de TMAO do que a ingestão do suplemento de bitartarato de colina sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Disposto a continuar tomando aspirina ou ficar sem aspirina ou produtos com aspirina por 1 semana antes de iniciar o estudo e durante todo o período do estudo.
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
  • Capaz de estar fora de todos os outros suplementos durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença crônica significativa.
  • Infecção ativa ou antibióticos recebidos dentro de 1 mês da inscrição no estudo.
  • Uso de probiótico de venda livre no último mês
  • Distúrbios gastrointestinais crônicos, como colite ulcerativa ou doença de Crohn.
  • Alergia a ovos ou lactose.
  • Ter sido submetido a procedimentos ou cirurgias bariátricas, como banda gástrica ou bypass.
  • Gravidez.
  • Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, colocaria um paciente em risco indevido ao ser inscrito no estudo ou causaria incapacidade de cumprir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ovos Cozidos Inteiros
Os indivíduos consumirão quatro (4) ovos cozidos inteiros pré-descascados e pré-cozidos por dia durante 28 dias.
Obtido de uma fonte comercial.
Experimental: Comprimidos de bitartarato de colina
Os indivíduos consumirão dois (2) comprimidos de bitartarato de colina de 500 mg por dia durante 28 dias.
500 mg de bitartarato de colina comprimidos
Experimental: Ovos Cozidos + Comprimidos de Bitartarato de Colina
Os indivíduos consumirão quatro (4) ovos cozidos inteiros, pré-cozidos e pré-descascados e dois (2) comprimidos de bitartarato de colina de 500 mg por dia durante 28 dias.
Obtido de uma fonte comercial.
500 mg de bitartarato de colina comprimidos
Experimental: Comprimidos de clara de ovo + bitartarato de colina
Os indivíduos consumirão as claras (sem gemas) de quatro (4) ovos cozidos pré-cozidos e descascados e dois (2) comprimidos de bitartarato de colina de 500 mg por dia durante 28 dias.
500 mg de bitartarato de colina comprimidos
Clara de ovo de ovos cozidos pré-cozidos e pré-descascados. As gemas são retiradas e descartadas.
Experimental: Cápsulas de Fosfatidilcolina
Os indivíduos consumirão seis (6) cápsulas de fosfatidilcolina de 420 mg por via oral por dia durante 28 dias.
Cápsulas de 420 mg de fosfatidilcolina obtidas de uma fonte comercial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de trimetilamina-N-óxido (TMAO) em jejum, um metabólito da colina
Prazo: Linha de base, 28 dias
Alterações nos níveis de TMAO não marcado desde a linha de base até o final do estudo (dia 28), conforme medido por técnicas estabelecidas por espectrometria de massa.
Linha de base, 28 dias
Alterações na função plaquetária com aumento da ingestão de colina
Prazo: Linha de base, dia 28
A ativação e o funcionamento das plaquetas em um único indivíduo serão comparados antes e após o aumento da ingestão de colina.
Linha de base, dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de trimetilamina-N-óxido (TMAO) em jejum em coletas de urina de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 28
Alterações nos níveis de TMAO não marcado desde a linha de base até o dia 28 medido por técnicas de espectrometria de massa estabelecidas.
Linha de base, dia 28
Alterações nos níveis plasmáticos de colina em jejum
Prazo: Linha de base, dia 28
Os níveis de plasma em jejum de colina de amostras obtidas na linha de base e no dia 28 foram comparados.
Linha de base, dia 28
Alterações nos níveis plasmáticos de carnitina em jejum.
Prazo: Linha de base, dia 28
Os níveis plasmáticos de carnitina em jejum de amostras obtidas na linha de base e no dia 28 foram comparados.
Linha de base, dia 28
Alterações nos níveis plasmáticos de betaína em jejum.
Prazo: Linha de base, dia 28
Os níveis plasmáticos de jejum de betaína de amostras obtidas na linha de base e no dia 28 foram comparados.
Linha de base, dia 28
Alterações no perfil lipídico, colesterol total
Prazo: Linha de base, dia 28
Alterações nos níveis de colesterol total entre a linha de base e o dia 28
Linha de base, dia 28
Alterações no perfil lipídico, HDL
Prazo: Linha de base, dia 28
Alterações nos níveis medidos de HDL entre a linha de base e o dia 28
Linha de base, dia 28
Alterações no perfil lipídico, LDL
Prazo: Linha de base, dia 28
Alterações nos níveis de LDL medidos entre a linha de base e o dia 28
Linha de base, dia 28
Alterações no perfil lipídico, triglicerídeos
Prazo: Linha de base, dia 28
Alterações nos níveis medidos de triglicerídeos entre a linha de base e o dia 28
Linha de base, dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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