- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039023
Efeitos da colina de ovos versus suplementos na geração de TMAO em humanos (EGGS)
Efeitos da colina de ovos versus suplementos na geração de TMAO em humanos (EGGS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é examinar se existe uma diferença entre a ingestão de colina por meio de suplementos versus a colina encontrada nos ovos nos níveis plasmáticos de TMAO. Os pesquisadores mostraram anteriormente que a ingestão dietética de trimetilaminas, incluindo o grupo colina da fosfatidilcolina (PC), está mecanicamente ligada ao risco de doença cardiovascular e que o metabolismo desses nutrientes trimetilamina em humanos é modulado pelos micróbios intestinais (micróbios intestinais). Além disso, extensos estudos em animais vinculam um papel essencial da microbiota intestinal ao metabolismo da colina e à produção de metabólitos que promovem/aceleram os processos ateroscleróticos. Os pesquisadores também mostraram recentemente um aumento de 10 vezes nos níveis plasmáticos de TMAO após a suplementação com suplementos de bitartarato de colina. No entanto, outro estudo piloto de um colaborador (não publicado) não mostrou o mesmo aumento nos níveis plasmáticos de TMAO após a ingestão de ovos inteiros, uma importante fonte alimentar de colina. Portanto, com este estudo, os investigadores desejam examinar as diferenças, se houver, entre a ingestão de uma massa equivalente de colina total na forma livre (como sal de bitartarato) como suplemento versus dentro de ovos inteiros.
Os ovos, e especificamente a gema, contêm uma grande quantidade de colina total. No entanto, a clara de ovo contém potenciais peptídeos antimicrobianos que podem influenciar a composição e função microbiana do intestino e, portanto, impactar a conversão de colina em TMA e TMAO observada em indivíduos. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo de ovos inteiros (cozidos) não elevará os níveis plasmáticos de TMAO na mesma extensão que uma quantidade comparável de colina total ingerida em forma de cápsula como o sal bitartarato de colina. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que o consumo de clara de ovo com comprimidos de bitartarato de colina pode resultar em um aumento menor nos níveis de TMAO do que a ingestão do suplemento de bitartarato de colina sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Disposto a continuar tomando aspirina ou ficar sem aspirina ou produtos com aspirina por 1 semana antes de iniciar o estudo e durante todo o período do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
- Capaz de estar fora de todos os outros suplementos durante o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Doença crônica significativa.
- Infecção ativa ou antibióticos recebidos dentro de 1 mês da inscrição no estudo.
- Uso de probiótico de venda livre no último mês
- Distúrbios gastrointestinais crônicos, como colite ulcerativa ou doença de Crohn.
- Alergia a ovos ou lactose.
- Ter sido submetido a procedimentos ou cirurgias bariátricas, como banda gástrica ou bypass.
- Gravidez.
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, colocaria um paciente em risco indevido ao ser inscrito no estudo ou causaria incapacidade de cumprir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ovos Cozidos Inteiros
Os indivíduos consumirão quatro (4) ovos cozidos inteiros pré-descascados e pré-cozidos por dia durante 28 dias.
|
Obtido de uma fonte comercial.
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Experimental: Comprimidos de bitartarato de colina
Os indivíduos consumirão dois (2) comprimidos de bitartarato de colina de 500 mg por dia durante 28 dias.
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500 mg de bitartarato de colina comprimidos
|
Experimental: Ovos Cozidos + Comprimidos de Bitartarato de Colina
Os indivíduos consumirão quatro (4) ovos cozidos inteiros, pré-cozidos e pré-descascados e dois (2) comprimidos de bitartarato de colina de 500 mg por dia durante 28 dias.
|
Obtido de uma fonte comercial.
500 mg de bitartarato de colina comprimidos
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Experimental: Comprimidos de clara de ovo + bitartarato de colina
Os indivíduos consumirão as claras (sem gemas) de quatro (4) ovos cozidos pré-cozidos e descascados e dois (2) comprimidos de bitartarato de colina de 500 mg por dia durante 28 dias.
|
500 mg de bitartarato de colina comprimidos
Clara de ovo de ovos cozidos pré-cozidos e pré-descascados.
As gemas são retiradas e descartadas.
|
Experimental: Cápsulas de Fosfatidilcolina
Os indivíduos consumirão seis (6) cápsulas de fosfatidilcolina de 420 mg por via oral por dia durante 28 dias.
|
Cápsulas de 420 mg de fosfatidilcolina obtidas de uma fonte comercial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos níveis plasmáticos de trimetilamina-N-óxido (TMAO) em jejum, um metabólito da colina
Prazo: Linha de base, 28 dias
|
Alterações nos níveis de TMAO não marcado desde a linha de base até o final do estudo (dia 28), conforme medido por técnicas estabelecidas por espectrometria de massa.
|
Linha de base, 28 dias
|
Alterações na função plaquetária com aumento da ingestão de colina
Prazo: Linha de base, dia 28
|
A ativação e o funcionamento das plaquetas em um único indivíduo serão comparados antes e após o aumento da ingestão de colina.
|
Linha de base, dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos níveis de trimetilamina-N-óxido (TMAO) em jejum em coletas de urina de 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Alterações nos níveis de TMAO não marcado desde a linha de base até o dia 28 medido por técnicas de espectrometria de massa estabelecidas.
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Linha de base, dia 28
|
Alterações nos níveis plasmáticos de colina em jejum
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Os níveis de plasma em jejum de colina de amostras obtidas na linha de base e no dia 28 foram comparados.
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Linha de base, dia 28
|
Alterações nos níveis plasmáticos de carnitina em jejum.
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Os níveis plasmáticos de carnitina em jejum de amostras obtidas na linha de base e no dia 28 foram comparados.
|
Linha de base, dia 28
|
Alterações nos níveis plasmáticos de betaína em jejum.
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Os níveis plasmáticos de jejum de betaína de amostras obtidas na linha de base e no dia 28 foram comparados.
|
Linha de base, dia 28
|
Alterações no perfil lipídico, colesterol total
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Alterações nos níveis de colesterol total entre a linha de base e o dia 28
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Linha de base, dia 28
|
Alterações no perfil lipídico, HDL
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Alterações nos níveis medidos de HDL entre a linha de base e o dia 28
|
Linha de base, dia 28
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Alterações no perfil lipídico, LDL
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Alterações nos níveis de LDL medidos entre a linha de base e o dia 28
|
Linha de base, dia 28
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Alterações no perfil lipídico, triglicerídeos
Prazo: Linha de base, dia 28
|
Alterações nos níveis medidos de triglicerídeos entre a linha de base e o dia 28
|
Linha de base, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Rebouche CJ, Chenard CA. Metabolic fate of dietary carnitine in human adults: identification and quantification of urinary and fecal metabolites. J Nutr. 1991 Apr;121(4):539-46. doi: 10.1093/jn/121.4.539.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Repeatability and measurement error in the assessment of choline and betaine dietary intake: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Nutr J. 2009 Feb 20;8:14. doi: 10.1186/1475-2891-8-14.
- Wilcox J, Skye SM, Graham B, Zabell A, Li XS, Li L, Shelkay S, Fu X, Neale S, O'Laughlin C, Peterson K, Hazen SL, Tang WHW. Dietary Choline Supplements, but Not Eggs, Raise Fasting TMAO Levels in Participants with Normal Renal Function: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1160-1169.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.016. Epub 2021 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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