Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af cholin fra æg vs. kosttilskud på generering af TMAO hos mennesker (EGGS)

14. oktober 2025 opdateret af: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Effekter af cholin fra æg vs. kosttilskud på generering af TMAO hos mennesker (EGGS)

Efterforskerne er interesserede i at lære mere om cholin, et næringsstof, der kræves af kroppen. Kroppen laver noget cholin, men det producerer ikke nok til at understøtte sundheden, og resten skal erhverves gennem kosten. Æg, og især æggeblommer, er en vigtig diætkilde til cholin. Cholin kan også gives som kosttilskud. Indtagelse af cholintilskud er blevet forbundet med en øget koncentration af en forbindelse kaldet TMAO (trimethylamin N-oxid). Forhøjede TMAO-niveauer er blevet forbundet med højere risiko for hjertesygdomme. Med denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, om der er forskel på den måde, hvorpå din krop reagerer på indtagelsen af ​​et cholintilskud versus den cholin, der findes i æg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål for undersøgelsen er at undersøge, om der er forskel mellem indtagelse af cholin gennem kosttilskud versus cholin fundet i æg på plasma TMAO-niveauer. Forskerne har tidligere vist, at kostens indtagelse af trimethylaminer, herunder cholingruppen af ​​phosphatidylcholin (PC), er mekanisk forbundet med risiko for hjertekarsygdomme, og at metabolismen af ​​disse trimethylaminnæringsstoffer hos mennesker moduleres af tarmmikroberne (tarmmikrober). Derudover forbinder omfattende dyreforsøg en væsentlig rolle for tarmmikrobiota til metabolismen af ​​cholin og produktionen af ​​metabolitter, der fremmer/accelererer aterosklerotiske processer. Forskerne har også for nylig vist en 10-fold stigning i plasma TMAO-niveauer efter tilskud med cholinbitartrattilskud. Et andet pilotstudie fra en samarbejdspartner (upubliceret) viste imidlertid ikke den samme stigning i plasma TMAO-niveauer efter indtagelse af hele æg, en vigtig diætkilde til cholin. Derfor ønsker efterforskerne med denne undersøgelse at undersøge eventuelle forskelle mellem indtagelse af en ækvivalent masse af total cholin i den frie form (som bitartratsalt) som et supplement versus i hele æg.

Æg, og specifikt æggeblommen, indeholder en stor mængde total cholin. Æggehvide indeholder dog potentielle antimikrobielle peptider, der kan påvirke tarmens mikrobielle sammensætning og funktion og derfor påvirke omdannelsen af ​​cholin til TMA og TMAO observeret hos forsøgspersoner. Derfor antager efterforskerne, at forbruget af hele æg (hårdkogte) ikke vil hæve plasma TMAO-niveauer i samme grad som en sammenlignelig mængde total cholin indtaget i kapselform som cholinbitartratsaltet. Efterforskerne antager yderligere, at indtagelse af æggehvide med cholinbitartrat-tabletter kan resultere i mindre stigning i TMAO-niveauer end indtagelse af cholinbitartrattilskud alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover.
  • Er villig til at forblive på aspirin eller holde sig fra aspirin eller aspirinprodukter i 1 uge før start af undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden.
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol.
  • Kunne være fri for alle andre tillæg i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk sygdom.
  • Aktiv infektion eller modtaget antibiotika inden for 1 måned efter tilmelding til studiet.
  • Brug af håndkøbsprobiotika inden for den seneste måned
  • Kroniske gastrointestinale lidelser, såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
  • Allergi over for æg eller laktose.
  • Efter at have gennemgået bariatriske procedurer eller operationer såsom mavebånd eller bypass.
  • Graviditet.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget eller forårsage manglende evne til at overholde forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hele hårdkogte æg
Forsøgspersonerne vil indtage fire (4) forkogte, forskrællede hele hårdkogte æg om dagen i 28 dage.
Andet: Forkogte, forskrællede hele hårdkogte æg
Indhentet fra en kommerciel kilde.
Eksperimentel: Cholin Bitartrat tabletter
Forsøgspersonerne vil indtage to (2) 500 mg cholinbitartrat-tabletter om dagen i 28 dage.
Kosttilskud: Cholin bitartrat
500mg cholin bitartrat tabletter
Eksperimentel: Hårdkogte æg + cholinbitartrattabletter
Forsøgspersonerne vil indtage både fire (4) hele, forkogte, forskrællede hårdkogte æg og to (2) 500 mg cholinbitartrat-tabletter om dagen i 28 dage.
Andet: Forkogte, forskrællede hele hårdkogte æg
Indhentet fra en kommerciel kilde.
Kosttilskud: Cholin bitartrat
500mg cholin bitartrat tabletter
Eksperimentel: Æggehvider + Cholin Bitartrat tabletter
Forsøgspersoner vil indtage både æggehvider (ingen æggeblommer) fra fire (4) forkogte, forskrællede hårdkogte æg og to (2) 500 mg cholinbitartrat-tabletter om dagen i 28 dage.
Kosttilskud: Cholin bitartrat
500mg cholin bitartrat tabletter
Andet: Æggehvider fra forkogte, forskrællede hårdkogte æg
Æggehvider fra forkogte, forskrællede hårdkogte æg. Blommerne fjernes og kasseres.
Eksperimentel: Phosphatidylcholin kapsler
Forsøgspersonerne vil indtage seks (6) 420 mg fosfatidylcholin-kapsler gennem munden om dagen i 28 dage.
Kosttilskud: Phosphatidylcholin kapsler
420 mg phosphatidylcholin kapsler opnået fra en kommerciel kilde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmaniveauer af fastende trimethylamin-N-oxid (TMAO), en cholinmetabolit
Tidsramme: Baseline, 28 dage
Ændringer i niveauer af ikke-mærket TMAO fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28) målt med etablerede teknikker ved massespektrometri.
Baseline, 28 dage
Ændringer i blodpladefunktion med øget cholinindtag
Tidsramme: Baseline, dag 28
Aktiveringen og funktionen af ​​blodplader i et enkelt individ vil blive sammenlignet før og efter øget cholinindtag.
Baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af fastende trimethylamin-N-oxid (TMAO) i 24-timers urinopsamlinger
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændringer i niveauer af ikke-mærket TMAO fra baseline til dag 28 målt ved etablerede massespektrometriteknikker.
Baseline, dag 28
Ændringer i plasmaniveauer af fastende cholin
Tidsramme: Baseline, dag 28
Fastende plasmaniveauer af cholin fra prøver opnået ved baseline og på dag 28 blev sammenlignet.
Baseline, dag 28
Ændringer i plasmaniveauer af fastende carnitin.
Tidsramme: Baseline, dag 28
Fastende plasmaniveauer af carnitin fra prøver opnået ved baseline og på dag 28 blev sammenlignet.
Baseline, dag 28
Ændringer i plasmaniveauer af fastende betain.
Tidsramme: Baseline, dag 28
Fastende plasmaniveauer af betain fra prøver opnået ved baseline og på dag 28 blev sammenlignet.
Baseline, dag 28
Ændringer i lipidprofil, totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændringer i det samlede kolesterolniveau mellem baseline og dag 28
Baseline, dag 28
Ændringer i lipidprofil, HDL
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændringer i målte HDL-niveauer mellem baseline og dag 28
Baseline, dag 28
Ændringer i lipidprofil, LDL
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændringer i målte LDL-niveauer mellem baseline og dag 28
Baseline, dag 28
Ændringer i lipidprofil, triglycerider
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ændringer i målte triglyceridniveauer mellem baseline og dag 28
Baseline, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Anslået)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner