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Effetti della colina dalle uova rispetto agli integratori sulla generazione di TMAO negli esseri umani (EGGS)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Effetti della colina dalle uova rispetto agli integratori sulla generazione di TMAO negli esseri umani (EGGS)

I ricercatori sono interessati a saperne di più sulla colina, un nutriente richiesto dal corpo. Il corpo produce un po' di colina, ma non ne produce abbastanza per sostenere la salute e il resto deve essere acquisito attraverso la dieta. Le uova, e in particolare i tuorli d'uovo, sono una delle principali fonti alimentari di colina. La colina può anche essere somministrata come integratore alimentare. L'ingestione di integratori di colina è stata collegata a una maggiore concentrazione di un composto chiamato TMAO (trimetilammina N-ossido). Livelli elevati di TMAO sono stati collegati a un rischio più elevato di malattie cardiache. Con questo studio, i ricercatori sperano di scoprire se c'è una differenza nel modo in cui il tuo corpo risponde all'ingestione di un integratore di colina rispetto alla colina che si trova nelle uova.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è esaminare se esiste una differenza tra l'ingestione di colina attraverso integratori rispetto alla colina trovata all'interno delle uova sui livelli plasmatici di TMAO. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'assunzione alimentare di trimetilammine, compreso il gruppo colina della fosfatidilcolina (PC), è meccanicamente legata al rischio di malattie cardiovascolari e che il metabolismo di questi nutrienti trimetilamminici nell'uomo è modulato dai microbi intestinali (microbi intestinali). Inoltre, ampi studi sugli animali collegano un ruolo essenziale del microbiota intestinale al metabolismo della colina e alla produzione di metaboliti che promuovono/accelerano i processi aterosclerotici. I ricercatori hanno anche recentemente mostrato un aumento di 10 volte dei livelli plasmatici di TMAO dopo l'integrazione con integratori di colina bitartrato. Tuttavia, un altro studio pilota di un collaboratore (non pubblicato) non ha mostrato lo stesso aumento dei livelli plasmatici di TMAO a seguito dell'ingestione di uova intere, una delle principali fonti alimentari di colina. Pertanto, con questo studio i ricercatori desiderano esaminare le eventuali differenze tra l'ingestione di una massa equivalente di colina totale nella forma libera (come sale bitartrato) come integratore rispetto all'interno di uova intere.

Le uova, e in particolare il tuorlo d'uovo, contengono una grande quantità di colina totale. Tuttavia, l'albume contiene potenziali peptidi antimicrobici che potrebbero influenzare la composizione e la funzione microbica intestinale e quindi influenzare la conversione della colina in TMA e TMAO osservata nei soggetti. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il consumo di uova intere (sode) non aumenterà i livelli plasmatici di TMAO nella stessa misura di una quantità comparabile di colina totale ingerita in forma di capsule come il sale di colina bitartrato. I ricercatori ipotizzano inoltre che il consumo di albume d'uovo con compresse di colina bitartrato possa comportare un aumento minore dei livelli di TMAO rispetto all'ingestione del solo integratore di colina bitartrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • - Disposto a rimanere sull'aspirina o stare fuori dall'aspirina o dai prodotti dell'aspirina per 1 settimana prima di iniziare lo studio e per tutto il periodo di studio.
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio.
  • In grado di eliminare tutti gli altri integratori durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica significativa.
  • Infezione attiva o antibiotici ricevuti entro 1 mese dall'arruolamento nello studio.
  • Uso di probiotici da banco nell'ultimo mese
  • Disturbi gastrointestinali cronici, come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn.
  • Allergia alle uova o al lattosio.
  • Dopo aver subito procedure bariatriche o interventi chirurgici come bendaggio gastrico o bypass.
  • Gravidanza.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo essendo arruolato nello studio o causando l'impossibilità di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uova sode intere
I soggetti consumeranno quattro (4) uova sode intere precotte e sbucciate al giorno per 28 giorni.
Ottenuto da una fonte commerciale.
Sperimentale: Compresse di colina bitartrato
I soggetti consumeranno due (2) compresse di colina bitartrato da 500 mg al giorno per 28 giorni.
Compresse da 500 mg di colina bitartrato
Sperimentale: Uova Sode + Compresse Di Bitartrato Di Colina
I soggetti consumeranno sia quattro (4) uova sode intere, precotte e sbucciate che due (2) compresse di colina bitartrato da 500 mg al giorno per 28 giorni.
Ottenuto da una fonte commerciale.
Compresse da 500 mg di colina bitartrato
Sperimentale: Albumi d'uovo + colina bitartrato compresse
I soggetti consumeranno entrambi gli albumi (senza tuorli) di quattro (4) uova sode precotte e sbucciate e due (2) compresse di colina bitartrato da 500 mg al giorno per 28 giorni.
Compresse da 500 mg di colina bitartrato
Albumi di uova sode precotte e sbucciate. I tuorli vengono rimossi e scartati.
Sperimentale: Capsule di fosfatidilcolina
I soggetti consumeranno sei (6) capsule di fosfatidilcolina da 420 mg per via orale al giorno per 28 giorni.
Capsule di fosfatidilcolina da 420 mg ottenute da una fonte commerciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici a digiuno Trimetilammina-N-ossido (TMAO), un metabolita della colina
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
Variazioni dei livelli di TMAO non marcato dal basale alla fine dello studio (giorno 28) misurate con tecniche consolidate mediante spettrometria di massa.
Basale, 28 giorni
Cambiamenti nella funzione piastrinica con aumento dell'assunzione di colina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
L'attivazione e il funzionamento delle piastrine all'interno di un singolo soggetto saranno confrontati prima e dopo un aumento dell'assunzione di colina.
Linea di base, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di trimetilammina-N-ossido (TMAO) a digiuno nelle raccolte di urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Variazioni dei livelli di TMAO non marcato dal basale al giorno 28 misurati mediante tecniche di spettrometria di massa consolidate.
Linea di base, giorno 28
Cambiamenti nei livelli plasmatici di colina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Sono stati confrontati i livelli plasmatici a digiuno di colina dai campioni ottenuti al basale e al giorno 28.
Linea di base, giorno 28
Cambiamenti nei livelli plasmatici di carnitina a digiuno.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Sono stati confrontati i livelli plasmatici a digiuno di carnitina dai campioni ottenuti al basale e al giorno 28.
Linea di base, giorno 28
Cambiamenti nei livelli plasmatici della betaina a digiuno.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Sono stati confrontati i livelli plasmatici a digiuno di betaina dai campioni ottenuti al basale e al giorno 28.
Linea di base, giorno 28
Cambiamenti nel profilo lipidico, colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Variazioni dei livelli di colesterolo totale tra il basale e il giorno 28
Linea di base, giorno 28
Cambiamenti nel profilo lipidico, HDL
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Variazioni dei livelli di HDL misurati tra il basale e il giorno 28
Linea di base, giorno 28
Cambiamenti nel profilo lipidico, LDL
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Variazioni dei livelli di LDL misurati tra il basale e il giorno 28
Linea di base, giorno 28
Cambiamenti nel profilo lipidico, trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Variazioni dei livelli di trigliceridi misurati tra il basale e il giorno 28
Linea di base, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore di rischio cardiovascolare

Prove cliniche su Uova sode intere precotte e già sbucciate

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