- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03039023
Effetti della colina dalle uova rispetto agli integratori sulla generazione di TMAO negli esseri umani (EGGS)
Effetti della colina dalle uova rispetto agli integratori sulla generazione di TMAO negli esseri umani (EGGS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è esaminare se esiste una differenza tra l'ingestione di colina attraverso integratori rispetto alla colina trovata all'interno delle uova sui livelli plasmatici di TMAO. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'assunzione alimentare di trimetilammine, compreso il gruppo colina della fosfatidilcolina (PC), è meccanicamente legata al rischio di malattie cardiovascolari e che il metabolismo di questi nutrienti trimetilamminici nell'uomo è modulato dai microbi intestinali (microbi intestinali). Inoltre, ampi studi sugli animali collegano un ruolo essenziale del microbiota intestinale al metabolismo della colina e alla produzione di metaboliti che promuovono/accelerano i processi aterosclerotici. I ricercatori hanno anche recentemente mostrato un aumento di 10 volte dei livelli plasmatici di TMAO dopo l'integrazione con integratori di colina bitartrato. Tuttavia, un altro studio pilota di un collaboratore (non pubblicato) non ha mostrato lo stesso aumento dei livelli plasmatici di TMAO a seguito dell'ingestione di uova intere, una delle principali fonti alimentari di colina. Pertanto, con questo studio i ricercatori desiderano esaminare le eventuali differenze tra l'ingestione di una massa equivalente di colina totale nella forma libera (come sale bitartrato) come integratore rispetto all'interno di uova intere.
Le uova, e in particolare il tuorlo d'uovo, contengono una grande quantità di colina totale. Tuttavia, l'albume contiene potenziali peptidi antimicrobici che potrebbero influenzare la composizione e la funzione microbica intestinale e quindi influenzare la conversione della colina in TMA e TMAO osservata nei soggetti. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il consumo di uova intere (sode) non aumenterà i livelli plasmatici di TMAO nella stessa misura di una quantità comparabile di colina totale ingerita in forma di capsule come il sale di colina bitartrato. I ricercatori ipotizzano inoltre che il consumo di albume d'uovo con compresse di colina bitartrato possa comportare un aumento minore dei livelli di TMAO rispetto all'ingestione del solo integratore di colina bitartrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
- - Disposto a rimanere sull'aspirina o stare fuori dall'aspirina o dai prodotti dell'aspirina per 1 settimana prima di iniziare lo studio e per tutto il periodo di studio.
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio.
- In grado di eliminare tutti gli altri integratori durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica significativa.
- Infezione attiva o antibiotici ricevuti entro 1 mese dall'arruolamento nello studio.
- Uso di probiotici da banco nell'ultimo mese
- Disturbi gastrointestinali cronici, come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn.
- Allergia alle uova o al lattosio.
- Dopo aver subito procedure bariatriche o interventi chirurgici come bendaggio gastrico o bypass.
- Gravidanza.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo essendo arruolato nello studio o causando l'impossibilità di aderire allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uova sode intere
I soggetti consumeranno quattro (4) uova sode intere precotte e sbucciate al giorno per 28 giorni.
|
Ottenuto da una fonte commerciale.
|
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Sperimentale: Compresse di colina bitartrato
I soggetti consumeranno due (2) compresse di colina bitartrato da 500 mg al giorno per 28 giorni.
|
Compresse da 500 mg di colina bitartrato
|
|
Sperimentale: Uova Sode + Compresse Di Bitartrato Di Colina
I soggetti consumeranno sia quattro (4) uova sode intere, precotte e sbucciate che due (2) compresse di colina bitartrato da 500 mg al giorno per 28 giorni.
|
Ottenuto da una fonte commerciale.
Compresse da 500 mg di colina bitartrato
|
|
Sperimentale: Albumi d'uovo + colina bitartrato compresse
I soggetti consumeranno entrambi gli albumi (senza tuorli) di quattro (4) uova sode precotte e sbucciate e due (2) compresse di colina bitartrato da 500 mg al giorno per 28 giorni.
|
Compresse da 500 mg di colina bitartrato
Albumi di uova sode precotte e sbucciate.
I tuorli vengono rimossi e scartati.
|
|
Sperimentale: Capsule di fosfatidilcolina
I soggetti consumeranno sei (6) capsule di fosfatidilcolina da 420 mg per via orale al giorno per 28 giorni.
|
Capsule di fosfatidilcolina da 420 mg ottenute da una fonte commerciale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli plasmatici a digiuno Trimetilammina-N-ossido (TMAO), un metabolita della colina
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
|
Variazioni dei livelli di TMAO non marcato dal basale alla fine dello studio (giorno 28) misurate con tecniche consolidate mediante spettrometria di massa.
|
Basale, 28 giorni
|
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Cambiamenti nella funzione piastrinica con aumento dell'assunzione di colina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
|
L'attivazione e il funzionamento delle piastrine all'interno di un singolo soggetto saranno confrontati prima e dopo un aumento dell'assunzione di colina.
|
Linea di base, giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli di trimetilammina-N-ossido (TMAO) a digiuno nelle raccolte di urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
|
Variazioni dei livelli di TMAO non marcato dal basale al giorno 28 misurati mediante tecniche di spettrometria di massa consolidate.
|
Linea di base, giorno 28
|
|
Cambiamenti nei livelli plasmatici di colina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
|
Sono stati confrontati i livelli plasmatici a digiuno di colina dai campioni ottenuti al basale e al giorno 28.
|
Linea di base, giorno 28
|
|
Cambiamenti nei livelli plasmatici di carnitina a digiuno.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
|
Sono stati confrontati i livelli plasmatici a digiuno di carnitina dai campioni ottenuti al basale e al giorno 28.
|
Linea di base, giorno 28
|
|
Cambiamenti nei livelli plasmatici della betaina a digiuno.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
|
Sono stati confrontati i livelli plasmatici a digiuno di betaina dai campioni ottenuti al basale e al giorno 28.
|
Linea di base, giorno 28
|
|
Cambiamenti nel profilo lipidico, colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
|
Variazioni dei livelli di colesterolo totale tra il basale e il giorno 28
|
Linea di base, giorno 28
|
|
Cambiamenti nel profilo lipidico, HDL
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
|
Variazioni dei livelli di HDL misurati tra il basale e il giorno 28
|
Linea di base, giorno 28
|
|
Cambiamenti nel profilo lipidico, LDL
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
|
Variazioni dei livelli di LDL misurati tra il basale e il giorno 28
|
Linea di base, giorno 28
|
|
Cambiamenti nel profilo lipidico, trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
|
Variazioni dei livelli di trigliceridi misurati tra il basale e il giorno 28
|
Linea di base, giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Rebouche CJ, Chenard CA. Metabolic fate of dietary carnitine in human adults: identification and quantification of urinary and fecal metabolites. J Nutr. 1991 Apr;121(4):539-46. doi: 10.1093/jn/121.4.539.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Repeatability and measurement error in the assessment of choline and betaine dietary intake: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Nutr J. 2009 Feb 20;8:14. doi: 10.1186/1475-2891-8-14.
- Wilcox J, Skye SM, Graham B, Zabell A, Li XS, Li L, Shelkay S, Fu X, Neale S, O'Laughlin C, Peterson K, Hazen SL, Tang WHW. Dietary Choline Supplements, but Not Eggs, Raise Fasting TMAO Levels in Participants with Normal Renal Function: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1160-1169.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.016. Epub 2021 Apr 17.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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