- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03039023
계란의 콜린 대 인간의 TMAO 생성에 대한 보충제의 효과 (EGGS)
인간의 TMAO(EGS) 생성에 대한 계란 대 콜린의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 보충제를 통한 콜린 섭취와 혈장 TMAO 수준에서 계란 내에서 발견되는 콜린 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구자들은 이전에 포스파티딜콜린(PC)의 콜린 그룹을 포함한 트리메틸아민의 식이 섭취가 심혈관 질환 위험과 기계적으로 연결되어 있으며 인간의 이러한 트리메틸아민 영양소의 대사가 장내 미생물(장내 미생물)에 의해 조절된다는 것을 보여주었습니다. 또한, 광범위한 동물 연구는 죽상동맥경화 과정을 촉진/가속화하는 대사산물 생성 및 콜린 대사와 장내 미생물총의 필수적인 역할을 연결합니다. 연구자들은 또한 최근 콜린 중주석산염 보충제를 보충한 후 혈장 TMAO 수치가 10배 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 공동 작업자(미공개)의 또 다른 파일럿 연구에서는 콜린의 주요 식이 공급원인 계란 전체를 섭취한 후 혈장 TMAO 수치가 동일하게 증가하지 않았습니다. 따라서, 이 연구를 통해 조사관은 보충제로서 유리 형태(주석산산염)의 동등한 질량의 총 콜린 섭취와 전체 계란 내 섭취 사이의 차이를 조사하고자 합니다.
계란, 특히 계란 노른자에는 다량의 총 콜린이 포함되어 있습니다. 그러나 달걀 흰자에는 장내 미생물 구성과 기능에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 항미생물 펩타이드가 포함되어 있어 대상체에서 관찰되는 콜린의 TMA 및 TMAO로의 전환에 영향을 미칩니다. 따라서 연구자들은 전체 계란(완숙)을 섭취해도 콜린 중주석산염과 같은 캡슐 형태로 섭취한 총 콜린의 양만큼 혈장 TMAO 수치를 높이지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 추가로 주석산 콜린 정제와 함께 달걀 흰자를 섭취하는 것이 주석산 콜린 보충제만 섭취하는 것보다 TMAO 수준의 상승이 적을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 연구 시작 전 1주 동안 및 연구 기간 내내 아스피린을 계속 사용하거나 아스피린 또는 아스피린 제품을 중단할 의향이 있는 자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 다른 모든 보충제를 끊을 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 만성 질환.
- 활동성 감염 또는 연구 등록 1개월 이내에 항생제 투여.
- 지난 한 달 동안 일반의약품 프로바이오틱스 사용
- 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 만성 위장 장애.
- 계란이나 유당에 대한 알레르기.
- 위 밴딩 또는 바이패스와 같은 비만 수술 또는 수술을 받은 경우.
- 임신.
- 조사자의 판단에 따라 시험에 등록함으로써 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 시험을 준수할 수 없게 만드는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완숙 계란
피험자는 28일 동안 하루에 미리 조리되고 미리 껍질을 벗긴 완숙 계란 4개를 섭취합니다.
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상업적 출처에서 얻습니다.
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실험적: 콜린 주석산염 정제
피험자는 28일 동안 하루에 2개의 500mg 주석산수소콜린 정제를 섭취합니다.
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500mg 콜린 중주석산염 정제
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실험적: 완숙 계란 + 콜린 주석산염 정제
피험자는 28일 동안 하루에 미리 조리되고 껍질을 벗긴 완숙 계란 4개와 500mg 콜린 중주석산염 정제 2개를 모두 섭취합니다.
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상업적 출처에서 얻습니다.
500mg 콜린 중주석산염 정제
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실험적: 달걀 흰자 + 콜린 주석산염 정제
피험자는 28일 동안 하루에 미리 조리되고 껍질을 벗긴 완숙 계란 4개의 달걀 흰자(노른자 없음)와 2개의 500mg 주석산염 콜린 정제를 모두 섭취합니다.
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500mg 콜린 중주석산염 정제
미리 조리되고 껍질을 벗긴 완숙 계란의 달걀 흰자.
노른자를 제거하고 버립니다.
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실험적: 포스파티딜콜린 캡슐
피험자는 28일 동안 매일 입으로 420mg 포스파티딜콜린 캡슐 6개를 섭취합니다.
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시중에서 구입한 포스파티딜콜린 캡슐 420mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜린 대사물질인 공복시 TMAO(Trimethylamine-N-oxide)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 28일
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기준선에서 연구 종료(28일)까지의 비표지 TMAO 수준의 변화는 질량 분석법에 의해 확립된 기술로 측정되었습니다.
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기준선, 28일
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콜린 섭취 증가에 따른 혈소판 기능 변화
기간: 기준선, 28일
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단일 피험자 내에서 혈소판의 활성화 및 기능을 콜린 섭취 증가 전후에 비교합니다.
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기준선, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 수집에서 공복시 Trimethylamine-N-oxide (TMAO) 수치의 변화
기간: 기준선, 28일
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확립된 질량 분석 기술로 측정한 기준선에서 28일까지 비표지 TMAO 수준의 변화.
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기준선, 28일
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공복 콜린의 혈장 수치 변화
기간: 기준선, 28일
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기준선과 28일에 얻은 샘플의 공복 혈장 콜린 수준을 비교했습니다.
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기준선, 28일
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공복 카르니틴의 혈장 농도 변화.
기간: 기준선, 28일
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기준선과 28일에 얻은 샘플에서 얻은 카르니틴의 공복 혈장 수준을 비교했습니다.
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기준선, 28일
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단식 베타인의 혈장 농도 변화.
기간: 기준선, 28일
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기준선과 28일에 얻은 샘플의 베타인 공복 혈장 수준을 비교했습니다.
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기준선, 28일
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지질 프로필, 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 28일
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기준선과 28일 사이의 총 콜레스테롤 수치의 변화
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기준선, 28일
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지질 프로필, HDL의 변화
기간: 기준선, 28일
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기준선과 28일 사이에 측정된 HDL 수준의 변화
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기준선, 28일
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지질 프로필, LDL의 변화
기간: 기준선, 28일
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기준선과 28일 사이 측정된 LDL 수치의 변화
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기준선, 28일
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지질 프로필, 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 28일
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기준선과 28일 사이 측정된 트리글리세리드 수준의 변화
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기준선, 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Rebouche CJ, Chenard CA. Metabolic fate of dietary carnitine in human adults: identification and quantification of urinary and fecal metabolites. J Nutr. 1991 Apr;121(4):539-46. doi: 10.1093/jn/121.4.539.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Repeatability and measurement error in the assessment of choline and betaine dietary intake: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Nutr J. 2009 Feb 20;8:14. doi: 10.1186/1475-2891-8-14.
- Wilcox J, Skye SM, Graham B, Zabell A, Li XS, Li L, Shelkay S, Fu X, Neale S, O'Laughlin C, Peterson K, Hazen SL, Tang WHW. Dietary Choline Supplements, but Not Eggs, Raise Fasting TMAO Levels in Participants with Normal Renal Function: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1160-1169.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.016. Epub 2021 Apr 17.
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