- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03039023
Auswirkungen von Cholin aus Eiern im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln auf die Bildung von TMAO beim Menschen (EGGS)
Auswirkungen von Cholin aus Eiern im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln auf die Bildung von TMAO beim Menschen (EGGS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen der Aufnahme von Cholin durch Nahrungsergänzungsmittel und dem in Eiern gefundenen Cholin bei den Plasma-TMAO-Spiegeln gibt. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die Nahrungsaufnahme von Trimethylaminen, einschließlich der Cholingruppe von Phosphatidylcholin (PC), mechanistisch mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist und dass der Metabolismus dieser Trimethylamin-Nährstoffe beim Menschen durch die Darmmikroben (Darmmikroben) moduliert wird. Darüber hinaus verbinden umfangreiche Tierstudien eine wesentliche Rolle der Darmmikrobiota mit dem Metabolismus von Cholin und der Produktion von Metaboliten, die atherosklerotische Prozesse fördern / beschleunigen. Die Forscher haben kürzlich auch einen 10-fachen Anstieg der Plasma-TMAO-Spiegel nach der Supplementierung mit Cholinbitartrat-Ergänzungen gezeigt. Eine andere Pilotstudie eines Mitarbeiters (unveröffentlicht) zeigte jedoch nicht den gleichen Anstieg der Plasma-TMAO-Spiegel nach der Einnahme von ganzen Eiern, einer wichtigen Nahrungsquelle für Cholin. Daher möchten die Forscher mit dieser Studie die Unterschiede, falls vorhanden, zwischen der Einnahme einer äquivalenten Masse an Gesamtcholin in freier Form (als Bitartratsalz) als Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu ganzen Eiern untersuchen.
Eier und insbesondere das Eigelb enthalten eine große Menge Gesamtcholin. Eiweiß enthält jedoch potenzielle antimikrobielle Peptide, die die mikrobielle Zusammensetzung und Funktion des Darms beeinflussen und daher die bei Probanden beobachtete Umwandlung von Cholin in TMA und TMAO beeinflussen könnten. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass der Verzehr von ganzen Eiern (hart gekocht) die Plasma-TMAO-Spiegel nicht in demselben Maße erhöhen wird wie eine vergleichbare Menge an Gesamtcholin, die in Kapselform wie das Cholinbitartratsalz aufgenommen wird. Die Ermittler gehen weiter davon aus, dass der Verzehr von Eiweiß mit Cholinbitartrat-Tabletten zu einem geringeren Anstieg der TMAO-Spiegel führen kann als die alleinige Einnahme des Cholinbitartrat-Supplements.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Bereit, für 1 Woche vor Beginn der Studie und während des gesamten Studienzeitraums auf Aspirin zu bleiben oder Aspirin oder Aspirinprodukte fernzuhalten.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten.
- Kann während der Studienzeit auf alle anderen Nahrungsergänzungsmittel verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende chronische Krankheit.
- Aktive Infektion oder erhaltene Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschluss.
- Verwendung von rezeptfreien Probiotika innerhalb des letzten Monats
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
- Allergie gegen Eier oder Laktose.
- Nach bariatrischen Eingriffen oder Operationen wie Magenband oder Bypass.
- Schwangerschaft.
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, indem er in die Studie aufgenommen wird, oder dazu führen würde, dass er die Studie nicht einhalten kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ganze hartgekochte Eier
Die Probanden werden 28 Tage lang vier (4) vorgekochte, vorgeschälte ganze hartgekochte Eier pro Tag verzehren.
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Erhalten von einer kommerziellen Quelle.
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Experimental: Cholinbitartrat Tabletten
Die Probanden nehmen 28 Tage lang täglich zwei (2) 500-mg-Cholinbitartrat-Tabletten ein.
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500 mg Cholinbitartrat-Tabletten
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Experimental: Hartgekochte Eier + Cholinbitartrat-Tabletten
Die Probanden werden 28 Tage lang täglich sowohl vier (4) ganze, vorgekochte, vorgeschälte hartgekochte Eier als auch zwei (2) 500-mg-Cholinbitartrat-Tabletten zu sich nehmen.
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Erhalten von einer kommerziellen Quelle.
500 mg Cholinbitartrat-Tabletten
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Experimental: Eiweiß + Cholinbitartrat-Tabletten
Die Probanden konsumieren sowohl das Eiweiß (kein Eigelb) von vier (4) vorgekochten, vorgeschälten hartgekochten Eiern als auch zwei (2) 500-mg-Cholinbitartrat-Tabletten pro Tag für 28 Tage.
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500 mg Cholinbitartrat-Tabletten
Eiweiß aus vorgekochten, vorgeschälten hartgekochten Eiern.
Das Eigelb wird entfernt und entsorgt.
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Experimental: Phosphatidylcholin-Kapseln
Die Probanden werden 28 Tage lang täglich sechs (6) 420-mg-Phosphatidylcholin-Kapseln oral einnehmen.
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420 mg Phosphatidylcholin-Kapseln, erhalten von einer kommerziellen Quelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Plasmaspiegel von Nüchtern-Trimethylamin-N-oxid (TMAO), einem Cholin-Metaboliten
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
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Änderungen der Spiegel von nicht markiertem TMAO von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (Tag 28), gemessen mit etablierten Techniken durch Massenspektrometrie.
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Grundlinie, 28 Tage
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Veränderungen der Thrombozytenfunktion bei erhöhter Cholinaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Die Aktivierung und Funktion von Blutplättchen bei einem einzelnen Probanden wird vor und nach erhöhter Cholinaufnahme verglichen.
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Grundlinie, Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Nüchtern-Trimethylamin-N-oxid (TMAO) in 24-Stunden-Urinsammlungen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Änderungen der Spiegel von nicht markiertem TMAO vom Ausgangswert bis zum 28. Tag, gemessen durch etablierte Massenspektrometrietechniken.
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Grundlinie, Tag 28
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Veränderungen der Plasmaspiegel von Nüchtern-Cholin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Nüchtern-Plasmaspiegel von Cholin aus Proben, die zu Studienbeginn und an Tag 28 erhalten wurden, wurden verglichen.
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Grundlinie, Tag 28
|
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Veränderungen der Plasmaspiegel von Nüchtern-Carnitin.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Nüchtern-Plasmaspiegel von Carnitin aus Proben, die zu Studienbeginn und an Tag 28 erhalten wurden, wurden verglichen.
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Grundlinie, Tag 28
|
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Veränderungen der Plasmaspiegel von Nüchtern-Betain.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Die Nüchtern-Plasmaspiegel von Betain aus Proben, die zu Studienbeginn und an Tag 28 erhalten wurden, wurden verglichen.
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Grundlinie, Tag 28
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Änderungen im Lipidprofil, Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels zwischen dem Ausgangswert und Tag 28
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Grundlinie, Tag 28
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Änderungen im Lipidprofil, HDL
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Änderungen der gemessenen HDL-Spiegel zwischen Baseline und Tag 28
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Grundlinie, Tag 28
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Änderungen im Lipidprofil, LDL
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Änderungen der gemessenen LDL-Spiegel zwischen Baseline und Tag 28
|
Grundlinie, Tag 28
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Änderungen im Lipidprofil, Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
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Änderungen der gemessenen Triglyceridspiegel zwischen dem Ausgangswert und Tag 28
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Grundlinie, Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Rebouche CJ, Chenard CA. Metabolic fate of dietary carnitine in human adults: identification and quantification of urinary and fecal metabolites. J Nutr. 1991 Apr;121(4):539-46. doi: 10.1093/jn/121.4.539.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Repeatability and measurement error in the assessment of choline and betaine dietary intake: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Nutr J. 2009 Feb 20;8:14. doi: 10.1186/1475-2891-8-14.
- Wilcox J, Skye SM, Graham B, Zabell A, Li XS, Li L, Shelkay S, Fu X, Neale S, O'Laughlin C, Peterson K, Hazen SL, Tang WHW. Dietary Choline Supplements, but Not Eggs, Raise Fasting TMAO Levels in Participants with Normal Renal Function: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1160-1169.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.016. Epub 2021 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1048
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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