- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03039023
Wpływ choliny z jaj a suplementy na wytwarzanie TMAO u ludzi (EGGS)
Wpływ choliny z jaj a suplementy na wytwarzanie TMAO u ludzi (JAJKA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie, czy istnieje różnica między spożyciem choliny poprzez suplementy a choliną znajdującą się w jajach na poziomie TMAO w osoczu. Badacze wykazali wcześniej, że spożycie trimetyloamin, w tym cholinowej grupy fosfatydylocholiny (PC), jest mechanistycznie powiązane z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i że metabolizm tych składników odżywczych trimetyloamin u ludzi jest modulowany przez drobnoustroje jelitowe. Dodatkowo szeroko zakrojone badania na zwierzętach łączą istotną rolę mikroflory jelitowej z metabolizmem choliny i produkcją metabolitów, które promują / przyspieszają procesy miażdżycowe. Badacze wykazali również ostatnio 10-krotny wzrost poziomu TMAO w osoczu po suplementacji dwuwinianem choliny. Jednak inne badanie pilotażowe przeprowadzone przez współpracownika (nieopublikowane) nie wykazało takiego samego wzrostu poziomu TMAO w osoczu po spożyciu całych jaj, głównego źródła choliny w diecie. Dlatego w tym badaniu badacze chcą zbadać różnice, jeśli takie istnieją, między spożyciem równoważnej masy całkowitej choliny w postaci wolnej (jako soli dwuwinianowej) jako suplementu a spożyciem w całych jajach.
Jaja, a konkretnie żółtko jaja, zawierają dużą ilość choliny całkowitej. Jednak białko jaja zawiera potencjalne peptydy przeciwdrobnoustrojowe, które mogą wpływać na skład i funkcję mikroorganizmów jelitowych, a tym samym wpływać na konwersję choliny do TMA i TMAO obserwowaną u badanych. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że spożycie całych jaj (gotowanych na twardo) nie podniesie poziomu TMAO w osoczu w takim samym stopniu, jak porównywalna ilość całkowitej choliny spożytej w postaci kapsułek jako dwuwinian choliny. Badacze postawili ponadto hipotezę, że spożycie białka jaja z tabletkami dwuwinianu choliny może skutkować mniejszym wzrostem poziomu TMAO niż spożycie samego suplementu dwuwinianu choliny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
- Gotowość do pozostania na aspirynie lub powstrzymania się od aspiryny lub produktów aspirynowych przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
- Możliwość odstawienia wszystkich innych suplementów w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba przewlekła.
- Aktywna infekcja lub otrzymane antybiotyki w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
- Stosowanie probiotyku dostępnego bez recepty w ciągu ostatniego miesiąca
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Alergia na jajka lub laktozę.
- Przeszli zabiegi bariatryczne lub operacje, takie jak zakładanie opaski żołądkowej lub bajpas.
- Ciąża.
- Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez włączenie do badania lub spowodowałby niezdolność do przestrzegania warunków badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całe Jajka Na Twardo
Pacjenci będą spożywać cztery (4) wstępnie ugotowane, obrane całe jajka na twardo dziennie przez 28 dni.
|
Otrzymane ze źródła komercyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Tabletki z dwuwinianem choliny
Pacjenci będą spożywać dwie (2) tabletki dwuwinianu choliny po 500 mg dziennie przez 28 dni.
|
Tabletki dwuwinianu choliny 500 mg
|
|
Eksperymentalny: Jajka na twardo + tabletki dwuwinianu choliny
Pacjenci będą spożywać zarówno cztery (4) całe, wstępnie ugotowane, obrane jajka na twardo, jak i dwie (2) tabletki dwuwinianu choliny 500 mg dziennie przez 28 dni.
|
Otrzymane ze źródła komercyjnego.
Tabletki dwuwinianu choliny 500 mg
|
|
Eksperymentalny: Białka Jaj + Dwuwinian Choliny Tabletki
Pacjenci będą spożywać zarówno białka jaj (bez żółtek) z czterech (4) wstępnie ugotowanych, obranych jaj na twardo, jak i dwie (2) tabletki 500 mg dwuwinianu choliny dziennie przez 28 dni.
|
Tabletki dwuwinianu choliny 500 mg
Białka jaj ze wstępnie ugotowanych, obranych jaj na twardo.
Żółtka są usuwane i odrzucane.
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki fosfatydylocholiny
Pacjenci będą spożywać sześć (6) 420 mg kapsułek fosfatydylocholiny doustnie dziennie przez 28 dni.
|
Kapsułki 420 mg fosfatydylocholiny uzyskane ze źródła komercyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu w osoczu N-tlenku trimetyloaminy (TMAO), metabolitu choliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
|
Zmiany poziomów nieznakowanego TMAO od wartości początkowej do końca badania (dzień 28), mierzone ustalonymi technikami za pomocą spektrometrii mas.
|
Wartość bazowa, 28 dni
|
|
Zmiany w funkcji płytek krwi przy zwiększonym spożyciu choliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Aktywacja i funkcjonowanie płytek krwi u jednego osobnika zostanie porównane przed i po zwiększonym spożyciu choliny.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów N-tlenku trimetyloaminy na czczo (TMAO) w 24-godzinnych zbiórkach moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Zmiany w poziomach nieznakowanego TMAO od linii podstawowej do dnia 28 mierzone za pomocą uznanych technik spektrometrii mas.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiany poziomu choliny na czczo w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Porównano poziomy choliny w osoczu na czczo z próbek uzyskanych na początku badania iw dniu 28.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiany poziomu karnityny na czczo w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Porównano poziomy karnityny w osoczu na czczo z próbek uzyskanych na początku badania iw dniu 28.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiany poziomu betainy na czczo w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Porównano poziomy betainy w osoczu na czczo z próbek uzyskanych na początku badania iw dniu 28.
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiany profilu lipidowego, cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Zmiany całkowitego poziomu cholesterolu między wartością wyjściową a dniem 28
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiany profilu lipidowego, HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Zmiany mierzonych poziomów HDL między wartością wyjściową a dniem 28
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiany profilu lipidowego, LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Zmiany mierzonych poziomów LDL między wartością wyjściową a dniem 28
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
|
Zmiany profilu lipidowego, trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
|
Zmiany mierzonych poziomów triglicerydów między wartością wyjściową a dniem 28
|
Wartość bazowa, dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Rebouche CJ, Chenard CA. Metabolic fate of dietary carnitine in human adults: identification and quantification of urinary and fecal metabolites. J Nutr. 1991 Apr;121(4):539-46. doi: 10.1093/jn/121.4.539.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Repeatability and measurement error in the assessment of choline and betaine dietary intake: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Nutr J. 2009 Feb 20;8:14. doi: 10.1186/1475-2891-8-14.
- Wilcox J, Skye SM, Graham B, Zabell A, Li XS, Li L, Shelkay S, Fu X, Neale S, O'Laughlin C, Peterson K, Hazen SL, Tang WHW. Dietary Choline Supplements, but Not Eggs, Raise Fasting TMAO Levels in Participants with Normal Renal Function: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1160-1169.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.016. Epub 2021 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .