Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ choliny z jaj a suplementy na wytwarzanie TMAO u ludzi (EGGS)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Wpływ choliny z jaj a suplementy na wytwarzanie TMAO u ludzi (JAJKA)

Badacze chcą dowiedzieć się więcej o cholinie, składniku odżywczym wymaganym przez organizm. Organizm wytwarza trochę choliny, ale nie w ilości wystarczającej do utrzymania zdrowia, a resztę trzeba zdobyć poprzez dietę. Jaja, a zwłaszcza żółtka jaj, są głównym źródłem choliny w diecie. Cholinę można również podawać jako suplement diety. Spożycie suplementów choliny zostało powiązane ze zwiększonym stężeniem związku zwanego TMAO (N-tlenek trimetyloaminy). Podwyższony poziom TMAO został powiązany z wyższym ryzykiem chorób serca. Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy istnieje różnica w sposobie, w jaki organizm reaguje na spożycie suplementu choliny w porównaniu z choliną znajdującą się w jajach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie, czy istnieje różnica między spożyciem choliny poprzez suplementy a choliną znajdującą się w jajach na poziomie TMAO w osoczu. Badacze wykazali wcześniej, że spożycie trimetyloamin, w tym cholinowej grupy fosfatydylocholiny (PC), jest mechanistycznie powiązane z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i że metabolizm tych składników odżywczych trimetyloamin u ludzi jest modulowany przez drobnoustroje jelitowe. Dodatkowo szeroko zakrojone badania na zwierzętach łączą istotną rolę mikroflory jelitowej z metabolizmem choliny i produkcją metabolitów, które promują / przyspieszają procesy miażdżycowe. Badacze wykazali również ostatnio 10-krotny wzrost poziomu TMAO w osoczu po suplementacji dwuwinianem choliny. Jednak inne badanie pilotażowe przeprowadzone przez współpracownika (nieopublikowane) nie wykazało takiego samego wzrostu poziomu TMAO w osoczu po spożyciu całych jaj, głównego źródła choliny w diecie. Dlatego w tym badaniu badacze chcą zbadać różnice, jeśli takie istnieją, między spożyciem równoważnej masy całkowitej choliny w postaci wolnej (jako soli dwuwinianowej) jako suplementu a spożyciem w całych jajach.

Jaja, a konkretnie żółtko jaja, zawierają dużą ilość choliny całkowitej. Jednak białko jaja zawiera potencjalne peptydy przeciwdrobnoustrojowe, które mogą wpływać na skład i funkcję mikroorganizmów jelitowych, a tym samym wpływać na konwersję choliny do TMA i TMAO obserwowaną u badanych. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że spożycie całych jaj (gotowanych na twardo) nie podniesie poziomu TMAO w osoczu w takim samym stopniu, jak porównywalna ilość całkowitej choliny spożytej w postaci kapsułek jako dwuwinian choliny. Badacze postawili ponadto hipotezę, że spożycie białka jaja z tabletkami dwuwinianu choliny może skutkować mniejszym wzrostem poziomu TMAO niż spożycie samego suplementu dwuwinianu choliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  • Gotowość do pozostania na aspirynie lub powstrzymania się od aspiryny lub produktów aspirynowych przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
  • Możliwość odstawienia wszystkich innych suplementów w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba przewlekła.
  • Aktywna infekcja lub otrzymane antybiotyki w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
  • Stosowanie probiotyku dostępnego bez recepty w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Alergia na jajka lub laktozę.
  • Przeszli zabiegi bariatryczne lub operacje, takie jak zakładanie opaski żołądkowej lub bajpas.
  • Ciąża.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez włączenie do badania lub spowodowałby niezdolność do przestrzegania warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całe Jajka Na Twardo
Pacjenci będą spożywać cztery (4) wstępnie ugotowane, obrane całe jajka na twardo dziennie przez 28 dni.
Otrzymane ze źródła komercyjnego.
Eksperymentalny: Tabletki z dwuwinianem choliny
Pacjenci będą spożywać dwie (2) tabletki dwuwinianu choliny po 500 mg dziennie przez 28 dni.
Tabletki dwuwinianu choliny 500 mg
Eksperymentalny: Jajka na twardo + tabletki dwuwinianu choliny
Pacjenci będą spożywać zarówno cztery (4) całe, wstępnie ugotowane, obrane jajka na twardo, jak i dwie (2) tabletki dwuwinianu choliny 500 mg dziennie przez 28 dni.
Otrzymane ze źródła komercyjnego.
Tabletki dwuwinianu choliny 500 mg
Eksperymentalny: Białka Jaj + Dwuwinian Choliny Tabletki
Pacjenci będą spożywać zarówno białka jaj (bez żółtek) z czterech (4) wstępnie ugotowanych, obranych jaj na twardo, jak i dwie (2) tabletki 500 mg dwuwinianu choliny dziennie przez 28 dni.
Tabletki dwuwinianu choliny 500 mg
Białka jaj ze wstępnie ugotowanych, obranych jaj na twardo. Żółtka są usuwane i odrzucane.
Eksperymentalny: Kapsułki fosfatydylocholiny
Pacjenci będą spożywać sześć (6) 420 mg kapsułek fosfatydylocholiny doustnie dziennie przez 28 dni.
Kapsułki 420 mg fosfatydylocholiny uzyskane ze źródła komercyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu w osoczu N-tlenku trimetyloaminy (TMAO), metabolitu choliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
Zmiany poziomów nieznakowanego TMAO od wartości początkowej do końca badania (dzień 28), mierzone ustalonymi technikami za pomocą spektrometrii mas.
Wartość bazowa, 28 dni
Zmiany w funkcji płytek krwi przy zwiększonym spożyciu choliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Aktywacja i funkcjonowanie płytek krwi u jednego osobnika zostanie porównane przed i po zwiększonym spożyciu choliny.
Wartość bazowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów N-tlenku trimetyloaminy na czczo (TMAO) w 24-godzinnych zbiórkach moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany w poziomach nieznakowanego TMAO od linii podstawowej do dnia 28 mierzone za pomocą uznanych technik spektrometrii mas.
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany poziomu choliny na czczo w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Porównano poziomy choliny w osoczu na czczo z próbek uzyskanych na początku badania iw dniu 28.
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany poziomu karnityny na czczo w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Porównano poziomy karnityny w osoczu na czczo z próbek uzyskanych na początku badania iw dniu 28.
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany poziomu betainy na czczo w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Porównano poziomy betainy w osoczu na czczo z próbek uzyskanych na początku badania iw dniu 28.
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany profilu lipidowego, cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany całkowitego poziomu cholesterolu między wartością wyjściową a dniem 28
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany profilu lipidowego, HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany mierzonych poziomów HDL między wartością wyjściową a dniem 28
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany profilu lipidowego, LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany mierzonych poziomów LDL między wartością wyjściową a dniem 28
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany profilu lipidowego, trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Zmiany mierzonych poziomów triglicerydów między wartością wyjściową a dniem 28
Wartość bazowa, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj