Efectos de la colina de los huevos frente a los suplementos en la generación de TMAO en humanos (EGGS)
Efectos de la colina de los huevos frente a los suplementos en la generación de TMAO en humanos (HUEVOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es examinar si existe una diferencia entre la ingestión de colina a través de suplementos versus la colina que se encuentra en los huevos en los niveles plasmáticos de TMAO. Los investigadores han demostrado previamente que la ingesta dietética de trimetilaminas, incluido el grupo de la colina de la fosfatidilcolina (PC), está mecánicamente relacionada con el riesgo de enfermedad cardiovascular y que el metabolismo de estos nutrientes de trimetilamina en humanos está modulado por los microbios intestinales (microbios intestinales). Además, extensos estudios en animales vinculan un papel esencial de la microbiota intestinal en el metabolismo de la colina y la producción de metabolitos que promueven/aceleran los procesos ateroscleróticos. Los investigadores también han demostrado recientemente un aumento de 10 veces en los niveles de TMAO en plasma después de la suplementación con suplementos de bitartrato de colina. Sin embargo, otro estudio piloto realizado por un colaborador (no publicado) no mostró el mismo aumento en los niveles plasmáticos de TMAO luego de la ingestión de huevos enteros, una importante fuente dietética de colina. Por lo tanto, con este estudio los investigadores desean examinar las diferencias, si las hay, entre la ingestión de una masa equivalente de colina total en forma libre (como sal de bitartrato) como suplemento frente a los huevos enteros.
Los huevos, y en concreto la yema de huevo, contienen una gran cantidad de colina total. Sin embargo, la clara de huevo contiene péptidos antimicrobianos potenciales que podrían influir en la composición y función microbiana intestinal y, por lo tanto, afectar la conversión de colina en TMA y TMAO observada en sujetos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de huevos enteros (cocidos) no elevará los niveles plasmáticos de TMAO en la misma medida que una cantidad comparable de colina total ingerida en forma de cápsula como la sal de bitartrato de colina. Los investigadores plantean además la hipótesis de que el consumo de clara de huevo con tabletas de bitartrato de colina puede provocar un aumento menor en los niveles de TMAO que la ingestión del suplemento de bitartrato de colina solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Estar dispuesto a seguir tomando aspirina o dejar de tomar aspirina o productos derivados de la aspirina durante 1 semana antes de comenzar el estudio y durante todo el período del estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
- Capaz de estar fuera de todos los demás suplementos durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica importante.
- Infección activa o antibióticos recibidos dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio.
- Uso de probióticos de venta libre en el último mes
- Trastornos gastrointestinales crónicos, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn.
- Alergia al huevo oa la lactosa.
- Haberse sometido a procedimientos o cirugías bariátricas como banda gástrica o bypass.
- El embarazo.
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría a un paciente en un riesgo indebido al ser inscrito en el ensayo o causar la incapacidad de cumplir con el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Huevos duros enteros
Los sujetos consumirán cuatro (4) huevos duros enteros precocinados y pelados por día durante 28 días.
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Obtenido de una fuente comercial.
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Experimental: Tabletas de bitartrato de colina
Los sujetos consumirán dos (2) tabletas de bitartrato de colina de 500 mg por día durante 28 días.
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Tabletas de bitartrato de colina de 500 mg
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Experimental: Huevos Duros + Tabletas De Bitartrato De Colina
Los sujetos consumirán cuatro (4) huevos duros enteros, precocinados y pelados y dos (2) tabletas de bitartrato de colina de 500 mg por día durante 28 días.
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Obtenido de una fuente comercial.
Tabletas de bitartrato de colina de 500 mg
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Experimental: Tabletas de claras de huevo + bitartrato de colina
Los sujetos consumirán las claras de huevo (sin yemas) de cuatro (4) huevos duros precocinados y pelados y dos (2) tabletas de bitartrato de colina de 500 mg por día durante 28 días.
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Tabletas de bitartrato de colina de 500 mg
Claras de huevo de huevos duros precocinados y pelados.
Las yemas se retiran y se desechan.
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Experimental: Cápsulas de fosfatidilcolina
Los sujetos consumirán seis (6) cápsulas de fosfatidilcolina de 420 mg por vía oral al día durante 28 días.
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Cápsulas de fosfatidilcolina de 420 mg obtenidas de una fuente comercial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles plasmáticos de trimetilamina-N-óxido (TMAO), un metabolito de colina
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
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Cambios en los niveles de TMAO no marcado desde el inicio hasta el final del estudio (día 28) medidos mediante técnicas establecidas por espectrometría de masas.
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Línea de base, 28 días
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Cambios en la función plaquetaria con el aumento de la ingesta de colina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Se comparará la activación y el funcionamiento de las plaquetas en un solo sujeto antes y después de una mayor ingesta de colina.
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Línea de base, día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de trimetilamina-N-óxido (TMAO) en ayunas en muestras de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Cambios en los niveles de TMAO no marcado desde el inicio hasta el día 28 medidos mediante técnicas de espectrometría de masas establecidas.
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Línea de base, día 28
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Cambios en los niveles plasmáticos de colina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Se compararon los niveles de colina en plasma en ayunas de las muestras obtenidas al inicio y en el día 28.
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Línea de base, día 28
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Cambios en los niveles plasmáticos de carnitina en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Se compararon los niveles de carnitina en plasma en ayunas de las muestras obtenidas al inicio y en el día 28.
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Línea de base, día 28
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Cambios en los niveles plasmáticos de betaína en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Se compararon los niveles de betaína en plasma en ayunas de las muestras obtenidas al inicio y en el día 28.
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Línea de base, día 28
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Cambios en el perfil de lípidos, colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Cambios en los niveles de colesterol total entre el inicio y el día 28
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Línea de base, día 28
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Cambios en el perfil de lípidos, HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Cambios en los niveles de HDL medidos entre el inicio y el día 28
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Línea de base, día 28
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Cambios en el perfil de lípidos, LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Cambios en los niveles de LDL medidos entre el inicio y el día 28
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Línea de base, día 28
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Cambios en el perfil de lípidos, triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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Cambios en los niveles de triglicéridos medidos entre el inicio y el día 28
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Línea de base, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Rebouche CJ, Chenard CA. Metabolic fate of dietary carnitine in human adults: identification and quantification of urinary and fecal metabolites. J Nutr. 1991 Apr;121(4):539-46. doi: 10.1093/jn/121.4.539.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Repeatability and measurement error in the assessment of choline and betaine dietary intake: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Nutr J. 2009 Feb 20;8:14. doi: 10.1186/1475-2891-8-14.
- Wilcox J, Skye SM, Graham B, Zabell A, Li XS, Li L, Shelkay S, Fu X, Neale S, O'Laughlin C, Peterson K, Hazen SL, Tang WHW. Dietary Choline Supplements, but Not Eggs, Raise Fasting TMAO Levels in Participants with Normal Renal Function: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1160-1169.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.016. Epub 2021 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 16-1048
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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