Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние холина из яиц по сравнению с добавками на выработку ТМАО у людей (EGGS)

23 июня 2026 г. обновлено: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Влияние холина из яиц по сравнению с добавками на выработку ТМАО у людей (EGGS)

Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать больше о холине, питательном веществе, необходимом организму. Организм вырабатывает некоторое количество холина, но его недостаточно для поддержания здоровья, а остальное необходимо получать с пищей. Яйца, и особенно яичные желтки, являются основным диетическим источником холина. Холин также можно давать в качестве пищевой добавки. Прием добавок холина был связан с повышенной концентрацией соединения, называемого ТМАО (N-оксид триметиламина). Повышенные уровни ТМАО были связаны с более высоким риском сердечных заболеваний. С помощью этого исследования исследователи надеются узнать, есть ли разница в том, как ваше тело реагирует на прием добавки холина по сравнению с холином, содержащимся в яйцах.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель исследования — выяснить, существует ли разница между приемом холина в виде добавок и холином, обнаруженным в яйцах, на уровни ТМАО в плазме. Исследователи ранее показали, что потребление с пищей триметиламинов, в том числе группы холина фосфатидилхолина (ФХ), механистически связано с риском сердечно-сосудистых заболеваний и что метаболизм этих питательных веществ триметиламина у людей модулируется кишечными микробами (кишечные микробы). Кроме того, обширные исследования на животных связывают важную роль микробиоты кишечника с метаболизмом холина и выработкой метаболитов, которые способствуют/ускоряют атеросклеротические процессы. Исследователи также недавно показали 10-кратное увеличение уровня ТМАО в плазме после приема добавок битартрата холина. Тем не менее, другое пилотное исследование, проведенное соавтором (неопубликованное), не показало такого же повышения уровня ТМАО в плазме после приема цельных яиц, основного диетического источника холина. Таким образом, в этом исследовании исследователи хотят изучить различия, если таковые имеются, между приемом внутрь эквивалентной массы общего холина в свободной форме (в виде битартратной соли) в качестве добавки и в целых яйцах.

Яйца, и особенно яичный желток, содержат большое количество общего холина. Однако яичный белок содержит потенциальные антимикробные пептиды, которые могут влиять на микробный состав и функцию кишечника и, следовательно, влиять на превращение холина в ТМА и ТМАО, наблюдаемое у субъектов. Таким образом, исследователи предполагают, что потребление цельных яиц (сваренных вкрутую) не повысит уровень ТМАО в плазме в той же степени, что и сравнимое количество общего холина, принимаемого в форме капсул в виде соли битартрата холина. Исследователи также предполагают, что потребление яичного белка с таблетками битартрата холина может привести к меньшему повышению уровня ТМАО, чем прием только добавки битартрата холина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Готовы продолжать принимать аспирин или отказаться от аспирина или продуктов с аспирином в течение 1 недели до начала исследования и в течение всего периода исследования.
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
  • Возможность отказаться от всех других добавок в течение периода обучения.

Критерий исключения:

  • Серьезное хроническое заболевание.
  • Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 1 месяца после включения в исследование.
  • Использование безрецептурных пробиотиков в течение последнего месяца
  • Хронические желудочно-кишечные расстройства, такие как язвенный колит или болезнь Крона.
  • Аллергия на яйца или лактозу.
  • Перенесенные бариатрические процедуры или операции, такие как бандажирование желудка или шунтирование.
  • Беременность.
  • Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, подвергает пациента неоправданному риску в результате включения в исследование или приводит к неспособности соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цельные яйца вкрутую
Субъекты будут потреблять четыре (4) предварительно приготовленных, предварительно очищенных цельных яйца, сваренных вкрутую, в день в течение 28 дней.
Получено из коммерческого источника.
Экспериментальный: Таблетки битартрата холина
Субъекты будут принимать две (2) таблетки битартрата холина по 500 мг в день в течение 28 дней.
Таблетки битартрата холина 500 мг
Экспериментальный: Сваренные вкрутую яйца + таблетки битартрата холина
Субъекты будут потреблять как четыре (4) цельных, предварительно приготовленных, предварительно очищенных сваренных вкрутую яйца, так и две (2) таблетки битартрата холина по 500 мг в день в течение 28 дней.
Получено из коммерческого источника.
Таблетки битартрата холина 500 мг
Экспериментальный: Яичные белки + таблетки битартрата холина
Субъекты будут потреблять как яичные белки (без желтков) четырех (4) предварительно приготовленных, очищенных от кожуры яиц, сваренных вкрутую, так и две (2) таблетки битартрата холина по 500 мг в день в течение 28 дней.
Таблетки битартрата холина 500 мг
Яичные белки от предварительно приготовленных, предварительно очищенных яиц, сваренных вкрутую. Желтки удаляются и выбрасываются.
Экспериментальный: Фосфатидилхолин капсулы
Субъекты будут принимать шесть (6) капсул фосфатидилхолина по 420 мг перорально в день в течение 28 дней.
Капсулы 420 мг фосфатидилхолина, полученные из коммерческого источника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в плазменных уровнях триметиламин-N-оксида (ТМАО) натощак, метаболита холина
Временное ограничение: Базовый уровень, 28 дней
Изменения уровней немеченого ТМАО от исходного уровня до конца исследования (28-й день), измеренные с помощью установленных методов масс-спектрометрии.
Базовый уровень, 28 дней
Изменения функции тромбоцитов при повышенном потреблении холина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Активация и функционирование тромбоцитов у одного субъекта будут сравниваться до и после повышенного потребления холина.
Исходный уровень, день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней триметиламин-N-оксида (ТМАО) натощак в 24-часовых сборах мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Изменения уровней немеченого ТМАО от исходного уровня до 28-го дня, измеренные с помощью общепринятых методов масс-спектрометрии.
Исходный уровень, день 28
Изменения уровня холина в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Сравнивали уровни холина в плазме натощак из образцов, полученных в начале исследования и на 28-й день.
Исходный уровень, день 28
Изменения уровня карнитина в плазме натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Сравнивали уровни карнитина в плазме натощак из образцов, полученных в начале исследования и на 28-й день.
Исходный уровень, день 28
Изменения уровней бетаина в плазме натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Сравнивали уровни бетаина в плазме натощак из образцов, полученных в начале исследования и на 28-й день.
Исходный уровень, день 28
Изменения липидного профиля, общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Изменения уровня общего холестерина между исходным уровнем и днем ​​28
Исходный уровень, день 28
Изменения липидного профиля, ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Изменения измеренных уровней ЛПВП между исходным уровнем и днем ​​28
Исходный уровень, день 28
Изменения профиля липидов, ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Изменения измеренных уровней ЛПНП между исходным уровнем и днем ​​28
Исходный уровень, день 28
Изменения профиля липидов, триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Изменения измеренных уровней триглицеридов между исходным уровнем и днем ​​28
Исходный уровень, день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться