- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03039023
Влияние холина из яиц по сравнению с добавками на выработку ТМАО у людей (EGGS)
Влияние холина из яиц по сравнению с добавками на выработку ТМАО у людей (EGGS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — выяснить, существует ли разница между приемом холина в виде добавок и холином, обнаруженным в яйцах, на уровни ТМАО в плазме. Исследователи ранее показали, что потребление с пищей триметиламинов, в том числе группы холина фосфатидилхолина (ФХ), механистически связано с риском сердечно-сосудистых заболеваний и что метаболизм этих питательных веществ триметиламина у людей модулируется кишечными микробами (кишечные микробы). Кроме того, обширные исследования на животных связывают важную роль микробиоты кишечника с метаболизмом холина и выработкой метаболитов, которые способствуют/ускоряют атеросклеротические процессы. Исследователи также недавно показали 10-кратное увеличение уровня ТМАО в плазме после приема добавок битартрата холина. Тем не менее, другое пилотное исследование, проведенное соавтором (неопубликованное), не показало такого же повышения уровня ТМАО в плазме после приема цельных яиц, основного диетического источника холина. Таким образом, в этом исследовании исследователи хотят изучить различия, если таковые имеются, между приемом внутрь эквивалентной массы общего холина в свободной форме (в виде битартратной соли) в качестве добавки и в целых яйцах.
Яйца, и особенно яичный желток, содержат большое количество общего холина. Однако яичный белок содержит потенциальные антимикробные пептиды, которые могут влиять на микробный состав и функцию кишечника и, следовательно, влиять на превращение холина в ТМА и ТМАО, наблюдаемое у субъектов. Таким образом, исследователи предполагают, что потребление цельных яиц (сваренных вкрутую) не повысит уровень ТМАО в плазме в той же степени, что и сравнимое количество общего холина, принимаемого в форме капсул в виде соли битартрата холина. Исследователи также предполагают, что потребление яичного белка с таблетками битартрата холина может привести к меньшему повышению уровня ТМАО, чем прием только добавки битартрата холина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Готовы продолжать принимать аспирин или отказаться от аспирина или продуктов с аспирином в течение 1 недели до начала исследования и в течение всего периода исследования.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
- Возможность отказаться от всех других добавок в течение периода обучения.
Критерий исключения:
- Серьезное хроническое заболевание.
- Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 1 месяца после включения в исследование.
- Использование безрецептурных пробиотиков в течение последнего месяца
- Хронические желудочно-кишечные расстройства, такие как язвенный колит или болезнь Крона.
- Аллергия на яйца или лактозу.
- Перенесенные бариатрические процедуры или операции, такие как бандажирование желудка или шунтирование.
- Беременность.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, подвергает пациента неоправданному риску в результате включения в исследование или приводит к неспособности соблюдать требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельные яйца вкрутую
Субъекты будут потреблять четыре (4) предварительно приготовленных, предварительно очищенных цельных яйца, сваренных вкрутую, в день в течение 28 дней.
|
Получено из коммерческого источника.
|
|
Экспериментальный: Таблетки битартрата холина
Субъекты будут принимать две (2) таблетки битартрата холина по 500 мг в день в течение 28 дней.
|
Таблетки битартрата холина 500 мг
|
|
Экспериментальный: Сваренные вкрутую яйца + таблетки битартрата холина
Субъекты будут потреблять как четыре (4) цельных, предварительно приготовленных, предварительно очищенных сваренных вкрутую яйца, так и две (2) таблетки битартрата холина по 500 мг в день в течение 28 дней.
|
Получено из коммерческого источника.
Таблетки битартрата холина 500 мг
|
|
Экспериментальный: Яичные белки + таблетки битартрата холина
Субъекты будут потреблять как яичные белки (без желтков) четырех (4) предварительно приготовленных, очищенных от кожуры яиц, сваренных вкрутую, так и две (2) таблетки битартрата холина по 500 мг в день в течение 28 дней.
|
Таблетки битартрата холина 500 мг
Яичные белки от предварительно приготовленных, предварительно очищенных яиц, сваренных вкрутую.
Желтки удаляются и выбрасываются.
|
|
Экспериментальный: Фосфатидилхолин капсулы
Субъекты будут принимать шесть (6) капсул фосфатидилхолина по 420 мг перорально в день в течение 28 дней.
|
Капсулы 420 мг фосфатидилхолина, полученные из коммерческого источника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в плазменных уровнях триметиламин-N-оксида (ТМАО) натощак, метаболита холина
Временное ограничение: Базовый уровень, 28 дней
|
Изменения уровней немеченого ТМАО от исходного уровня до конца исследования (28-й день), измеренные с помощью установленных методов масс-спектрометрии.
|
Базовый уровень, 28 дней
|
|
Изменения функции тромбоцитов при повышенном потреблении холина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Активация и функционирование тромбоцитов у одного субъекта будут сравниваться до и после повышенного потребления холина.
|
Исходный уровень, день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней триметиламин-N-оксида (ТМАО) натощак в 24-часовых сборах мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Изменения уровней немеченого ТМАО от исходного уровня до 28-го дня, измеренные с помощью общепринятых методов масс-спектрометрии.
|
Исходный уровень, день 28
|
|
Изменения уровня холина в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Сравнивали уровни холина в плазме натощак из образцов, полученных в начале исследования и на 28-й день.
|
Исходный уровень, день 28
|
|
Изменения уровня карнитина в плазме натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Сравнивали уровни карнитина в плазме натощак из образцов, полученных в начале исследования и на 28-й день.
|
Исходный уровень, день 28
|
|
Изменения уровней бетаина в плазме натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Сравнивали уровни бетаина в плазме натощак из образцов, полученных в начале исследования и на 28-й день.
|
Исходный уровень, день 28
|
|
Изменения липидного профиля, общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Изменения уровня общего холестерина между исходным уровнем и днем 28
|
Исходный уровень, день 28
|
|
Изменения липидного профиля, ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Изменения измеренных уровней ЛПВП между исходным уровнем и днем 28
|
Исходный уровень, день 28
|
|
Изменения профиля липидов, ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Изменения измеренных уровней ЛПНП между исходным уровнем и днем 28
|
Исходный уровень, день 28
|
|
Изменения профиля липидов, триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Изменения измеренных уровней триглицеридов между исходным уровнем и днем 28
|
Исходный уровень, день 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Rebouche CJ, Chenard CA. Metabolic fate of dietary carnitine in human adults: identification and quantification of urinary and fecal metabolites. J Nutr. 1991 Apr;121(4):539-46. doi: 10.1093/jn/121.4.539.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Repeatability and measurement error in the assessment of choline and betaine dietary intake: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Nutr J. 2009 Feb 20;8:14. doi: 10.1186/1475-2891-8-14.
- Wilcox J, Skye SM, Graham B, Zabell A, Li XS, Li L, Shelkay S, Fu X, Neale S, O'Laughlin C, Peterson K, Hazen SL, Tang WHW. Dietary Choline Supplements, but Not Eggs, Raise Fasting TMAO Levels in Participants with Normal Renal Function: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1160-1169.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.016. Epub 2021 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .