Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kolin fra egg vs. kosttilskudd på generering av TMAO hos mennesker (EGGS)

23. juni 2026 oppdatert av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Effekter av kolin fra egg vs. kosttilskudd på generering av TMAO hos mennesker (EGGS)

Etterforskerne er interessert i å lære mer om kolin, et næringsstoff som kroppen krever. Kroppen lager litt kolin, men den lager ikke nok til å støtte helsen, og resten må skaffes gjennom kosten. Egg, og spesielt eggeplommer, er en viktig kostholdskilde til kolin. Kolin kan også gis som kosttilskudd. Inntak av kolintilskudd har vært knyttet til en økt konsentrasjon av en forbindelse kalt TMAO (trimetylamin N-oksid). Forhøyede TMAO-nivåer har vært knyttet til høyere risiko for hjertesykdom. Med denne studien håper etterforskerne å finne ut om det er en forskjell i måten kroppen din reagerer på inntak av et kolintilskudd kontra kolin som finnes i egg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet for studien er å undersøke om det er en forskjell mellom inntak av kolin gjennom kosttilskudd versus kolin funnet i egg på plasma TMAO-nivåer. Etterforskerne har tidligere vist at kosttilskudd av trimetylaminer, inkludert kolingruppen av fosfatidylkolin (PC), er mekanistisk knyttet til risiko for hjerte- og karsykdommer og at metabolismen av disse trimetylaminnæringsstoffene hos mennesker moduleres av tarmmikrober (tarmmikrober). I tillegg knytter omfattende dyrestudier en viktig rolle for tarmmikrobiota til metabolismen av kolin og produksjonen av metabolitter som fremmer/akselererer aterosklerotiske prosesser. Etterforskerne har også nylig vist en 10 ganger økning i plasma TMAO-nivåer etter tilskudd med kolinbitartrattilskudd. En annen pilotstudie av en samarbeidspartner (upublisert) viste imidlertid ikke den samme økningen i plasma TMAO-nivåer etter inntak av hele egg, en viktig kostholdskilde til kolin. Derfor ønsker forskerne med denne studien å undersøke forskjellene, om noen, mellom inntak av en ekvivalent masse av totalt kolin i fri form (som bitartratsalt) som et supplement versus i hele egg.

Egg, og spesielt eggeplommen, inneholder en stor mengde totalt kolin. Imidlertid inneholder eggehvite potensielle antimikrobielle peptider som kan påvirke tarmmikrobielle sammensetning og funksjon, og derfor påvirke konvertering av kolin til TMA og TMAO observert hos forsøkspersoner. Derfor antar etterforskerne at inntak av hele egg (hardkokte) ikke vil øke plasma TMAO-nivåer i samme grad som en sammenlignbar mengde totalt kolin inntatt i kapselform som kolinbitartratsaltet. Etterforskerne antar videre at inntak av eggehvite med kolinbitartrattabletter kan resultere i mindre økning i TMAO-nivåer enn inntak av kolinbitartrattilskuddet alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.
  • Villig til å forbli på aspirin eller holde seg unna aspirin eller aspirinprodukter i 1 uke før studiestart og gjennom hele studieperioden.
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen.
  • Kunne være fri for alle andre tillegg i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk sykdom.
  • Aktiv infeksjon eller mottatt antibiotika innen 1 måned etter studieregistrering.
  • Bruk av reseptfrie probiotika i løpet av den siste måneden
  • Kroniske gastrointestinale lidelser, som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  • Allergi mot egg eller laktose.
  • Etter å ha gjennomgått bariatriske prosedyrer eller operasjoner som magebånd eller bypass.
  • Svangerskap.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette en pasient i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken eller forårsake manglende evne til å overholde rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hele hardkokte egg
Forsøkspersonene vil konsumere fire (4) ferdigkokte, ferdig skrellede hele hardkokte egg per dag i 28 dager.
Innhentet fra en kommersiell kilde.
Eksperimentell: Kolinbitartrat-tabletter
Forsøkspersonene vil innta to (2) 500 mg kolinbitartrat-tabletter per dag i 28 dager.
500 mg kolin bitartrat tabletter
Eksperimentell: Hardkokte egg + kolinbitartrattabletter
Forsøkspersonene vil innta både fire (4) hele, ferdigkokte, ferdigkokte hardkokte egg og to (2) 500 mg kolinbitartrat-tabletter per dag i 28 dager.
Innhentet fra en kommersiell kilde.
500 mg kolin bitartrat tabletter
Eksperimentell: Eggehviter + kolinbitartrattabletter
Forsøkspersonene vil innta både eggehvitene (ingen eggeplommer) fra fire (4) ferdigkokte, ferdigkokte egg og to (2) 500 mg kolinbitartrat-tabletter per dag i 28 dager.
500 mg kolin bitartrat tabletter
Eggehviter fra ferdigkokte, ferdigkokte hardkokte egg. Plommene fjernes og kastes.
Eksperimentell: Fosfatidylkolin kapsler
Forsøkspersonene vil konsumere seks (6) 420 mg fosfatidylkolinkapsler gjennom munnen per dag i 28 dager.
420 mg fosfatidylkolin kapsler hentet fra en kommersiell kilde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmanivåer av fastende trimetylamin-N-oksid (TMAO), en kolinmetabolitt
Tidsramme: Utgangspunkt, 28 dager
Endringer i nivåer av ikke-merket TMAO fra baseline til slutten av studien (dag 28) målt med etablerte teknikker ved massespektrometri.
Utgangspunkt, 28 dager
Endringer i blodplatefunksjon med økt kolininntak
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Aktiveringen og funksjonen til blodplater i et enkelt individ vil bli sammenlignet før og etter økt kolininntak.
Grunnlinje, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av fastende trimetylamin-N-oksid (TMAO) i 24-timers urinsamlinger
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Endringer i nivåer av ikke-merket TMAO fra baseline til dag 28 målt ved etablerte massespektrometriteknikker.
Grunnlinje, dag 28
Endringer i plasmanivåer av fastende kolin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Fastende plasmanivåer av kolin fra prøver oppnådd ved baseline og på dag 28 ble sammenlignet.
Grunnlinje, dag 28
Endringer i plasmanivåer av fastende karnitin.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Fastende plasmanivåer av karnitin fra prøver tatt ved baseline og på dag 28 ble sammenlignet.
Grunnlinje, dag 28
Endringer i plasmanivåer av fastende betain.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Fastende plasmanivåer av betain fra prøver tatt ved baseline og på dag 28 ble sammenlignet.
Grunnlinje, dag 28
Endringer i lipidprofil, totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Endringer i totalt kolesterolnivå mellom baseline og dag 28
Grunnlinje, dag 28
Endringer i lipidprofil, HDL
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Endringer i målte HDL-nivåer mellom baseline og dag 28
Grunnlinje, dag 28
Endringer i Lipid Profile, LDL
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Endringer i målte LDL-nivåer mellom baseline og dag 28
Grunnlinje, dag 28
Endringer i lipidprofil, triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Endringer i målte triglyseridnivåer mellom baseline og dag 28
Grunnlinje, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere