- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039023
Effekter av kolin fra egg vs. kosttilskudd på generering av TMAO hos mennesker (EGGS)
Effekter av kolin fra egg vs. kosttilskudd på generering av TMAO hos mennesker (EGGS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet for studien er å undersøke om det er en forskjell mellom inntak av kolin gjennom kosttilskudd versus kolin funnet i egg på plasma TMAO-nivåer. Etterforskerne har tidligere vist at kosttilskudd av trimetylaminer, inkludert kolingruppen av fosfatidylkolin (PC), er mekanistisk knyttet til risiko for hjerte- og karsykdommer og at metabolismen av disse trimetylaminnæringsstoffene hos mennesker moduleres av tarmmikrober (tarmmikrober). I tillegg knytter omfattende dyrestudier en viktig rolle for tarmmikrobiota til metabolismen av kolin og produksjonen av metabolitter som fremmer/akselererer aterosklerotiske prosesser. Etterforskerne har også nylig vist en 10 ganger økning i plasma TMAO-nivåer etter tilskudd med kolinbitartrattilskudd. En annen pilotstudie av en samarbeidspartner (upublisert) viste imidlertid ikke den samme økningen i plasma TMAO-nivåer etter inntak av hele egg, en viktig kostholdskilde til kolin. Derfor ønsker forskerne med denne studien å undersøke forskjellene, om noen, mellom inntak av en ekvivalent masse av totalt kolin i fri form (som bitartratsalt) som et supplement versus i hele egg.
Egg, og spesielt eggeplommen, inneholder en stor mengde totalt kolin. Imidlertid inneholder eggehvite potensielle antimikrobielle peptider som kan påvirke tarmmikrobielle sammensetning og funksjon, og derfor påvirke konvertering av kolin til TMA og TMAO observert hos forsøkspersoner. Derfor antar etterforskerne at inntak av hele egg (hardkokte) ikke vil øke plasma TMAO-nivåer i samme grad som en sammenlignbar mengde totalt kolin inntatt i kapselform som kolinbitartratsaltet. Etterforskerne antar videre at inntak av eggehvite med kolinbitartrattabletter kan resultere i mindre økning i TMAO-nivåer enn inntak av kolinbitartrattilskuddet alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre.
- Villig til å forbli på aspirin eller holde seg unna aspirin eller aspirinprodukter i 1 uke før studiestart og gjennom hele studieperioden.
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen.
- Kunne være fri for alle andre tillegg i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk sykdom.
- Aktiv infeksjon eller mottatt antibiotika innen 1 måned etter studieregistrering.
- Bruk av reseptfrie probiotika i løpet av den siste måneden
- Kroniske gastrointestinale lidelser, som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
- Allergi mot egg eller laktose.
- Etter å ha gjennomgått bariatriske prosedyrer eller operasjoner som magebånd eller bypass.
- Svangerskap.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette en pasient i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken eller forårsake manglende evne til å overholde rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hele hardkokte egg
Forsøkspersonene vil konsumere fire (4) ferdigkokte, ferdig skrellede hele hardkokte egg per dag i 28 dager.
|
Innhentet fra en kommersiell kilde.
|
|
Eksperimentell: Kolinbitartrat-tabletter
Forsøkspersonene vil innta to (2) 500 mg kolinbitartrat-tabletter per dag i 28 dager.
|
500 mg kolin bitartrat tabletter
|
|
Eksperimentell: Hardkokte egg + kolinbitartrattabletter
Forsøkspersonene vil innta både fire (4) hele, ferdigkokte, ferdigkokte hardkokte egg og to (2) 500 mg kolinbitartrat-tabletter per dag i 28 dager.
|
Innhentet fra en kommersiell kilde.
500 mg kolin bitartrat tabletter
|
|
Eksperimentell: Eggehviter + kolinbitartrattabletter
Forsøkspersonene vil innta både eggehvitene (ingen eggeplommer) fra fire (4) ferdigkokte, ferdigkokte egg og to (2) 500 mg kolinbitartrat-tabletter per dag i 28 dager.
|
500 mg kolin bitartrat tabletter
Eggehviter fra ferdigkokte, ferdigkokte hardkokte egg.
Plommene fjernes og kastes.
|
|
Eksperimentell: Fosfatidylkolin kapsler
Forsøkspersonene vil konsumere seks (6) 420 mg fosfatidylkolinkapsler gjennom munnen per dag i 28 dager.
|
420 mg fosfatidylkolin kapsler hentet fra en kommersiell kilde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmanivåer av fastende trimetylamin-N-oksid (TMAO), en kolinmetabolitt
Tidsramme: Utgangspunkt, 28 dager
|
Endringer i nivåer av ikke-merket TMAO fra baseline til slutten av studien (dag 28) målt med etablerte teknikker ved massespektrometri.
|
Utgangspunkt, 28 dager
|
|
Endringer i blodplatefunksjon med økt kolininntak
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Aktiveringen og funksjonen til blodplater i et enkelt individ vil bli sammenlignet før og etter økt kolininntak.
|
Grunnlinje, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåer av fastende trimetylamin-N-oksid (TMAO) i 24-timers urinsamlinger
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Endringer i nivåer av ikke-merket TMAO fra baseline til dag 28 målt ved etablerte massespektrometriteknikker.
|
Grunnlinje, dag 28
|
|
Endringer i plasmanivåer av fastende kolin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Fastende plasmanivåer av kolin fra prøver oppnådd ved baseline og på dag 28 ble sammenlignet.
|
Grunnlinje, dag 28
|
|
Endringer i plasmanivåer av fastende karnitin.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Fastende plasmanivåer av karnitin fra prøver tatt ved baseline og på dag 28 ble sammenlignet.
|
Grunnlinje, dag 28
|
|
Endringer i plasmanivåer av fastende betain.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Fastende plasmanivåer av betain fra prøver tatt ved baseline og på dag 28 ble sammenlignet.
|
Grunnlinje, dag 28
|
|
Endringer i lipidprofil, totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Endringer i totalt kolesterolnivå mellom baseline og dag 28
|
Grunnlinje, dag 28
|
|
Endringer i lipidprofil, HDL
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Endringer i målte HDL-nivåer mellom baseline og dag 28
|
Grunnlinje, dag 28
|
|
Endringer i Lipid Profile, LDL
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Endringer i målte LDL-nivåer mellom baseline og dag 28
|
Grunnlinje, dag 28
|
|
Endringer i lipidprofil, triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Endringer i målte triglyseridnivåer mellom baseline og dag 28
|
Grunnlinje, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Rebouche CJ, Chenard CA. Metabolic fate of dietary carnitine in human adults: identification and quantification of urinary and fecal metabolites. J Nutr. 1991 Apr;121(4):539-46. doi: 10.1093/jn/121.4.539.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Repeatability and measurement error in the assessment of choline and betaine dietary intake: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Nutr J. 2009 Feb 20;8:14. doi: 10.1186/1475-2891-8-14.
- Wilcox J, Skye SM, Graham B, Zabell A, Li XS, Li L, Shelkay S, Fu X, Neale S, O'Laughlin C, Peterson K, Hazen SL, Tang WHW. Dietary Choline Supplements, but Not Eggs, Raise Fasting TMAO Levels in Participants with Normal Renal Function: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1160-1169.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.016. Epub 2021 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .