Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kolin från ägg vs. kosttillskott på genereringen av TMAO hos människor (EGGS)

31 mars 2023 uppdaterad av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Effekter av kolin från ägg vs. kosttillskott på generering av TMAO hos människor (ÄGG)

Utredarna är intresserade av att lära sig mer om kolin, ett näringsämne som kroppen kräver. Kroppen gör visserligen en del kolin, men det gör inte tillräckligt för att stödja hälsan och resten måste förvärvas genom kosten. Ägg, och särskilt äggulor, är en viktig kostkälla för kolin. Kolin kan också ges som kosttillskott. Intag av kolintillskott har kopplats till en ökad koncentration av en förening som kallas TMAO (trimetylamin N-oxid). Förhöjda TMAO-nivåer har kopplats till högre risk för hjärtsjukdomar. Med denna studie hoppas utredarna lära sig om det finns en skillnad i hur din kropp reagerar på intag av ett kolintillskott jämfört med kolin som finns i ägg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga målet för studien är att undersöka om det finns en skillnad mellan intag av kolin genom kosttillskott jämfört med kolin som finns i ägg på plasma TMAO-nivåer. Utredarna har tidigare visat att intag av trimetylaminer via kosten, inklusive kolingruppen fosfatidylkolin (PC), är mekaniskt kopplat till risk för hjärt-kärlsjukdom och att metabolismen av dessa trimetylaminnäringsämnen hos människor moduleras av tarmmikrober (tarmmikrober). Dessutom kopplar omfattande djurstudier en viktig roll för tarmmikrobiotan till metabolismen av kolin och produktionen av metaboliter som främjar/accelererar aterosklerotiska processer. Utredarna har också nyligen visat en 10-faldig ökning av plasma TMAO-nivåer efter tillskott med kolinbitartrattillskott. En annan pilotstudie av en samarbetspartner (opublicerad) visade dock inte samma ökning av plasma TMAO-nivåer efter intag av hela ägg, en viktig kostkälla för kolin. Därför vill forskarna med denna studie undersöka eventuella skillnader mellan intag av en ekvivalent massa av totalt kolin i den fria formen (som bitartratsalt) som tillskott jämfört med hela ägg.

Ägg, och speciellt äggulan, innehåller en stor mängd total kolin. Äggvita innehåller dock potentiella antimikrobiella peptider som kan påverka tarmens mikrobiella sammansättning och funktion, och därför påverka omvandlingen av kolin till TMA och TMAO som observerats hos försökspersoner. Därför antar utredarna att konsumtionen av hela ägg (hårdkokta) inte kommer att höja plasma-TMAO-nivåerna i samma utsträckning som en jämförbar mängd totalt kolin som intas i kapselform som kolinbitartratsaltet. Utredarna antar vidare att konsumtion av äggvita med kolinbitartrattabletter kan resultera i mindre ökning av TMAO-nivåerna än intag av kolinbitartrattillskottet enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är 18 år eller äldre.
  • Villig att fortsätta på aspirin eller hålla sig från aspirin eller acetylsalicylsyraprodukter i 1 vecka innan studien påbörjas och under hela studieperioden.
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokoll.
  • Kunna vara ledigt med alla andra tillägg under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Betydande kronisk sjukdom.
  • Aktiv infektion eller fått antibiotika inom 1 månad från studieinskrivningen.
  • Användning av receptfria probiotika under den senaste månaden
  • Kroniska gastrointestinala störningar, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
  • Allergi mot ägg eller laktos.
  • Efter att ha genomgått bariatriska ingrepp eller operationer som magband eller bypass.
  • Graviditet.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för otillbörlig risk genom att vara inskriven i rättegången eller orsaka oförmåga att följa rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hela hårdkokta ägg
Försökspersonerna kommer att konsumera fyra (4) förkokta, förskalade hela hårdkokta ägg per dag i 28 dagar.
Erhållen från en kommersiell källa.
Experimentell: Kolinbitartrattabletter
Försökspersoner kommer att konsumera två (2) 500 mg kolinbitartrattabletter per dag i 28 dagar.
500 mg kolin bitartrat tabletter
Experimentell: Hårdkokta ägg + kolinbitartrattabletter
Försökspersonerna kommer att konsumera både fyra (4) hela, förkokta, förskalade hårdkokta ägg och två (2) 500 mg kolinbitartrattabletter per dag i 28 dagar.
Erhållen från en kommersiell källa.
500 mg kolin bitartrat tabletter
Experimentell: Äggvita + kolinbitartrattabletter
Försökspersonerna kommer att konsumera både äggvitan (inga äggulor) från fyra (4) förkokta, förskalade hårdkokta ägg och två (2) 500 mg kolinbitartrattabletter per dag i 28 dagar.
500 mg kolin bitartrat tabletter
Äggvita från förkokta, förskalade hårdkokta ägg. Gulorna tas bort och kasseras.
Experimentell: Fosfatidylkolin kapslar
Försökspersonerna kommer att konsumera sex (6) 420 mg fosfatidylkolinkapslar genom munnen per dag i 28 dagar.
420 mg fosfatidylkolinkapslar erhållna från en kommersiell källa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmanivåer av fastande trimetylamin-N-oxid (TMAO), en kolinmetabolit
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
Förändringar i nivåer av icke-märkt TMAO från baslinje till studieslut (dag 28) mätt med etablerade tekniker med masspektrometri.
Baslinje, 28 dagar
Förändringar i trombocytfunktion med ökat kolinintag
Tidsram: Baslinje, dag 28
Aktiveringen och funktionen av blodplättar inom en enskild individ kommer att jämföras före och efter ökat kolinintag.
Baslinje, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåer av fastande trimetylamin-N-oxid (TMAO) i 24-timmars urinsamlingar
Tidsram: Baslinje, dag 28
Förändringar i nivåer av icke-märkt TMAO från baslinje till dag 28 mätt med etablerade masspektrometritekniker.
Baslinje, dag 28
Förändringar i plasmanivåer av fastande kolin
Tidsram: Baslinje, dag 28
Fastande plasmanivåer av kolin från prover erhållna vid baslinjen och på dag 28 jämfördes.
Baslinje, dag 28
Förändringar i plasmanivåer av fastande karnitin.
Tidsram: Baslinje, dag 28
Fastande plasmanivåer av karnitin från prover erhållna vid baslinjen och på dag 28 jämfördes.
Baslinje, dag 28
Förändringar i plasmanivåer av fastande betain.
Tidsram: Baslinje, dag 28
Fastande plasmanivåer av betain från prover erhållna vid baslinjen och på dag 28 jämfördes.
Baslinje, dag 28
Förändringar i lipidprofil, totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, dag 28
Förändringar i totala kolesterolnivåer mellan baslinjen och dag 28
Baslinje, dag 28
Förändringar i Lipid Profile, HDL
Tidsram: Baslinje, dag 28
Förändringar i uppmätta HDL-nivåer mellan baslinjen och dag 28
Baslinje, dag 28
Förändringar i Lipid Profile, LDL
Tidsram: Baslinje, dag 28
Förändringar i uppmätta LDL-nivåer mellan baslinjen och dag 28
Baslinje, dag 28
Förändringar i lipidprofil, triglycerider
Tidsram: Baslinje, dag 28
Förändringar i uppmätta triglyceridnivåer mellan baslinjen och dag 28
Baslinje, dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor

3
Prenumerera