- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03039023
Effekter av kolin från ägg vs. kosttillskott på genereringen av TMAO hos människor (EGGS)
Effekter av kolin från ägg vs. kosttillskott på generering av TMAO hos människor (ÄGG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det huvudsakliga målet för studien är att undersöka om det finns en skillnad mellan intag av kolin genom kosttillskott jämfört med kolin som finns i ägg på plasma TMAO-nivåer. Utredarna har tidigare visat att intag av trimetylaminer via kosten, inklusive kolingruppen fosfatidylkolin (PC), är mekaniskt kopplat till risk för hjärt-kärlsjukdom och att metabolismen av dessa trimetylaminnäringsämnen hos människor moduleras av tarmmikrober (tarmmikrober). Dessutom kopplar omfattande djurstudier en viktig roll för tarmmikrobiotan till metabolismen av kolin och produktionen av metaboliter som främjar/accelererar aterosklerotiska processer. Utredarna har också nyligen visat en 10-faldig ökning av plasma TMAO-nivåer efter tillskott med kolinbitartrattillskott. En annan pilotstudie av en samarbetspartner (opublicerad) visade dock inte samma ökning av plasma TMAO-nivåer efter intag av hela ägg, en viktig kostkälla för kolin. Därför vill forskarna med denna studie undersöka eventuella skillnader mellan intag av en ekvivalent massa av totalt kolin i den fria formen (som bitartratsalt) som tillskott jämfört med hela ägg.
Ägg, och speciellt äggulan, innehåller en stor mängd total kolin. Äggvita innehåller dock potentiella antimikrobiella peptider som kan påverka tarmens mikrobiella sammansättning och funktion, och därför påverka omvandlingen av kolin till TMA och TMAO som observerats hos försökspersoner. Därför antar utredarna att konsumtionen av hela ägg (hårdkokta) inte kommer att höja plasma-TMAO-nivåerna i samma utsträckning som en jämförbar mängd totalt kolin som intas i kapselform som kolinbitartratsaltet. Utredarna antar vidare att konsumtion av äggvita med kolinbitartrattabletter kan resultera i mindre ökning av TMAO-nivåerna än intag av kolinbitartrattillskottet enbart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är 18 år eller äldre.
- Villig att fortsätta på aspirin eller hålla sig från aspirin eller acetylsalicylsyraprodukter i 1 vecka innan studien påbörjas och under hela studieperioden.
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokoll.
- Kunna vara ledigt med alla andra tillägg under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Betydande kronisk sjukdom.
- Aktiv infektion eller fått antibiotika inom 1 månad från studieinskrivningen.
- Användning av receptfria probiotika under den senaste månaden
- Kroniska gastrointestinala störningar, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
- Allergi mot ägg eller laktos.
- Efter att ha genomgått bariatriska ingrepp eller operationer som magband eller bypass.
- Graviditet.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för otillbörlig risk genom att vara inskriven i rättegången eller orsaka oförmåga att följa rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hela hårdkokta ägg
Försökspersonerna kommer att konsumera fyra (4) förkokta, förskalade hela hårdkokta ägg per dag i 28 dagar.
|
Erhållen från en kommersiell källa.
|
Experimentell: Kolinbitartrattabletter
Försökspersoner kommer att konsumera två (2) 500 mg kolinbitartrattabletter per dag i 28 dagar.
|
500 mg kolin bitartrat tabletter
|
Experimentell: Hårdkokta ägg + kolinbitartrattabletter
Försökspersonerna kommer att konsumera både fyra (4) hela, förkokta, förskalade hårdkokta ägg och två (2) 500 mg kolinbitartrattabletter per dag i 28 dagar.
|
Erhållen från en kommersiell källa.
500 mg kolin bitartrat tabletter
|
Experimentell: Äggvita + kolinbitartrattabletter
Försökspersonerna kommer att konsumera både äggvitan (inga äggulor) från fyra (4) förkokta, förskalade hårdkokta ägg och två (2) 500 mg kolinbitartrattabletter per dag i 28 dagar.
|
500 mg kolin bitartrat tabletter
Äggvita från förkokta, förskalade hårdkokta ägg.
Gulorna tas bort och kasseras.
|
Experimentell: Fosfatidylkolin kapslar
Försökspersonerna kommer att konsumera sex (6) 420 mg fosfatidylkolinkapslar genom munnen per dag i 28 dagar.
|
420 mg fosfatidylkolinkapslar erhållna från en kommersiell källa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i plasmanivåer av fastande trimetylamin-N-oxid (TMAO), en kolinmetabolit
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
|
Förändringar i nivåer av icke-märkt TMAO från baslinje till studieslut (dag 28) mätt med etablerade tekniker med masspektrometri.
|
Baslinje, 28 dagar
|
Förändringar i trombocytfunktion med ökat kolinintag
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Aktiveringen och funktionen av blodplättar inom en enskild individ kommer att jämföras före och efter ökat kolinintag.
|
Baslinje, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i nivåer av fastande trimetylamin-N-oxid (TMAO) i 24-timmars urinsamlingar
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Förändringar i nivåer av icke-märkt TMAO från baslinje till dag 28 mätt med etablerade masspektrometritekniker.
|
Baslinje, dag 28
|
Förändringar i plasmanivåer av fastande kolin
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Fastande plasmanivåer av kolin från prover erhållna vid baslinjen och på dag 28 jämfördes.
|
Baslinje, dag 28
|
Förändringar i plasmanivåer av fastande karnitin.
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Fastande plasmanivåer av karnitin från prover erhållna vid baslinjen och på dag 28 jämfördes.
|
Baslinje, dag 28
|
Förändringar i plasmanivåer av fastande betain.
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Fastande plasmanivåer av betain från prover erhållna vid baslinjen och på dag 28 jämfördes.
|
Baslinje, dag 28
|
Förändringar i lipidprofil, totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Förändringar i totala kolesterolnivåer mellan baslinjen och dag 28
|
Baslinje, dag 28
|
Förändringar i Lipid Profile, HDL
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Förändringar i uppmätta HDL-nivåer mellan baslinjen och dag 28
|
Baslinje, dag 28
|
Förändringar i Lipid Profile, LDL
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Förändringar i uppmätta LDL-nivåer mellan baslinjen och dag 28
|
Baslinje, dag 28
|
Förändringar i lipidprofil, triglycerider
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Förändringar i uppmätta triglyceridnivåer mellan baslinjen och dag 28
|
Baslinje, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Rebouche CJ, Chenard CA. Metabolic fate of dietary carnitine in human adults: identification and quantification of urinary and fecal metabolites. J Nutr. 1991 Apr;121(4):539-46. doi: 10.1093/jn/121.4.539.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Repeatability and measurement error in the assessment of choline and betaine dietary intake: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Nutr J. 2009 Feb 20;8:14. doi: 10.1186/1475-2891-8-14.
- Wilcox J, Skye SM, Graham B, Zabell A, Li XS, Li L, Shelkay S, Fu X, Neale S, O'Laughlin C, Peterson K, Hazen SL, Tang WHW. Dietary Choline Supplements, but Not Eggs, Raise Fasting TMAO Levels in Participants with Normal Renal Function: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1160-1169.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.016. Epub 2021 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutadKardiometabolisk riskSingapore
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKardiometabolisk riskFrankrike
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadKardiovaskulär riskFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteende, riskFörenta staterna