- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03039023
Účinky cholinu z vajec vs. doplňky na tvorbu TMAO u lidí (EGGS)
Účinky cholinu z vajec vs. doplňky na tvorbu TMAO u lidí (EGGS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem studie je prozkoumat, zda existuje rozdíl mezi požitím cholinu prostřednictvím doplňků a cholinu nalezeným ve vejcích na hladinách TMAO v plazmě. Výzkumníci již dříve prokázali, že dietní příjem trimethylaminů, včetně cholinové skupiny fosfatidylcholinu (PC), je mechanicky spojen s rizikem kardiovaskulárních onemocnění a že metabolismus těchto trimethylaminů u lidí je modulován střevními mikroby (střevními mikroby). Navíc rozsáhlé studie na zvířatech spojují zásadní roli střevní mikroflóry s metabolismem cholinu a produkcí metabolitů, které podporují/urychlují aterosklerotické procesy. Výzkumníci také nedávno prokázali desetinásobné zvýšení plazmatických hladin TMAO po suplementaci suplementy cholin bitartrátu. Jiná pilotní studie od spolupracovníka (nepublikovaná) však neprokázala stejné zvýšení plazmatických hladin TMAO po požití celých vajec, hlavního zdroje cholinu v potravě. Proto si výzkumníci touto studií přejí prozkoumat rozdíly, pokud existují, mezi požitím ekvivalentního množství celkového cholinu ve volné formě (jako bitartrátová sůl) jako doplňku vs. v celých vejcích.
Vejce a konkrétně vaječný žloutek obsahují velké množství celkového cholinu. Vaječný bílek však obsahuje potenciální antimikrobiální peptidy, které by mohly ovlivnit složení a funkci střevních mikrobů, a tudíž ovlivnit konverzi cholinu na TMA a TMAO pozorovanou u subjektů. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že konzumace celých vajec (uvařených natvrdo) nezvýší plazmatické hladiny TMAO do stejné míry jako srovnatelné množství celkového cholinu požitého ve formě kapslí jako cholin bitartrátová sůl. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že konzumace vaječného bílku s tabletami cholinbitartrátu může vést k menšímu zvýšení hladin TMAO než požití samotného doplňku cholinbitartrátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a více.
- Ochota zůstat na aspirinu nebo přestat užívat aspirin nebo aspirinové produkty po dobu 1 týdne před zahájením studie a po celou dobu studie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
- Schopnost vynechat všechny ostatní doplňky během období studia.
Kritéria vyloučení:
- Významné chronické onemocnění.
- Aktivní infekce nebo příjem antibiotik do 1 měsíce od zařazení do studie.
- Užívání volně prodejných probiotik během posledního měsíce
- Chronické gastrointestinální poruchy, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba.
- Alergie na vejce nebo laktózu.
- Absolvování bariatrických procedur nebo operací, jako je bandáž žaludku nebo bypass.
- Těhotenství.
- Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavila nepřiměřenému riziku zařazením do studie nebo způsobila neschopnost vyhovět zkoušce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celá vařená vejce
Subjekty budou konzumovat čtyři (4) předvařená, předem oloupaná celá natvrdo uvařená vejce denně po dobu 28 dnů.
|
Získáno z komerčního zdroje.
|
|
Experimentální: Tablety s bitartrátem cholinu
Subjekty budou konzumovat dvě (2) 500mg tablety cholinbitartrátu denně po dobu 28 dnů.
|
500mg tablety cholinbitartrátu
|
|
Experimentální: Vejce natvrdo + tablety bitartrátu cholinu
Subjekty budou konzumovat jak čtyři (4) celá, předvařená, předem oloupaná vejce natvrdo a dvě (2) 500mg tablety cholinbitartrátu denně po dobu 28 dnů.
|
Získáno z komerčního zdroje.
500mg tablety cholinbitartrátu
|
|
Experimentální: Tablety vaječné bílky + cholin bitartrát
Subjekty budou konzumovat jak vaječné bílky (bez žloutků) ze čtyř (4) předvařených, předem oloupaných natvrdo uvařených vajec, tak dvě (2) 500mg tablety cholin bitartrátu denně po dobu 28 dnů.
|
500mg tablety cholinbitartrátu
Bílky z předvařených, předem oloupaných natvrdo uvařených vajec.
Žloutky se vyjmou a vyhodí.
|
|
Experimentální: Fosfatidylcholinové kapsle
Subjekty budou konzumovat šest (6) 420 mg tobolek fosfatidylcholinu ústy denně po dobu 28 dnů.
|
420 mg fosfatidylcholinové kapsle získané z komerčního zdroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v plazmatických hladinách nalačno trimethylamin-N-oxid (TMAO), cholinový metabolit
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
|
Změny v hladinách neznačeného TMAO od základní linie do konce studie (den 28) měřené zavedenými technikami hmotnostní spektrometrií.
|
Výchozí stav, 28 dní
|
|
Změny funkce krevních destiček se zvýšeným příjmem cholinu
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Aktivace a funkce krevních destiček u jednoho subjektu bude porovnána před a po zvýšeném příjmu cholinu.
|
Základní stav, den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách trimethylamin-N-oxidu nalačno (TMAO) v 24hodinovém odběru moči
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Změny v hladinách neznačeného TMAO od výchozí hodnoty do 28. dne měřené zavedenými technikami hmotnostní spektrometrie.
|
Základní stav, den 28
|
|
Změny v plazmatických hladinách cholinu nalačno
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Byly porovnány plazmatické hladiny cholinu nalačno ze vzorků získaných na začátku a 28. den.
|
Základní stav, den 28
|
|
Změny v plazmatických hladinách karnitinu nalačno.
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Plazmatické hladiny karnitinu nalačno ze vzorků získaných na začátku a 28. den byly porovnány.
|
Základní stav, den 28
|
|
Změny v plazmatických hladinách betainu nalačno.
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Plazmatické hladiny betainu nalačno ze vzorků získaných na začátku a 28. den byly porovnány.
|
Základní stav, den 28
|
|
Změny v lipidovém profilu, celkový cholesterol
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Změny hladin celkového cholesterolu mezi výchozí hodnotou a 28. dnem
|
Základní stav, den 28
|
|
Změny v lipidovém profilu, HDL
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Změny naměřených hladin HDL mezi výchozí hodnotou a dnem 28
|
Základní stav, den 28
|
|
Změny v lipidovém profilu, LDL
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Změny naměřených hladin LDL mezi výchozí hodnotou a 28. dnem
|
Základní stav, den 28
|
|
Změny lipidového profilu, triglyceridy
Časové okno: Základní stav, den 28
|
Změny naměřených hladin triglyceridů mezi výchozí hodnotou a dnem 28
|
Základní stav, den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Rebouche CJ, Chenard CA. Metabolic fate of dietary carnitine in human adults: identification and quantification of urinary and fecal metabolites. J Nutr. 1991 Apr;121(4):539-46. doi: 10.1093/jn/121.4.539.
- Bidulescu A, Chambless LE, Siega-Riz AM, Zeisel SH, Heiss G. Repeatability and measurement error in the assessment of choline and betaine dietary intake: the Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) study. Nutr J. 2009 Feb 20;8:14. doi: 10.1186/1475-2891-8-14.
- Wilcox J, Skye SM, Graham B, Zabell A, Li XS, Li L, Shelkay S, Fu X, Neale S, O'Laughlin C, Peterson K, Hazen SL, Tang WHW. Dietary Choline Supplements, but Not Eggs, Raise Fasting TMAO Levels in Participants with Normal Renal Function: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1160-1169.e3. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.016. Epub 2021 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína