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再発性または難治性濾胞性リンパ腫における INCB050465 とベンダムスチンおよびオビヌツズマブの併用の安全性と有効性を評価する研究 (CITADEL-102)

2025年8月20日 更新者：Incyte Corporation

再発性または難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象に、ベンダムスチンおよびオビヌツズマブと組み合わせた INCB050465 の安全性と有効性を評価する非盲検、用量設定、コホート拡大第 1 相試験 (CITADEL-102)

この研究の目的は、再発性または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）患者においてベンダムスチンおよびオビヌツズマブと併用した場合のパルサクリシブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia、イタリア、25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia、イタリア、25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的にFLと確認された。
  • CD20+ FL を文書化。
  • 以前のリツキシマブを含むレジメンに対して再発または難治性である。
  • 過去に最大 4 つのがんを対象とした治療レジメンで治療を受けている。
  • コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法による、少なくとも1次元で1.5cmを超える測定可能な病変が少なくとも1つある。
  • アクセス可能なリンパ節腫脹の切開または切除リンパ節生検を受ける意欲があるか、最新の利用可能なアーカイブ腫瘍生検を提供する必要があります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

除外基準:

  • より悪性度の高いリンパ腫サブタイプまたはグレード 3B FL への転移の臨床的証拠。
  • -中枢神経系リンパ腫（原発性または転移性）の病歴。
  • -過去6か月以内の同種幹細胞移植、または治験薬の初回投与日前の過去3か月以内の同種移植または自家幹細胞移植後の活動性移植片対宿主病。
  • -治験薬の最初の投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の強力なチトクロムP450 3A4阻害剤または誘導剤の使用。
  • 選択的PI3Kδ阻害剤または汎PI3K阻害剤による治療歴がある。

  • -ベンダムスチンによる以前の治療（研究治療の開始から12か月以内）。 以前にベンダムスチン治療を受けた被験者（治験治療開始の12か月以上前）は、以下の基準を満たす場合に適格です。

    • 忍容性の問題を理由に中止しなかった。
    • 再発/進行前に少なくとも12か月のベンダムスチン療法で部分的またはCRを達成した。
    • アルキル化剤を含むレジメン後に進行を経験した。
  • オビヌツズマブの投与歴がある。
  • 研究開始から4週間以内にリツキシマブの投与を受けた。
  • -安定した慢性毒性（グレード2以下）を除き、治験薬投与日以前にグレード1以下に解消されていない前治療関連毒性（例、安定したグレード2の末梢神経毒性）。
  • -研究開始日の90日以内に以前のモノクローナル抗体（抗CD20抗体を除く）を受領した。
  • -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴（例えば、安全上の理由からリツキシマブの再投与が禁忌となる対象）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルサクリシブ + ヘキサルおよびガジバロ
薬：パルサクリシブ
パルサクリシブは、プロトコルで定義された開始用量で 8 週間 1 日 1 回、その後週 1 回投与されます。
他の名前：
  • INCB050465
薬：ヘキサル
ベンダムスチン 90 mg/m^2 をプロトコールで定められた時点で静脈内投与。
他の名前：
  • ベンダムスティン
薬：ガジバロ
プロトコールで定められた時点でオビヌツズマブ 1000 mg を静脈内注入。
他の名前：
  • ガジバ®
  • オビヌツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発または難治性FLにおけるパーサクリシブとベンダムスチンおよびオビヌツズマブの併用の安全性と忍容性（有害事象（AE）のある被験者の数によって評価）
時間枠：治療終了後 30 ～ 35 日間のスクリーニング（被験者あたり最大約 34 か月）
治療終了後 30 ～ 35 日間のスクリーニング（被験者あたり最大約 34 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルガーノ分類基準に基づく客観的回答率
時間枠：治療期間全体にわたるプロトコールで定義された時点（被験者あたり最大約 34 か月）
治験責任医師の反応評価によって決定される、完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を示した被験者の割合として定義されます。
治療期間全体にわたるプロトコールで定義された時点（被験者あたり最大約 34 か月）
ルガーノ分類基準に基づく完全応答率
時間枠：治療期間全体にわたるプロトコールで定義された時点（被験者あたり最大約 34 か月）
CR の全体的な最良の反応を達成した被験者の割合として定義されます。
治療期間全体にわたるプロトコールで定義された時点（被験者あたり最大約 34 か月）
反応期間
時間枠：治療期間全体にわたるプロトコールで定義された時点（被験者あたり最大約 34 か月）
CR または PR の最初の文書化された証拠から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最も早い日付までの時間として定義されます。
治療期間全体にわたるプロトコールで定義された時点（被験者あたり最大約 34 か月）
無増悪生存期間
時間枠：治療期間全体にわたるプロトコールで定義された時点（被験者あたり最大約 34 か月）
治験薬の初回投与日から、病気の進行（X線写真による疾患評価/ルガーノ分類基準によって決定される）または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
治療期間全体にわたるプロトコールで定義された時点（被験者あたり最大約 34 か月）
全生存
時間枠：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡まで、被験者あたり最大約34ヶ月まで評価
治験薬の初回投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡まで、被験者あたり最大約34ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Fitzroy Dawkins, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (推定)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (その他の識別子：Incyte Corporation)
  • 2016-002829-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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