Studie som evaluerer sikkerhet og effekt av INCB050465 kombinert med Bendamustine og Obinutuzumab ved residiverende eller refraktært follikulært lymfom (CITADEL-102)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet FL.
• Dokumentert CD20+ FL.
• Tilbakefall eller refraktær overfor tidligere kurer som inneholder rituximab.
• Tidligere behandlet med maksimalt 4 kreftrettede behandlingsregimer.
• Minst 1 målbar lesjon > 1,5 cm i minst 1 dimensjon ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
• Må være villig til å gjennomgå en incisional eller excisional lymfeknutebiopsi av tilgjengelig adenopati eller gi den nyeste, tilgjengelige arkiverte tumorbiopsien.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk bevis på transformasjon til en mer aggressiv subtype av lymfom eller grad 3B FL.
• Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (enten primært eller metastatisk).
• Allogen stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller aktiv graft-versus-vert-sykdom etter allogen transplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene før datoen for første dose av studiemedikamentadministrering.
• Bruk av potente cytokrom P450 3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av studiemedikamentet.
• Tidligere behandling med en selektiv PI3Kδ-hemmer eller en pan PI3K-hemmer.

• Tidligere behandling med bendamustin (innen 12 måneder etter oppstart av studiebehandling). Personer med tidligere bendamustinbehandling (> 12 måneder før start av studiebehandling) er kvalifisert dersom de oppfyller følgende kriterier:

  • Avbrøt ikke på grunn av tolerabilitetsproblemer.
  • Oppnådde enten delvis eller CR til bendamustin-kuren med minst 12 måneders varighet før tilbakefall/progresjon.
  • Opplevd progresjon etter et kur som inneholder et alkyleringsmiddel.
• Fikk tidligere obinutuzumab.
• Fikk rituximab innen 4 uker etter studiestart.
• Tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter som ikke har gått over til ≤ grad 1 før datoen for studiemedikamentadministrering, bortsett fra stabile kroniske toksisiteter (≤ grad 2) som ikke forventes å forsvinne (f.eks. stabil grad 2 perifer nevrotoksisitet).
• Mottatt tidligere monoklonalt antistoff (unntatt et anti-CD20-antistoff) innen 90 dager før datoen for studiestart.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling (f.eks. personer hvor gjenbruk med rituximab ville være kontraindisert av sikkerhetsgrunner).