Estudo avaliando segurança e eficácia de INCB050465 combinado com bendamustina e obinutuzumabe em linfoma folicular recidivante ou refratário (CITADEL-102)

Critério de inclusão:

• FL confirmado histologicamente.
• CD20+ FL documentado.
• Recaída ou refratária a qualquer regime anterior contendo rituximabe.
• Anteriormente tratado com um máximo de 4 regimes de tratamento direcionados ao câncer.
• Pelo menos 1 lesão mensurável > 1,5 cm em pelo menos 1 dimensão por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
• Deve estar disposto a se submeter a uma biópsia de linfonodo incisional ou excisional de adenopatia acessível ou fornecer a biópsia de tumor arquivada mais recente disponível.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Critério de exclusão:

• Evidência clínica de transformação para um subtipo mais agressivo de linfoma ou grau 3B FL.
• História de linfoma do sistema nervoso central (primário ou metastático).
• Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses, ou doença ativa do enxerto contra o hospedeiro após transplante alogênico ou transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses antes da data da primeira dose da administração do medicamento do estudo.
• Uso de quaisquer inibidores ou indutores potentes do citocromo P450 3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tratamento prévio com um inibidor seletivo de PI3Kδ ou um inibidor de pan PI3K.

• Tratamento anterior com bendamustina (dentro de 12 meses após o início do tratamento do estudo). Indivíduos com tratamento anterior com bendamustina (> 12 meses antes do início do tratamento do estudo) são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:

  • Não descontinuado por questões de tolerabilidade.
  • Alcançado parcial ou CR para o regime de bendamustina de pelo menos 12 meses de duração antes da recaída/progressão.
  • Progressão experiente após um regime contendo um agente alquilante.
• Recebeu obinutuzumabe anterior.
• Recebeu rituximabe dentro de 4 semanas após o início do estudo.
• Toxicidades relacionadas ao tratamento anterior que não foram resolvidas para ≤ Grau 1 antes da data de administração do medicamento do estudo, exceto para toxicidades crônicas estáveis ​​(≤ Grau 2) sem expectativa de resolução (por exemplo, neurotoxicidade periférica estável de Grau 2).
• Recebeu qualquer anticorpo monoclonal anterior (exceto um anticorpo anti-CD20) dentro de 90 dias antes da data de início do estudo.
• Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais (por exemplo, indivíduos nos quais a readministração de rituximabe seria contraindicada por motivos de segurança).