评估 INCB050465 联合苯达莫司汀和奥比妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的安全性和有效性的研究 (CITADEL-102)
2025年8月20日 更新者：Incyte Corporation
一项评估 INCB050465 联合苯达莫司汀和奥比妥珠单抗治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤受试者的安全性和有效性的开放标签、剂量探索和队列扩展 1 期研究 (CITADEL-102)
本研究的目的是评估 parsaclisib 与苯达莫司汀和 obinutuzumab 联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 受试者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、DK-8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- The Finsen Centre, National Hospital
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem
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Aviano、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
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Brescia、意大利、25123
- A.O. Spedali Civili
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Brescia、意大利、25123
- UO Ematologia ASST Spedali Civili
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Ostrava、捷克语、70852
- FN Ostrava / Ostrava
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner Health
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Clinical Research Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
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Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias Pujol
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 FL。
- 记录在案的 CD20+ FL。
- 任何先前含利妥昔单抗的方案复发或难治。
- 以前接受过最多 4 种针对癌症的治疗方案。
- 通过计算机断层扫描或磁共振成像在至少 1 个维度上至少有 1 个 > 1.5 cm 的可测量病灶。
- 必须愿意接受可触及淋巴结肿大的切开或切除淋巴结活检或提供最新的可用存档肿瘤活检。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
排除标准：
- 转化为更具侵袭性的淋巴瘤亚型或 3B 级 FL 的临床证据。
- 中枢神经系统淋巴瘤病史（原发性或转移性）。
- 最近 6 个月内接受过同种异体干细胞移植，或在研究药物首次给药日期前的最近 3 个月内接受过同种异体移植或自体干细胞移植后的活动性移植物抗宿主病。
- 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何有效的细胞色素 P450 3A4 抑制剂或诱导剂。
- 先前使用选择性 PI3Kδ 抑制剂或泛 PI3K 抑制剂治疗。
先前使用苯达莫司汀治疗（研究治疗开始后 12 个月内）。 先前接受过苯达莫司汀治疗（研究治疗开始前 > 12 个月）的受试者如果符合以下标准则符合条件：
- 没有因为耐受性问题而停药。
- 在复发/进展前至少持续 12 个月的苯达莫司汀方案达到部分或 CR。
- 在包含烷化剂的方案后出现进展。
- 之前接受过 obinutuzumab。
- 研究开始后 4 周内接受利妥昔单抗治疗。
- 在研究药物给药日期之前未缓解至≤ 1 级的既往治疗相关毒性，但预计不会缓解的稳定慢性毒性（≤ 2 级）除外（例如，稳定的 2 级周围神经毒性）。
- 在研究开始日期前 90 天内接受过任何先前的单克隆抗体（抗 CD20 抗体除外）。
- 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应的病史（例如，出于安全原因禁忌再次给予利妥昔单抗的受试者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Parsaclisib + Hexal 和 Gazyvaro
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Parsaclisib 以方案定义的起始剂量每天给药一次，持续 8 周，随后每周给药一次。
其他名称：
苯达莫司汀 90 mg/m^2 在协议定义的时间点静脉内给药。
其他名称：
Obinutuzumab 1000 mg 在方案定义的时间点通过静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Parsaclisib 联合苯达莫司汀和 obinutuzumab 治疗复发性或难治性 FL 的安全性和耐受性，通过发生不良事件 (AE) 的受试者数量进行评估
大体时间：在治疗结束后 30-35 天进行筛选，每个受试者最多约 34 个月
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在治疗结束后 30-35 天进行筛选，每个受试者最多约 34 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于卢加诺分类标准的客观缓解率
大体时间：整个治疗期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 34 个月
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定义为具有完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比，由研究者对反应的评估确定
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整个治疗期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 34 个月
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基于卢加诺分类标准的完全响应率
大体时间：整个治疗期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 34 个月
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定义为达到最佳 CR 总体反应的受试者百分比
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整个治疗期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 34 个月
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反应持续时间
大体时间：整个治疗期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 34 个月
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定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。
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整个治疗期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 34 个月
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无进展生存期
大体时间：整个治疗期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 34 个月
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定义为从研究药物首次给药日期到疾病进展（由影像学疾病评估/卢加诺分类标准确定）或因任何原因死亡的最早日期的时间。
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整个治疗期间协议定义的时间点，每个受试者最多约 34 个月
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总生存期
大体时间：从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡，每名受试者评估长达约 34 个月
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定义为从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡的时间。
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从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡，每名受试者评估长达约 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fitzroy Dawkins, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计的)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCB 50465-102 (CITADEL-102)
- Parsaclisib (其他标识符：Incyte Corporation)
- 2016-002829-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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