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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di INCB050465 in combinazione con Bendamustine e Obinutuzumab nel linfoma follicolare recidivato o refrattario (CITADEL-102)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1 in aperto, di ricerca della dose e di espansione della coorte che valuta la sicurezza e l'efficacia di INCB050465 in combinazione con Bendamustine e Obinutuzumab in soggetti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (CITADEL-102)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di parsaclisib quando combinato con bendamustina e obinutuzumab in soggetti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, Dk-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Italia, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FL istologicamente confermato.
  • CD20+ FL documentato.
  • Recidiva o refrattaria a qualsiasi precedente regime contenente rituximab.
  • Precedentemente trattato con un massimo di 4 regimi terapeutici antitumorali.
  • Almeno 1 lesione misurabile > 1,5 cm in almeno 1 dimensione mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
  • Deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia linfonodale incisionale o escissionale di adenopatia accessibile o fornire la biopsia tumorale archiviata più recente disponibile.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma o FL di grado 3B.
  • Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primario o metastatico).
  • Trapianto allogenico di cellule staminali negli ultimi 6 mesi o malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo trapianto allogenico o trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 3 mesi prima della data della prima dose di somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di qualsiasi potente inibitore o induttore del citocromo P450 3A4 entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Trattamento precedente con un inibitore selettivo di PI3Kδ o un inibitore pan di PI3K.

  • Trattamento precedente con bendamustina (entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio). I soggetti con precedente trattamento con bendamustina (> 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio) sono idonei se soddisfano i seguenti criteri:

    • Non ha interrotto a causa di problemi di tollerabilità.
    • Raggiunto parziale o CR al regime bendamustine di almeno 12 mesi di durata prima della recidiva/progressione.
    • Progressione con esperienza a seguito di un regime contenente un agente alchilante.
  • Ricevuto in precedenza obinutuzumab.
  • Rituximab ricevuto entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
  • Tossicità correlate al trattamento precedente che non si sono risolte a ≤ Grado 1 prima della data di somministrazione del farmaco in studio ad eccezione di tossicità croniche stabili (≤ Grado 2) che non dovrebbero risolversi (ad esempio, neurotossicità periferica stabile di Grado 2).
  • - Ricevuto qualsiasi precedente anticorpo monoclonale (eccetto un anticorpo anti-CD20) entro 90 giorni prima della data di inizio dello studio.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (ad es. soggetti nei quali la risomministrazione di rituximab sarebbe controindicata per motivi di sicurezza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parsaclisib + Hexal e Gazyvaro
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib alla dose iniziale definita dal protocollo somministrata una volta al giorno per 8 settimane, seguita da una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • INCB050465
Droga: Hexal
Bendamustina 90 mg/m^2 somministrata per via endovenosa ai tempi definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • Bendamustine
Droga: Gazyvaro
Obinutuzumab 1000 mg per infusione endovenosa ai tempi definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di parsaclisib in combinazione con bendamustina e obinutuzumab nel FL recidivante o refrattario, valutata per numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening attraverso 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Screening attraverso 30-35 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva basato sui criteri di classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Definita come percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR), come determinato dalla valutazione della risposta da parte dello sperimentatore
Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Tasso di risposta completa basato sui criteri di classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Definita come percentuale di soggetti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR
Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Durata della risposta
Lasso di tempo: Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Definito come tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Definito come tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia (determinata dalla valutazione radiografica della malattia/criteri di classificazione di Lugano) o morte per qualsiasi causa.
Punti temporali definiti dal protocollo per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 34 mesi per soggetto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 34 mesi per soggetto
Definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 34 mesi per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Altro identificatore: Incyte Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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