Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet och effekt av INCB050465 kombinerat med Bendamustine och Obinutuzumab vid återfall eller refraktärt follikulärt lymfom (CITADEL-102)

20 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation

En öppen fas 1-studie, dossökning och kohortexpansion som utvärderar säkerhet och effekt av INCB050465 i kombination med bendamustin och obinutuzumab hos patienter med återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom (CITADEL-102)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av parsaclisib i kombination med bendamustin och obinutuzumab hos patienter med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom (FL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Italien, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad FL.
  • Dokumenterad CD20+ FL.
  • Återfall eller refraktär mot någon tidigare rituximab-innehållande regim.
  • Tidigare behandlad med maximalt 4 cancerriktade behandlingsregimer.
  • Minst 1 mätbar lesion > 1,5 cm i minst 1 dimension med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.
  • Måste vara villig att genomgå en incisional eller excisional lymfkörtelbiopsi av tillgänglig adenopati eller tillhandahålla den senaste tillgängliga arkiverade tumörbiopsi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på transformation till en mer aggressiv subtyp av lymfom eller grad 3B FL.
  • Tidigare lymfom i centrala nervsystemet (antingen primärt eller metastaserande).
  • Allogen stamcellstransplantation inom de senaste 6 månaderna, eller aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom efter allogen transplantation eller autolog stamcellstransplantation inom de senaste 3 månaderna före datumet för den första dosen av studieläkemedlets administrering.
  • Användning av någon potent cytokrom P450 3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Tidigare behandling med en selektiv PI3Kδ-hämmare eller en pan-PI3K-hämmare.

  • Tidigare behandling med bendamustin (inom 12 månader efter påbörjad studiebehandling). Försökspersoner med tidigare bendamustinbehandling (> 12 månader innan studiebehandlingens start) är berättigade om de uppfyller följande kriterier:

    • Avbröt inte på grund av tolerabilitetsproblem.
    • Uppnådde antingen partiell eller CR till bendamustin-kuren på minst 12 månader före återfall/progression.
    • Upplevd progression efter en kur som innehåller ett alkyleringsmedel.
  • Fick tidigare obinutuzumab.
  • Fick rituximab inom 4 veckor efter studiestart.
  • Tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter som inte har försvunnit till ≤ Grad 1 före datumet för studieläkemedlets administrering förutom stabila kroniska toxiciteter (≤ Grad 2) som inte förväntas försvinna (t.ex. stabil grad 2 perifer neurotoxicitet).
  • Fick någon tidigare monoklonal antikropp (förutom en anti-CD20-antikropp) inom 90 dagar före datumet för studiestart.
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling (t.ex. patienter där återadministrering med rituximab skulle vara kontraindicerat av säkerhetsskäl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parsaclisib + Hexal och Gazyvaro
Läkemedel: Parsaclisib
Parsaclisib vid den protokolldefinierade startdosen administrerad en gång dagligen i 8 veckor följt av en gång i veckan.
Andra namn:
  • INCB050465
Läkemedel: Hexal
Bendamustin 90 mg/m^2 administrerat intravenöst vid protokolldefinierade tidpunkter.
Andra namn:
  • Bendamustine
Läkemedel: Gazyvaro
Obinutuzumab 1000 mg genom intravenös infusion vid protokolldefinierade tidpunkter.
Andra namn:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för parsaclisib i kombination med bendamustin och obinutuzumab vid återfall eller refraktär FL, bedömd efter antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Screening genom 30-35 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 34 månader per patient
Screening genom 30-35 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 34 månader per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens baserad på Luganos klassificeringskriterier
Tidsram: Protokolldefinierade tidpunkter under hela behandlingsperioden, upp till cirka 34 månader per patient
Definierat som procentandelen av försökspersoner med ett fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR), som bestäms av utredarens bedömning av svaret
Protokolldefinierade tidpunkter under hela behandlingsperioden, upp till cirka 34 månader per patient
Komplett svarsfrekvens baserat på Luganos klassificeringskriterier
Tidsram: Protokolldefinierade tidpunkter under hela behandlingsperioden, upp till cirka 34 månader per patient
Definierat som procentandelen av försökspersonerna som uppnår bästa övergripande svar på CR
Protokolldefinierade tidpunkter under hela behandlingsperioden, upp till cirka 34 månader per patient
Varaktighet för svar
Tidsram: Protokolldefinierade tidpunkter under hela behandlingsperioden, upp till cirka 34 månader per patient
Definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Protokolldefinierade tidpunkter under hela behandlingsperioden, upp till cirka 34 månader per patient
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Protokolldefinierade tidpunkter under hela behandlingsperioden, upp till cirka 34 månader per patient
Definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression (bestäms av radiografisk sjukdomsbedömning/Lugano-klassificeringskriterier) eller död på grund av någon orsak.
Protokolldefinierade tidpunkter under hela behandlingsperioden, upp till cirka 34 månader per patient
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till cirka 34 månader per försöksperson
Definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet fram till döden på grund av någon orsak.
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till cirka 34 månader per försöksperson

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Beräknad)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Annan identifierare: Incyte Corporation)
  • 2016-002829-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera