Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​INCB050465 kombineret med bendamustin og obinutuzumab ved recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (CITADEL-102)

20. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En åben-label, dosisfindende og kohorteudvidelsesfase 1-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af INCB050465 i kombination med bendamustin og obinutuzumab hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (CITADEL-102)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​parsaclisib, når det kombineres med bendamustin og obinutuzumab hos personer med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Italien, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet FL.
  • Dokumenteret CD20+ FL.
  • Tilbagefald eller refraktær over for et tidligere rituximab-holdigt regime.
  • Tidligere behandlet med maksimalt 4 kræftrettede behandlingsregimer.
  • Mindst 1 målbar læsion > 1,5 cm i mindst 1 dimension ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Skal være villig til at gennemgå en incisional eller excisional lymfeknudebiopsi af tilgængelig adenopati eller levere den seneste, tilgængelige arkiverede tumorbiopsi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3B FL.
  • Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (enten primært eller metastatisk).
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder, eller aktiv graft-versus-host-sygdom efter allogen transplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder før datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Brug af potente cytochrom P450 3A4-hæmmere eller inducere inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Forudgående behandling med en selektiv PI3Kδ-hæmmer eller en pan PI3K-hæmmer.

  • Forudgående behandling med bendamustin (inden for 12 måneder efter start af undersøgelsesbehandling). Forsøgspersoner med tidligere bendamustinbehandling (> 12 måneder før start af undersøgelsesbehandling) er kvalificerede, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • Afbrød ikke på grund af tolerabilitetsproblemer.
    • Opnåede enten delvis eller CR til bendamustin-kuren af ​​mindst 12 måneders varighed før tilbagefald/progression.
    • Oplevet progression efter en kur indeholdende et alkyleringsmiddel.
  • Modtaget tidligere obinutuzumab.
  • Modtog rituximab inden for 4 uger efter studiestart.
  • Tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter, der ikke er forsvundet til ≤ Grad 1 før datoen for administration af studielægemidlet, bortset fra stabile kroniske toksiciteter (≤ Grad 2), som ikke forventes at forsvinde (f.eks. stabil grad 2 perifer neurotoksicitet).
  • Modtaget ethvert tidligere monoklonalt antistof (undtagen et anti-CD20-antistof) inden for 90 dage før datoen for undersøgelsens start.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (f.eks. forsøgspersoner, hvor genadministrering med rituximab ville være kontraindiceret af sikkerhedsmæssige årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parsaclisib + Hexal og Gazyvaro
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib ved den protokoldefinerede startdosis administreret én gang dagligt i 8 uger efterfulgt af én gang om ugen.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Hexal
Bendamustin 90 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på protokol-definerede tidspunkter.
Andre navne:
  • Bendamustine
Medicin: Gazyvaro
Obinutuzumab 1000 mg ved intravenøs infusion på protokol-definerede tidspunkter.
Andre navne:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af parsaclisib i kombination med bendamustin og obinutuzumab ved recidiverende eller refraktær FL, vurderet efter antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Screening gennem 30-35 dage efter endt behandling, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Screening gennem 30-35 dage efter endt behandling, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent baseret på Lugano klassificeringskriterier
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Defineret som procentdel af forsøgspersoner med en komplet respons (CR) og delvis respons (PR), som bestemt ved efterforskers vurdering af respons
Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Komplet svarprocent baseret på Lugano klassificeringskriterier
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Defineret som procentdel af forsøgspersoner, der opnår den bedste overordnede respons på CR
Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Varighed af svar
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Defineret som tid fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den tidligste dato for sygdomsprogression (bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering/Lugano-klassificeringskriterier) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Protokoldefinerede tidspunkter i hele behandlingsperioden, op til ca. 34 måneder pr. forsøgsperson
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til ca. 34 måneder pr.
Defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til ca. 34 måneder pr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Anslået)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Anden identifikator: Incyte Corporation)
  • 2016-002829-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parasaclisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner