Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost INCB050465 v kombinaci s Bendamustinem a Obinutuzumabem u relapsujícího nebo refrakterního folikulárního lymfomu (CITADEL-102)

1. prosince 2021 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená studie, studie fáze 1 s vyhledáváním dávek a rozšiřující kohorta hodnotící bezpečnost a účinnost INCB050465 v kombinaci s Bendamustinem a Obinutuzumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (CITADEL-102)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost parsaclisibu v kombinaci s bendamustinem a obinutuzumabem u subjektů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, Dk-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Itálie, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená FL.
  • Zdokumentovaný CD20+ FL.
  • Recidivující nebo refrakterní na jakýkoli předchozí režim obsahující rituximab.
  • Dříve léčeni maximálně 4 léčebnými režimy zaměřenými na rakovinu.
  • Alespoň 1 měřitelná léze > 1,5 cm v alespoň 1 rozměru pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
  • Musí být ochoten podstoupit incizní nebo excizní biopsii lymfatických uzlin přístupné adenopatie nebo poskytnout nejnovější dostupnou archivovanou biopsii nádoru.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz transformace na agresivnější podtyp lymfomu nebo FL stupně 3B.
  • Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (buď primárního nebo metastatického).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci nebo autologní transplantaci kmenových buněk během posledních 3 měsíců před datem podání první dávky studovaného léku.
  • Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí léčba selektivním inhibitorem PI3K5 nebo pan PI3K inhibitorem.

  • Předchozí léčba bendamustinem (do 12 měsíců od zahájení studijní léčby). Subjekty s předchozí léčbou bendamustinem (> 12 měsíců před zahájením studijní léčby) jsou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:

    • Nebylo přerušeno kvůli obavám o snášenlivost.
    • Dosaženo buď částečné nebo CR při režimu bendamustin v trvání alespoň 12 měsíců před relapsem/progresí.
    • Zkušená progrese po režimu obsahujícím alkylační činidlo.
  • Předtím jsem obdržel obinutuzumab.
  • Obdrželi rituximab do 4 týdnů od zahájení studie.
  • Toxicity související s předchozí léčbou, které se nezměnily na ≤ 1. stupeň před datem podání studovaného léčiva, s výjimkou stabilních chronických toxických účinků (≤ 2. stupně), u nichž se neočekává, že vymizí (např. stabilní periferní neurotoxicita 2. stupně).
  • Obdrželi jakoukoli předchozí monoklonální protilátku (kromě protilátky anti-CD20) během 90 dnů před datem zahájení studie.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na terapii monoklonálními protilátkami v anamnéze (např. subjekty, u kterých by bylo opětovné podání rituximabu z bezpečnostních důvodů kontraindikováno).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parsaclisib + Hexal a Gazyvaro
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib v počáteční dávce definované protokolem podávané jednou denně po dobu 8 týdnů a následně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • INCB050465
Lék: Hexal
Bendamustin 90 mg/m^2 podávaný intravenózně v protokolem definovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • Bendamustin
Lék: Gazyvaro
Obinutuzumab 1000 mg intravenózní infuzí v protokolem definovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost parsaclisibu v kombinaci s bendamustinem a obinutuzumabem u relabující nebo refrakterní FL, hodnocená podle počtu subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Screening během 30-35 dnů po ukončení léčby, až přibližně 34 měsíců na subjekt
Screening během 30-35 dnů po ukončení léčby, až přibližně 34 měsíců na subjekt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na základě luganských klasifikačních kritérií
Časové okno: Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Definováno jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno hodnocením odpovědi zkoušejícím
Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Úplná míra odezvy na základě kritérií klasifikace Lugano
Časové okno: Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Definováno jako procento subjektů, které dosahují nejlepší celkové odpovědi CR
Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Délka odezvy
Časové okno: Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Přežití bez progrese
Časové okno: Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Definováno jako čas od data první dávky studovaného léku do nejčasnějšího data progrese onemocnění (určeného radiografickým hodnocením onemocnění/kriterií klasifikace Lugano) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové body definované protokolem během léčebného období, až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Celkové přežití
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců na subjekt
Definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Od data první dávky studovaného léku až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do přibližně 34 měsíců na subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parsaclisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit