Исследование по оценке безопасности и эффективности INCB050465 в сочетании с бендамустином и обинутузумабом при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме (CITADEL-102)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный ФЛ.
• Документально CD20+ FL.
• Рецидив или рефрактерность к любой предыдущей схеме, содержащей ритуксимаб.
• Ранее лечились максимум 4 схемами лечения рака.
• По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение > 1,5 см по крайней мере в 1 измерении по данным компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
• Должен быть готов пройти инцизионную или эксцизионную биопсию лимфатических узлов доступной аденопатии или предоставить самую последнюю доступную архивную биопсию опухоли.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

Критерий исключения:

• Клинические признаки трансформации в более агрессивный подтип лимфомы или ФЛ степени 3B.
• Лимфома центральной нервной системы в анамнезе (первичная или метастатическая).
• Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение последних 6 месяцев или активная реакция «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации или трансплантации аутологичных стволовых клеток в течение последних 3 месяцев до даты введения первой дозы исследуемого препарата.
• Использование любых сильнодействующих ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Предварительное лечение селективным ингибитором PI3Kδ или пан-ингибитором PI3K.

• Предшествующее лечение бендамустином (в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения). Субъекты, ранее получавшие лечение бендамустином (> 12 месяцев до начала исследуемого лечения), имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:

  • Не прекратил прием из-за проблем с переносимостью.
  • Достигнут либо частичный, либо полный ответ на лечение бендамустином продолжительностью не менее 12 месяцев до рецидива/прогрессирования.
  • Прогрессирование после лечения, содержащего алкилирующий агент.
• Ранее получал обинутузумаб.
• Получил ритуксимаб в течение 4 недель после начала исследования.
• Связанная с предшествующим лечением токсичность, которая не разрешилась до ≤ степени 1 до даты введения исследуемого препарата, за исключением стабильной хронической токсичности (≤ степени 2), разрешение которой не ожидается (например, стабильная периферическая нейротоксичность 2 степени).
• Получил любое предшествующее моноклональное антитело (кроме антитела к CD20) в течение 90 дней до даты начала исследования.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на терапию моноклональными антителами в анамнезе (например, субъекты, которым повторное введение ритуксимаба было бы противопоказано по соображениям безопасности).