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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INCB050465 in Kombination mit Bendamustin und Obinutuzumab bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (CITADEL-102)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosisfindung und Kohortenerweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INCB050465 in Kombination mit Bendamustin und Obinutuzumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (CITADEL-102)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Parsaclisib in Kombination mit Bendamustin und Obinutuzumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, Dk-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Italien, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes FL.
  • Dokumentierte CD20+ FL.
  • Rückfall oder Refraktärität gegenüber einer früheren Rituximab-haltigen Therapie.
  • Zuvor mit maximal 4 krebsgerichteten Behandlungsschemata behandelt.
  • Mindestens 1 messbare Läsion > 1,5 cm in mindestens einer Dimension mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
  • Muss bereit sein, sich einer inzisionalen oder exzisionalen Lymphknotenbiopsie einer zugänglichen Adenopathie zu unterziehen oder die aktuellste verfügbare archivierte Tumorbiopsie vorzulegen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer Transformation zu einem aggressiveren Subtyp des Lymphoms oder FL des Grades 3B.
  • Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (entweder primär oder metastasierend).
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener Transplantation oder autologer Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung wirksamer Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit einem selektiven PI3Kδ-Inhibitor oder einem pan-PI3K-Inhibitor.
  • Vorherige Behandlung mit Bendamustin (innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung). Probanden mit vorheriger Bendamustin-Behandlung (> 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Wegen Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit nicht abgesetzt.
    • Entweder teilweise oder CR der Bendamustin-Therapie über eine Dauer von mindestens 12 Monaten vor einem Rückfall/einer Progression erreicht.
    • Erlebte Progression nach einer Behandlung mit einem Alkylierungsmittel.
  • Habe zuvor Obinutuzumab erhalten.
  • Rituximab innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn erhalten.
  • Vorherige behandlungsbedingte Toxizitäten, die vor dem Datum der Verabreichung des Studienmedikaments nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme stabiler chronischer Toxizitäten (≤ Grad 2), von denen nicht erwartet wird, dass sie sich zurückbilden (z. B. stabile periphere Neurotoxizität Grad 2).
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn einen monoklonalen Antikörper (außer einem Anti-CD20-Antikörper) erhalten.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (z. B. Personen, bei denen eine erneute Verabreichung von Rituximab aus Sicherheitsgründen kontraindiziert wäre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parsaclisib + Hexal und Gazyvaro
Parsaclisib in der im Protokoll definierten Anfangsdosis, einmal täglich über 8 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • INCB050465
Bendamustin 90 mg/m² wird zu protokolldefinierten Zeitpunkten intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Bendamustin
Obinutuzumab 1000 mg durch intravenöse Infusion zu protokolldefinierten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Parsaclisib in Kombination mit Bendamustin und Obinutuzumab bei rezidiviertem oder refraktärem FL, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Screening bis 30–35 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Screening bis 30–35 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote basierend auf Lugano-Klassifizierungskriterien
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Definiert als Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR), bestimmt durch die Beurteilung der Remission durch den Prüfer
Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Vollständige Rücklaufquote basierend auf Lugano-Klassifizierungskriterien
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Definiert als Prozentsatz der Probanden, die insgesamt die beste CR-Reaktion erzielen
Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Definiert als Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (bestimmt durch radiologische Krankheitsbeurteilung/Lugano-Klassifizierungskriterien) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Protokolldefinierte Zeitpunkte während des gesamten Behandlungszeitraums, bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten pro Proband
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten pro Proband

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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