Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de INCB050465 combinado con bendamustina y obinutuzumab en linfoma folicular en recaída o refractario (CITADEL-102)

Criterios de inclusión:

• FL confirmado histológicamente.
• CD20+ FL documentado.
• Recaído o refractario a cualquier régimen previo que contenga rituximab.
• Previamente tratado con un máximo de 4 regímenes de tratamiento dirigidos contra el cáncer.
• Al menos 1 lesión medible > 1,5 cm en al menos 1 dimensión mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
• Debe estar dispuesto a someterse a una biopsia de ganglio linfático por incisión o escisión de adenopatía accesible o proporcionar la biopsia tumoral archivada más reciente disponible.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo o FL de Grado 3B.
• Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (ya sea primario o metastásico).
• Trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses, o enfermedad de injerto contra huésped activa después de un trasplante alogénico o trasplante autólogo de células madre en los últimos 3 meses antes de la fecha de administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier inhibidor o inductor potente del citocromo P450 3A4 dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con un inhibidor selectivo de PI3Kδ o un inhibidor pan PI3K.

• Tratamiento previo con bendamustina (dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio). Los sujetos con tratamiento previo con bendamustina (> 12 meses antes del inicio del tratamiento del estudio) son elegibles si cumplen con los siguientes criterios:

  • No suspendió debido a problemas de tolerabilidad.
  • Logró una RC parcial o parcial con el régimen de bendamustina de al menos 12 meses de duración antes de la recaída/progresión.
  • Progresión experimentada después de un régimen que contenía un agente alquilante.
• Recibió obinutuzumab previo.
• Recibió rituximab dentro de las 4 semanas del inicio del estudio.
• Toxicidades previas relacionadas con el tratamiento que no se hayan resuelto a ≤ Grado 1 antes de la fecha de administración del fármaco del estudio, excepto las toxicidades crónicas estables (≤ Grado 2) que no se espera que se resuelvan (p. ej., neurotoxicidad periférica estable de Grado 2).
• Recibió cualquier anticuerpo monoclonal anterior (excepto un anticuerpo anti-CD20) dentro de los 90 días anteriores a la fecha de inicio del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales (p. ej., sujetos en los que la readministración de rituximab estaría contraindicada por razones de seguridad).