Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCB050465 bendamustinnal és obinutuzumabbal kombinált biztonságosságát és hatásosságát értékelő tanulmány visszaeső vagy refrakter follikuláris limfómában (CITADEL-102)

2021. december 1. frissítette: Incyte Corporation

Nyílt, dózismegállapító és kohorszbővítési 1. fázisú vizsgálat, amely az INCB050465 biztonságosságát és hatásosságát értékeli bendamusztinnal és obinutuzumabbal kombinálva kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél (CITADEL-102)

E vizsgálat célja a bendamusztinnal és obinutuzumabbal kombinált parsaclisib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, Dk-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített FL.
  • Dokumentált CD20+ FL.
  • Visszaesett vagy bármilyen korábbi rituximab-tartalmú kezelésre nem reagált.
  • Korábban legfeljebb 4 rákspecifikus kezelési renddel kezelték.
  • Legalább 1 mérhető 1,5 cm-nél nagyobb elváltozás legalább 1 dimenzióban számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással.
  • Hajlandónak kell lennie az elérhető adenopátia bemetszéses vagy excisiós nyirokcsomó-biopsziájának alávetésére, vagy a legfrissebb, elérhető archivált tumorbiopsziára.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai bizonyítékok a limfóma agresszívebb altípusává vagy 3B fokozatú FL-vé való átalakulásra.
  • Központi idegrendszeri limfóma (primer vagy metasztatikus) anamnézisében.
  • Allogén őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban, vagy aktív graft-versus-host betegség allogén transzplantációt vagy autológ őssejt-transzplantációt követően a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtti utolsó 3 hónapban.
  • Bármilyen erős citokróm P450 3A4 inhibitor vagy induktor alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Előzetes kezelés szelektív PI3Kδ inhibitorral vagy pan PI3K inhibitorral.

  • Előzetes bendamusztin-kezelés (a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 12 hónapon belül). Azok az alanyok, akik korábban bendamusztin-kezelésben részesültek (> 12 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt), akkor jogosultak arra, hogy megfeleljenek a következő kritériumoknak:

    • Tolerálhatósági aggályok miatt nem szakítottak meg.
    • A relapszus/progresszió előtt legalább 12 hónapig elérte a bendamusztin-kezelési rend részleges vagy CR-jét.
    • Alkilezőszert tartalmazó kezelést követően tapasztalt progresszió.
  • Korábban obinutuzumabot kapott.
  • Rituximabot kapott a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
  • A korábbi kezeléssel összefüggő toxicitások, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt nem szűntek meg ≤ 1. fokozatra, kivéve a stabil krónikus toxicitásokat (≤ 2. fokozat), amelyek várhatóan nem múlnak el (pl. stabil 2. fokozatú perifériás neurotoxicitás).
  • Bármilyen korábbi monoklonális antitestet kapott (kivéve egy anti-CD20 antitestet) a vizsgálat kezdete előtt 90 napon belül.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelésre (pl. olyan személyek, akiknél biztonsági okokból a rituximab ismételt alkalmazása ellenjavallt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parsaclisib + Hexal és Gazyvaro
Drog: Parsaclisib
Parsaclisib a protokollban meghatározott kezdő adagban, naponta egyszer 8 héten keresztül, majd hetente egyszer.
Más nevek:
  • INCB050465
Drog: Hexal
Bendamustine 90 mg/m^2 intravénásan adva a protokollban meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • Bendamustine
Drog: Gazyvaro
Obinutuzumab 1000 mg intravénás infúzióban a protokollban meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • Gazyva®
  • Obinuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bendamusztinnal és obinutuzumabbal kombinált parsaclisib biztonságossága és tolerálhatósága relapszusos vagy refrakter FL-ben, a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma alapján értékelve
Időkeret: Szűrés a kezelés befejezése után 30-35 napig, alanyonként körülbelül 34 hónapig
Szűrés a kezelés befejezése után 30-35 napig, alanyonként körülbelül 34 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány a luganói besorolási kritériumok alapján
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok a kezelési időszak során, alanyonként legfeljebb körülbelül 34 hónapig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező alanyok százalékos arányaként határozták meg, a vizsgáló által adott válasz értékelése alapján.
Protokoll által meghatározott időpontok a kezelési időszak során, alanyonként legfeljebb körülbelül 34 hónapig
Teljes válaszadási arány a luganói besorolási kritériumok alapján
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok a kezelési időszak során, alanyonként legfeljebb körülbelül 34 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akik a legjobb CR-reakciót érik el
Protokoll által meghatározott időpontok a kezelési időszak során, alanyonként legfeljebb körülbelül 34 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok a kezelési időszak során, alanyonként legfeljebb körülbelül 34 hónapig
A CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Protokoll által meghatározott időpontok a kezelési időszak során, alanyonként legfeljebb körülbelül 34 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Protokoll által meghatározott időpontok a kezelési időszak során, alanyonként legfeljebb körülbelül 34 hónapig
A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig (a betegség radiográfiás értékelése/Lugano osztályozási kritériumai alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Protokoll által meghatározott időpontok a kezelési időszak során, alanyonként legfeljebb körülbelül 34 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, alanyonként körülbelül 34 hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, alanyonként körülbelül 34 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Egyéb azonosító: Incyte Corporation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parsaclisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel